Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú támogatási rendszer megvalósíthatósága veszélyes ivók számára (NZStepAway)

2019. május 13. frissítette: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Megvalósíthatósági próba annak megállapítására, hogy az új-zélandi „Step Away” alkalmazáshoz való hat hónapos hozzáférés csökkentheti-e az alkohollal való visszaélés gyakoriságát, és növelheti-e a veszélyes alkoholfogyasztók részvételét a szerhasználattal kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásokban

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A veszélyes ivás olyan kialakult ivási szokás, amely magában hordozza az ivó testi és lelki egészségének károsodásának kockázatát, és/vagy káros társadalmi hatást gyakorol az ivóra, családjára és közösségére. A veszélyes mennyiségben alkoholt fogyasztó embereket támogató beavatkozások előnyösnek és költséghatékonynak bizonyultak egyéni és lakossági szinten egyaránt. Azonban nagyon kevesen számolnak be arról, hogy segítséget kaptak alkoholfogyasztásuk visszaszorításához, annak ellenére, hogy támogatás áll rendelkezésre. Azok, akik mégis segítséget kérnek, elsősorban a háziorvosukkal beszélnek, aki ezután szakorvosi segítségre utalja be őket. Következésképpen továbbra is jelentős szakadék tátong a kezelésre „rászoruló” és a ténylegesen kezelésben részt vevők között. A mobiltelefonon alapuló alkoholos beavatkozások önálló beavatkozásként működhetnek, hogy segítsenek az embereknek alkoholproblémáik kezelésében, és/vagy az intenzívebb kezelés csatornájaként működjenek. A „Step Away” egy okostelefonon szállított egészségügyi beavatkozás, amelyet az Egyesült Államokban terveztek, hogy segítsen az egyéneknek mérsékelni az alkoholfogyasztást, vagy teljesen tartózkodni az alkoholfogyasztástól. Ez az egyetlen alkohollal kapcsolatos mobilalkalmazás, amelynek fejlesztését egy pszichológiai elméleten alapuló, empirikusan alátámasztott beavatkozás segítette. Míg az alkalmazás ígéretesnek bizonyult egy észak-amerikai mintán, a beavatkozás jól működő klinikai vizsgálatára még nem került sor. Az alkalmazás jelenlegi formájában nem alkalmas Új-Zélandon történő örökbefogadásra, mivel észak-amerikai ivási normákat és biztonságos ivásra vonatkozó irányelveket, számos "amerikanizmust" és a birodalmi mérési rendszert alkalmaz, és az amerikai gondozási szolgáltatásokra összpontosít. A „Step Away” új-zélandi változata azonban könnyen kifejleszthető az új-zélandi érdekelt felek és végfelhasználók hozzájárulásával.

Célok: 1) adaptálni a „Step Away” alkalmazást Új-Zélandra, majd 2) elvégezni egy megvalósíthatósági tanulmányt annak megállapítására, hogy az alkalmazáshoz való hat hónapos hozzáférés csökkentheti-e az alkohollal való visszaélés gyakoriságát, és növelheti-e a kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó egészségügyi szolgáltatások iránti elkötelezettséget. felnőtt, veszélyes ivók Aucklandben.

Tervezés: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Toborzás: közösségi hirdetések, beleértve a közösségi médiát is.

Mintanagyság: Megvalósíthatósági tanulmányként mintanagyság-számításra nem került sor. Mindazonáltal 200 ember (mindegyik karban 100) elegendő adatot fog szolgáltatni ahhoz, hogy megbizonyosodjon az alkohollal kapcsolatos különféle kimenetelek irányáról és valószínű hatásáról, a valószínű toborzási arányról és a résztvevők megtartásával kapcsolatos becslésekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lakik Aucklandben, Új-Zélandon
  • legalább 18 éves
  • hozzáférhetnek egy okostelefonhoz
  • beszámoltak arról, hogy jelenleg isznak alkoholt
  • az elmúlt 30 napban legalább két mértéktelen ivás volt (egy alkalommal hat vagy több italt jelent)
  • megfelelnek a veszélyes alkoholfogyasztás kritériumainak (pl. 8-19 az ELLENŐRZÉSről)
  • kifejezni motivációját a mérséklésre vagy az ivástól való tartózkodásra.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés során közepes vagy súlyos alkoholfüggőként azonosították (≥20 pontszám az AUDIT-en)
  • Jelenleg beiratkozott egy alkoholos programba
  • A háztartásban egy másik személy már részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
NZ Step Away alkalmazás
Hozzáférés az alkalmazás 10 moduljához (nevezetesen: ivók profilja, célmeghatározás, jutalmak, vágyak, stratégiák, támogatás, emlékeztetők, magas kockázatú időszakok, hangulatok, tevékenységek)
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Módosított NZ Step Away alkalmazás
Hozzáférés az alkalmazás 2 moduljához (nevezetesen: az ivók profiljához és a célok beállításához)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A veszélyes italozással eltöltött napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszélyes italozással eltöltött napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
A veszélyes italozással eltöltött napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
A veszélyes italozással eltöltött napok százalékos aránya az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
A veszélyes italozással eltöltött napok százalékos aránya az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
A veszélyes italozással eltöltött napok százalékos aránya az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Italok naponta az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Italok naponta az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Italok naponta az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Az ivással kapcsolatos problémák
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
A problémák rövid jegyzéke alapján mérve – felülvizsgálva (SIP-R)
6 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen kapcsolat a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen kapcsolatfelvétel a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen kapcsolat a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen kapcsolat a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
2 héttel a randomizálás után mérve
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
6 hónappal a randomizálás után mérve
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
3 hónappal a randomizálás után mérve
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
1 hónappal a randomizálás után mérve
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
2 héttel a randomizálás után mérve
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
2 héttel a randomizálás után mérve
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
2 héttel a randomizálás után mérve
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
2 héttel a randomizálás után mérve
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
2 héttel a randomizálás után mérve
Alkohol megvonás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl. remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat. Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
6 hónappal a randomizálás után mérve
Alkohol megvonás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl. remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat. Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
3 hónappal a randomizálás után mérve
Alkohol megvonás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl. remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat. Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
1 hónappal a randomizálás után mérve
Alkohol megvonás
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl. remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat. Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
2 héttel a randomizálás után mérve
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
2 héttel a randomizálás után mérve
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
6 hónappal a randomizálás után mérve
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
3 hónappal a randomizálás után mérve
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
1 hónappal a randomizálás után mérve
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
2 héttel a randomizálás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1195-2467

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel