- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553056
Gjennomførbarhet av et smarttelefonbasert støttesystem for farlige drikkere (NZStepAway)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Farlig drikking er et etablert drikkemønster som innebærer en risiko for å skade drikkerens fysiske og psykiske helse, og/eller ha en skadelig sosial effekt på drikkeren, deres familier og samfunnet. Intervensjoner for å støtte mennesker som drikker på farlige nivåer har vist seg å være fordelaktige og kostnadseffektive både på individ- og befolkningsnivå. Det er imidlertid svært få som oppgir å ha fått hjelp til å redusere alkoholforbruket, til tross for at støtte er tilgjengelig. De som søker hjelp, snakker hovedsakelig med fastlegen først, som deretter henviser dem til spesialiststøtte. Følgelig er det fortsatt et betydelig gap mellom befolkningen som "trenger" behandling og de som faktisk er engasjert i behandling. Mobiltelefonbaserte alkoholintervensjoner har potensial til å fungere som en frittstående intervensjon for å hjelpe folk med å takle alkoholproblemet sitt, og/eller fungere som en kanal til mer intensiv behandling. 'Step Away' er en smarttelefon-levert helseintervensjon designet i USA for å hjelpe enkeltpersoner med å moderere eller avstå helt fra å drikke alkohol. Det er den eneste alkoholrelaterte mobilappen hvis utvikling ble informert av en empirisk støttet intervensjon basert på en psykologisk teori. Selv om appen har vist lovende i en nordamerikansk prøve, har en veldrevet klinisk utprøving av intervensjonen ennå ikke blitt utført. I sin nåværende form er appen ikke egnet for adopsjon i New Zealand, da den bruker nordamerikanske drikkenormer og retningslinjer for sikker drikking, en rekke "amerikanisme" og det keiserlige målesystemet, og den fokuserer på amerikanske omsorgstjenester. Imidlertid kan en New Zealand-versjon av "Step Away" enkelt utvikles, med innspill fra New Zealand-interessenter og sluttbrukere.
Mål: Å 1) tilpasse "Step Away"-appen for New Zealand, deretter 2) gjennomføre en mulighetsstudie for å finne ut om seks måneders tilgang til appen kan redusere hyppigheten av alkoholmisbruk og øke engasjementet med rusrelaterte helsetjenester i voksne, farlige drikkere i Auckland.
Design: Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Rekruttering: Fellesskapsannonsering, inkludert sosiale medier.
Utvalgsstørrelse: Som en mulighetsstudie ble det ikke foretatt noen beregning av prøvestørrelse. Imidlertid vil 200 personer (100 i hver arm) gi tilstrekkelige data til å fastslå retningen og sannsynlig effektstørrelse for de ulike alkoholrelaterte utfallene, den sannsynlige rekrutteringsraten og estimater rundt deltakerbevaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i Auckland, New Zealand
- minst 18 år
- har tilgang til en smarttelefon
- rapportere at de for tiden drikker alkohol
- har hatt minst to episoder med overstadig drikking (definert som seks eller flere drinker ved en anledning) i løpet av de siste 30 dagene
- oppfyller kriteriene for farlig drikking (dvs. 8-19 på REVISJON)
- uttrykke motivasjon til å moderere eller avstå fra å drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Identifisert under screening å ha moderat til alvorlig alkoholavhengighet (≥20 poengsum på AUDIT)
- Er for tiden påmeldt et alkoholprogram
- En annen person i husstanden er allerede deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
NZ Step Away-appen
|
Tilgang til 10 moduler av appen (nemlig: drikkerprofil, målsetting, belønninger, cravings, strategier, støtte, påminnelser, høyrisikotider, humør, aktiviteter)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Endret NZ Step Away-app
|
Tilgang til 2 moduler av appen (nemlig: drikkerprofil og målsetting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
Antall dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
Prosentandel av dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Prosentandel av dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
Prosentandel av dager brukt på farlig drikking i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
Drikkevarer per dag de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Drikkevarer per dag de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
Drikkevarer per dag de siste 30 dagene
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
Drikkerelaterte problemer
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt ved kort oversikt over problemer – revidert (SIP-R)
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomiseringer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Eventuell kontakt med rusrelaterte helsetjenester siden randomisering
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Hvem de har snakket med om drikkingen, siden randomiseringen
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
"Ja" eller "Nei" svar på alternativene "Partner, familie, Whanau, fastlege/lege, annet"
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
|
App bruk
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
|
App bruk
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
App bruk
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
App bruk
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
|
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
Uttak fra studiet
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
|
Tap til oppfølging
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs.
skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres.
Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs.
skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres.
Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs.
skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres.
Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Alkoholabstinens
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Opplevelse av spesifikke tegn og symptomer (dvs.
skjelving, svette, oppkast, rask puls, mild feber, anfall, se eller høre ting som andre ikke gjør, forvirring, skjelvinger, annet) siden randomisering, som kan skyldes endring av mengden alkohol som konsumeres.
Registrert som: ikke i det hele tatt, mild, moderat, alvorlig.
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Medisinsk hjelp oppsøkes for moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
|
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 6 måneder etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 6 måneder etter randomisering
|
|
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 3 måneder etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 3 måneder etter randomisering
|
|
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 1 måned etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 1 måned etter randomisering
|
|
Opplever fortsatt moderat-alvorlige alkoholabstinenstegn og symptomer
Tidsramme: Målt 2 uker etter randomisering
|
Målt som "Ja" eller "Nei"
|
Målt 2 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1195-2467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .