- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03553056
Okostelefon alapú támogatási rendszer megvalósíthatósága veszélyes ivók számára (NZStepAway)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A veszélyes ivás olyan kialakult ivási szokás, amely magában hordozza az ivó testi és lelki egészségének károsodásának kockázatát, és/vagy káros társadalmi hatást gyakorol az ivóra, családjára és közösségére. A veszélyes mennyiségben alkoholt fogyasztó embereket támogató beavatkozások előnyösnek és költséghatékonynak bizonyultak egyéni és lakossági szinten egyaránt. Azonban nagyon kevesen számolnak be arról, hogy segítséget kaptak alkoholfogyasztásuk visszaszorításához, annak ellenére, hogy támogatás áll rendelkezésre. Azok, akik mégis segítséget kérnek, elsősorban a háziorvosukkal beszélnek, aki ezután szakorvosi segítségre utalja be őket. Következésképpen továbbra is jelentős szakadék tátong a kezelésre „rászoruló” és a ténylegesen kezelésben részt vevők között. A mobiltelefonon alapuló alkoholos beavatkozások önálló beavatkozásként működhetnek, hogy segítsenek az embereknek alkoholproblémáik kezelésében, és/vagy az intenzívebb kezelés csatornájaként működjenek. A „Step Away” egy okostelefonon szállított egészségügyi beavatkozás, amelyet az Egyesült Államokban terveztek, hogy segítsen az egyéneknek mérsékelni az alkoholfogyasztást, vagy teljesen tartózkodni az alkoholfogyasztástól. Ez az egyetlen alkohollal kapcsolatos mobilalkalmazás, amelynek fejlesztését egy pszichológiai elméleten alapuló, empirikusan alátámasztott beavatkozás segítette. Míg az alkalmazás ígéretesnek bizonyult egy észak-amerikai mintán, a beavatkozás jól működő klinikai vizsgálatára még nem került sor. Az alkalmazás jelenlegi formájában nem alkalmas Új-Zélandon történő örökbefogadásra, mivel észak-amerikai ivási normákat és biztonságos ivásra vonatkozó irányelveket, számos "amerikanizmust" és a birodalmi mérési rendszert alkalmaz, és az amerikai gondozási szolgáltatásokra összpontosít. A „Step Away” új-zélandi változata azonban könnyen kifejleszthető az új-zélandi érdekelt felek és végfelhasználók hozzájárulásával.
Célok: 1) adaptálni a „Step Away” alkalmazást Új-Zélandra, majd 2) elvégezni egy megvalósíthatósági tanulmányt annak megállapítására, hogy az alkalmazáshoz való hat hónapos hozzáférés csökkentheti-e az alkohollal való visszaélés gyakoriságát, és növelheti-e a kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó egészségügyi szolgáltatások iránti elkötelezettséget. felnőtt, veszélyes ivók Aucklandben.
Tervezés: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Toborzás: közösségi hirdetések, beleértve a közösségi médiát is.
Mintanagyság: Megvalósíthatósági tanulmányként mintanagyság-számításra nem került sor. Mindazonáltal 200 ember (mindegyik karban 100) elegendő adatot fog szolgáltatni ahhoz, hogy megbizonyosodjon az alkohollal kapcsolatos különféle kimenetelek irányáról és valószínű hatásáról, a valószínű toborzási arányról és a résztvevők megtartásával kapcsolatos becslésekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lakik Aucklandben, Új-Zélandon
- legalább 18 éves
- hozzáférhetnek egy okostelefonhoz
- beszámoltak arról, hogy jelenleg isznak alkoholt
- az elmúlt 30 napban legalább két mértéktelen ivás volt (egy alkalommal hat vagy több italt jelent)
- megfelelnek a veszélyes alkoholfogyasztás kritériumainak (pl. 8-19 az ELLENŐRZÉSről)
- kifejezni motivációját a mérséklésre vagy az ivástól való tartózkodásra.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés során közepes vagy súlyos alkoholfüggőként azonosították (≥20 pontszám az AUDIT-en)
- Jelenleg beiratkozott egy alkoholos programba
- A háztartásban egy másik személy már részt vesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
NZ Step Away alkalmazás
|
Hozzáférés az alkalmazás 10 moduljához (nevezetesen: ivók profilja, célmeghatározás, jutalmak, vágyak, stratégiák, támogatás, emlékeztetők, magas kockázatú időszakok, hangulatok, tevékenységek)
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Módosított NZ Step Away alkalmazás
|
Hozzáférés az alkalmazás 2 moduljához (nevezetesen: az ivók profiljához és a célok beállításához)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veszélyes italozással eltöltött napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veszélyes italozással eltöltött napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
A veszélyes italozással eltöltött napok száma az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
A veszélyes italozással eltöltött napok százalékos aránya az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
A veszélyes italozással eltöltött napok százalékos aránya az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
A veszélyes italozással eltöltött napok százalékos aránya az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Italok naponta az elmúlt 30 napban
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Italok naponta az elmúlt 30 napban
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Italok naponta az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Az ivással kapcsolatos problémák
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
A problémák rövid jegyzéke alapján mérve – felülvizsgálva (SIP-R)
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Bármilyen kapcsolat a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Bármilyen kapcsolatfelvétel a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Bármilyen kapcsolat a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Bármilyen kapcsolat a kábítószer-használattal kapcsolatos egészségügyi szolgálatokkal a randomizálás óta
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Kivel beszélgettek az ivásukról, a randomizálás óta
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” válasz a „Partner, Család, Whanau, Háziorvos/orvos, egyéb” lehetőségekre
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
|
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Alkalmazáshasználat
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
|
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Tanulásból való kivonás
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
|
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
|
Veszteség a nyomon követés miatt
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
|
Alkohol megvonás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl.
remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat.
Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Alkohol megvonás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl.
remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat.
Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Alkohol megvonás
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl.
remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat.
Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Alkohol megvonás
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
Bármilyen specifikus jel és tünet tapasztalása (pl.
remegés, izzadás, hányás, szapora szívverés, enyhe láz, görcsrohamok, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyeket mások nem, zavartság, hidegrázás, egyéb) a véletlenszerű besorolás óta, ami az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásából adódhat.
Rögzítve: egyáltalán nem, enyhe, közepes, súlyos.
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Mérsékelten súlyos alkoholelvonási jelek és tünetek esetén orvosi segítséget kértek
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
|
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
6 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
3 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 1 hónappal a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
1 hónappal a randomizálás után mérve
|
|
Még mindig tapasztal bármilyen közepesen súlyos alkoholelvonási jelet és tünetet
Időkeret: 2 héttel a randomizálás után mérve
|
„Igen” vagy „Nem” értékkel mérve
|
2 héttel a randomizálás után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1195-2467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .