Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et smarttelefonbasert støttesystem for farlige drikkere (NZStepAway)

13. mai 2019 oppdatert av: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
En gjennomførbarhetsprøve for å avgjøre om seks måneders tilgang til New Zealand 'Step Away'-appen kan redusere hyppigheten av alkoholmisbruk og øke engasjementet med rusrelaterte helsetjenester fra farlige drikkere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Farlig drikking er et etablert drikkemønster som innebærer en risiko for å skade drikkerens fysiske og psykiske helse, og/eller ha en skadelig sosial effekt på drikkeren, deres familier og samfunnet. Intervensjoner for å støtte mennesker som drikker på farlige nivåer har vist seg å være fordelaktige og kostnadseffektive både på individ- og befolkningsnivå. Det er imidlertid svært få som oppgir å ha fått hjelp til å redusere alkoholforbruket, til tross for at støtte er tilgjengelig. De som søker hjelp, snakker hovedsakelig med fastlegen først, som deretter henviser dem til spesialiststøtte. Følgelig er det fortsatt et betydelig gap mellom befolkningen som "trenger" behandling og de som faktisk er engasjert i behandling. Mobiltelefonbaserte alkoholintervensjoner har potensial til å fungere som en frittstående intervensjon for å hjelpe folk med å takle alkoholproblemet sitt, og/eller fungere som en kanal til mer intensiv behandling. 'Step Away' er en smarttelefon-levert helseintervensjon designet i USA for å hjelpe enkeltpersoner med å moderere eller avstå helt fra å drikke alkohol. Det er den eneste alkoholrelaterte mobilappen hvis utvikling ble informert av en empirisk støttet intervensjon basert på en psykologisk teori. Selv om appen har vist lovende i en nordamerikansk prøve, har en veldrevet klinisk utprøving av intervensjonen ennå ikke blitt utført. I sin nåværende form er appen ikke egnet for adopsjon i New Zealand, da den bruker nordamerikanske drikkenormer og retningslinjer for sikker drikking, en rekke "amerikanisme" og det keiserlige målesystemet, og den fokuserer på amerikanske omsorgstjenester. Imidlertid kan en New Zealand-versjon av "Step Away" enkelt utvikles, med innspill fra New Zealand-interessenter og sluttbrukere.

Mål: Å 1) tilpasse "Step Away"-appen for New Zealand, deretter 2) gjennomføre en mulighetsstudie for å finne ut om seks måneders tilgang til appen kan redusere hyppigheten av alkoholmisbruk og øke engasjementet med rusrelaterte helsetjenester i voksne, farlige drikkere i Auckland.

Design: Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

Rekruttering: Fellesskapsannonsering, inkludert sosiale medier.

Utvalgsstørrelse: Som en mulighetsstudie ble det ikke foretatt noen beregning av prøvestørrelse. Imidlertid vil 200 personer (100 i hver arm) gi tilstrekkelige data til å fastslå retningen og sannsynlig effektstørrelse for de ulike alkoholrelaterte utfallene, den sannsynlige rekrutteringsraten og estimater rundt deltakerbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i Auckland, New Zealand
  • minst 18 år
  • har tilgang til en smarttelefon
  • rapportere at de for tiden drikker alkohol
  • har hatt minst to episoder med overstadig drikking (definert som seks eller flere drinker ved en anledning) i løpet av de siste 30 dagene
  • oppfyller kriteriene for farlig drikking (dvs. 8-19 på REVISJON)
  • uttrykke motivasjon til å moderere eller avstå fra å drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Identifisert under screening å ha moderat til alvorlig alkoholavhengighet (≥20 poengsum på AUDIT)
  • Er for tiden påmeldt et alkoholprogram
  • En annen person i husstanden er allerede deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
NZ Step Away-appen
Tilgang til 10 moduler av appen (nemlig: drikkerprofil, målsetting, belønninger, cravings, strategier, støtte, påminnelser, høyrisikotider, humør, aktiviteter)
Aktiv komparator: Kontroll
Endret NZ Step Away-app
Tilgang til 2 moduler av appen (nemlig: drikkerprofil og målsetting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
Antall dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
Prosentandel av dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering
Prosentandel av dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
Prosentandel av dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
Drikkevarer per dag de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering
Drikkevarer per dag de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
Drikkevarer per dag de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
Drikkerelaterte problemer
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt ved kort oversikt over problemer – revidert (SIP-R)
Målt 6 måneder etter randomisering
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 6 måneder etter randomisering
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomiseringer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 3 måneder etter randomisering
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 1 måned etter randomisering
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 2 uker etter randomisering
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
Målt 6 måneder etter randomisering
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
Målt 3 måneder etter randomisering
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
Målt 1 måned etter randomisering
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
Målt 2 uker etter randomisering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt 2 uker etter randomisering
App bruk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering
App bruk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
App bruk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
App bruk
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt 2 uker etter randomisering
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt 2 uker etter randomisering
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt 6 måneder etter randomisering
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt 3 måneder etter randomisering
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt 1 måned etter randomisering
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt 2 uker etter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs. skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres. Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
Målt 6 måneder etter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs. skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres. Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
Målt 3 måneder etter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs. skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres. Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
Målt 1 måned etter randomisering
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs. skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres. Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
Målt 2 uker etter randomisering
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 6 måneder etter randomisering
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 3 måneder etter randomisering
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 1 måned etter randomisering
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 2 uker etter randomisering
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 6 måneder etter randomisering
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 3 måneder etter randomisering
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 1 måned etter randomisering
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
Målt som "Ja" eller "Nei"
Målt 2 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1195-2467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere