- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553056
Viabilidade de um sistema de suporte baseado em smartphone para bebedores perigosos (NZStepAway)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Beber de forma perigosa é um padrão de consumo estabelecido que acarreta o risco de prejudicar a saúde física e psicológica do bebedor e/ou ter um efeito social prejudicial sobre o bebedor, suas famílias e a comunidade. Intervenções para apoiar pessoas que bebem em níveis perigosos provaram ser benéficas e econômicas tanto em nível individual quanto populacional. No entanto, muito poucas pessoas relatam ter recebido ajuda para reduzir o consumo de álcool, apesar de haver apoio disponível. Aqueles que procuram ajuda geralmente falam primeiro com seu médico de família, que então os encaminha para suporte especializado. Consequentemente, continua a existir um fosso significativo entre a população “necessitada” de tratamento e a população efetivamente envolvida no tratamento. Intervenções de álcool baseadas em telefones celulares têm o potencial de funcionar como uma intervenção autônoma para ajudar as pessoas a lidar com seu problema de álcool e/ou atuar como um canal para um tratamento mais intensivo. 'Step Away' é uma intervenção de saúde entregue por smartphone projetada nos EUA para ajudar os indivíduos a moderar ou abster-se completamente de beber álcool. É o único aplicativo móvel relacionado ao álcool cujo desenvolvimento foi informado por uma intervenção empiricamente fundamentada em uma teoria psicológica. Embora o aplicativo tenha se mostrado promissor em uma amostra norte-americana, um ensaio clínico bem desenvolvido da intervenção ainda não foi realizado. Em sua forma atual, o aplicativo não é adequado para adoção na Nova Zelândia, pois usa normas de consumo norte-americanas e diretrizes de consumo seguro, vários "americanismos" e o sistema de medição imperial, e se concentra nos serviços de atendimento dos EUA. No entanto, uma versão neozelandesa de 'Step Away' poderia ser facilmente desenvolvida, com contribuições dos interessados e usuários finais da Nova Zelândia.
Objetivos: 1) adaptar o aplicativo "Step Away" para a Nova Zelândia e, em seguida, 2) realizar um estudo de viabilidade para determinar se o acesso de seis meses ao aplicativo pode reduzir a frequência do abuso de álcool e aumentar o envolvimento com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias em adultos, bebedores perigosos em Auckland.
Delineamento: Estudo duplo-cego, controlado randomizado.
Recrutamento: Publicidade na comunidade, incluindo mídias sociais.
Tamanho da amostra: Como um estudo de viabilidade, nenhum cálculo do tamanho da amostra foi realizado. No entanto, 200 pessoas (100 em cada braço) fornecerão dados suficientes para determinar a direção e o tamanho do efeito provável para os vários resultados relacionados ao álcool, a taxa de recrutamento provável e as estimativas sobre a retenção dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir em Auckland, Nova Zelândia
- pelo menos 18 anos de idade
- ter acesso a um smartphone
- relatam que atualmente bebem álcool
- teve pelo menos dois episódios de consumo excessivo de álcool (definido como seis ou mais bebidas em uma ocasião) nos últimos 30 dias
- atender aos critérios para consumo perigoso (ou seja, 8-19 na AUDITORIA)
- expressar motivação para moderar ou abster-se de beber.
Critério de exclusão:
- Identificado durante a triagem como tendo dependência de álcool moderada a grave (pontuação ≥20 no AUDIT)
- Atualmente inscrito em um programa de álcool
- Outra pessoa da casa já é participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Aplicativo NZ Step Away
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Acesso a 10 módulos da app (nomeadamente: perfil dos bebedores, definição de objetivos, recompensas, desejos, estratégias, apoio, lembretes, momentos de alto risco, estados de espírito, atividades)
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Comparador Ativo: Ao controle
Aplicativo NZ Step Away modificado
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Acesso a 2 módulos da app (nomeadamente: perfil dos bebedores e definição de objetivos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias que passou bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias que passou bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido 3 meses após a randomização
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Número de dias que passou bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Porcentagem de dias passados bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Porcentagem de dias passados bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido 3 meses após a randomização
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Porcentagem de dias passados bebendo perigosamente nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Bebidas por dia nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Bebidas por dia nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido 3 meses após a randomização
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Bebidas por dia nos últimos 30 dias
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Problemas relacionados com a bebida
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido pelo Inventário Resumido de Problemas - Revisado (SIP-R)
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Medido 6 meses após a randomização
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Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde a randomização
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
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Medido 6 meses após a randomização
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Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde as randomizações
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 3 meses após a randomização
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Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde a randomização
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
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Medido 1 mês após a randomização
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Qualquer contato com serviços de saúde relacionados ao abuso de substâncias desde a randomização
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
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Medido 2 semanas após a randomização
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Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
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Medido 6 meses após a randomização
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Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
|
Medido 3 meses após a randomização
|
|
Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
|
Medido 1 mês após a randomização
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Com quem eles conversaram sobre beber, desde a randomização
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
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'Sim' ou 'Não' responde às opções de 'Parceiro, Família, Whanau, GP/Médico, Outro'
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Medido 2 semanas após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
|
Medido 3 meses após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
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Medido 2 semanas após a randomização
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Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido 3 meses após a randomização
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Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Utilização de aplicativo
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
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Medido 2 semanas após a randomização
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Retirada do estudo
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Retirada do estudo
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido 3 meses após a randomização
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Retirada do estudo
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Retirada do estudo
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
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Medido 2 semanas após a randomização
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Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido 6 meses após a randomização
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Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido 3 meses após a randomização
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Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
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Medido 1 mês após a randomização
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Perda de acompanhamento
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
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Medido 2 semanas após a randomização
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Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja,
tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida.
Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
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Medido 6 meses após a randomização
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Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja,
tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida.
Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
|
Medido 3 meses após a randomização
|
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Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
|
Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja,
tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida.
Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
|
Medido 1 mês após a randomização
|
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Abstinência alcoólica
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
|
Experiência de quaisquer sinais e sintomas específicos (ou seja,
tremores, sudorese, vômitos, batimentos cardíacos acelerados, febre baixa, convulsões, ver ou ouvir coisas que os outros não veem, confusão, tremores, outros) desde a randomização, que pode ser devido à alteração da quantidade de álcool consumida.
Registrado como: nada, leve, moderado, grave.
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Medido 2 semanas após a randomização
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Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
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Medido 6 meses após a randomização
|
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Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
|
Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 3 meses após a randomização
|
|
Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
|
Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 1 mês após a randomização
|
|
Ajuda médica procurada para quaisquer sinais e sintomas de abstinência de álcool moderada a grave
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
|
Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 2 semanas após a randomização
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Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 6 meses após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
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Medido 6 meses após a randomização
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Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 3 meses após a randomização
|
|
Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 1 mês após a randomização
|
Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 1 mês após a randomização
|
|
Ainda apresentando sinais e sintomas de abstinência de álcool moderado a grave
Prazo: Medido 2 semanas após a randomização
|
Medido como 'Sim' ou 'Não'
|
Medido 2 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1195-2467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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