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Viabilidade de um sistema de suporte baseado em smartphone para bebedores perigosos (NZStepAway)

13 de maio de 2019 atualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Um teste de viabilidade para determinar se o acesso de seis meses ao aplicativo 'Step Away' da Nova Zelândia pode reduzir a frequência do abuso de álcool e aumentar o envolvimento com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias por bebedores perigosos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Beber de forma perigosa é um padrão de consumo estabelecido que acarreta o risco de prejudicar a saúde física e psicológica do bebedor e/ou ter um efeito social prejudicial sobre o bebedor, suas famílias e a comunidade. Intervenções para apoiar pessoas que bebem em níveis perigosos provaram ser benéficas e econômicas tanto em nível individual quanto populacional. No entanto, muito poucas pessoas relatam ter recebido ajuda para reduzir o consumo de álcool, apesar de haver apoio disponível. Aqueles que procuram ajuda geralmente falam primeiro com seu médico de família, que então os encaminha para suporte especializado. Consequentemente, continua a existir um fosso significativo entre a população “necessitada” de tratamento e a população efetivamente envolvida no tratamento. Intervenções de álcool baseadas em telefones celulares têm o potencial de funcionar como uma intervenção autônoma para ajudar as pessoas a lidar com seu problema de álcool e/ou atuar como um canal para um tratamento mais intensivo. 'Step Away' é uma intervenção de saúde entregue por smartphone projetada nos EUA para ajudar os indivíduos a moderar ou abster-se completamente de beber álcool. É o único aplicativo móvel relacionado ao álcool cujo desenvolvimento foi informado por uma intervenção empiricamente fundamentada em uma teoria psicológica. Embora o aplicativo tenha se mostrado promissor em uma amostra norte-americana, um ensaio clínico bem desenvolvido da intervenção ainda não foi realizado. Em sua forma atual, o aplicativo não é adequado para adoção na Nova Zelândia, pois usa normas de consumo norte-americanas e diretrizes de consumo seguro, vários "americanismos" e o sistema de medição imperial, e se concentra nos serviços de atendimento dos EUA. No entanto, uma versão neozelandesa de 'Step Away' poderia ser facilmente desenvolvida, com contribuições dos interessados ​​e usuários finais da Nova Zelândia.

Objetivos: 1) adaptar o aplicativo "Step Away" para a Nova Zelândia e, em seguida, 2) realizar um estudo de viabilidade para determinar se o acesso de seis meses ao aplicativo pode reduzir a frequência do abuso de álcool e aumentar o envolvimento com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias em adultos, bebedores perigosos em Auckland.

Delineamento: Estudo duplo-cego, controlado randomizado.

Recrutamento: Publicidade na comunidade, incluindo mídias sociais.

Tamanho da amostra: Como um estudo de viabilidade, nenhum cálculo do tamanho da amostra foi realizado. No entanto, 200 pessoas (100 em cada braço) fornecerão dados suficientes para determinar a direção e o tamanho do efeito provável para os vários resultados relacionados ao álcool, a taxa de recrutamento provável e as estimativas sobre a retenção dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • residir em Auckland, Nova Zelândia
  • pelo menos 18 anos de idade
  • ter acesso a um smartphone
  • relatam que atualmente bebem álcool
  • teve pelo menos dois episódios de consumo excessivo de álcool (definido como seis ou mais bebidas em uma ocasião) nos últimos 30 dias
  • atender aos critérios para consumo perigoso (ou seja, 8-19 na AUDITORIA)
  • expressar motivação para moderar ou abster-se de beber.

Critério de exclusão:

  • Identificado durante a triagem como tendo dependência de álcool moderada a grave (pontuação ≥20 no AUDIT)
  • Atualmente inscrito em um programa de álcool
  • Outra pessoa da casa já é participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aplicativo NZ Step Away
Acesso a 10 módulos da app (nomeadamente: perfil dos bebedores, definição de objetivos, recompensas, desejos, estratégias, apoio, lembretes, momentos de alto risco, estados de espírito, atividades)
Comparador Ativo: Ao controle
Aplicativo NZ Step Away modificado
Acesso a 2 módulos da app (nomeadamente: perfil dos bebedores e definição de objetivos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias que passou bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias que passou bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Número de dias que passou bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Porcentagem de dias passados ​​bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização
Porcentagem de dias passados ​​bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Porcentagem de dias passados ​​bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Bebidas por dia nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização
Bebidas por dia nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Bebidas por dia nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Problemas relacionados com a bebida
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido pelo Inventário Resumido de Problemas - Revisado (SIP-R)
Medido 6 meses após a randomização
Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde a randomização
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 6 meses após a randomização
Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde as randomizações
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 3 meses após a randomização
Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde a randomização
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 1 mês após a randomização
Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde a randomização
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 2 semanas após a randomização
Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
Medido 6 meses após a randomização
Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
Medido 3 meses após a randomização
Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
Medido 1 mês após a randomização
Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
Medido 2 semanas após a randomização
Eventos adversos graves
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização
Eventos adversos graves
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Eventos adversos graves
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Eventos adversos graves
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido 2 semanas após a randomização
Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização
Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido 2 semanas após a randomização
Retirada do estudo
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização
Retirada do estudo
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Retirada do estudo
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Retirada do estudo
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido 2 semanas após a randomização
Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido 6 meses após a randomização
Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido 3 meses após a randomização
Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido 1 mês após a randomização
Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido 2 semanas após a randomização
Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja, tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida. Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
Medido 6 meses após a randomização
Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja, tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida. Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
Medido 3 meses após a randomização
Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja, tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida. Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
Medido 1 mês após a randomização
Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja, tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida. Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
Medido 2 semanas após a randomização
Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 6 meses após a randomização
Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 3 meses após a randomização
Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 1 mês após a randomização
Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 2 semanas após a randomização
Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 6 meses após a randomização
Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 3 meses após a randomização
Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 1 mês após a randomização
Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
Medido como 'Sim' ou 'Não'
Medido 2 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1195-2467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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