- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553056
Fattibilità di un sistema di supporto basato su smartphone per bevitori pericolosi (NZStepAway)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Il consumo pericoloso è un modello di consumo consolidato che comporta il rischio di danneggiare la salute fisica e psicologica del bevitore e/o di avere un effetto sociale dannoso sul bevitore, sulle sue famiglie e sulla comunità. Gli interventi a sostegno delle persone che bevono a livelli pericolosi hanno dimostrato di essere vantaggiosi ed economici sia a livello individuale che di popolazione. Tuttavia, pochissime persone riferiscono di aver ricevuto aiuto per ridurre il consumo di alcol, nonostante il supporto fosse disponibile. Coloro che cercano aiuto parlano prima con il loro medico di base, che poi li indirizza per un supporto specialistico. Di conseguenza, rimane un divario significativo tra la popolazione "bisognosa" di cure e quella effettivamente impegnata nelle cure. Gli interventi sull'alcol basati sui telefoni cellulari hanno il potenziale per funzionare come intervento autonomo per aiutare le persone ad affrontare il loro problema di alcol e/o fungere da canale per un trattamento più intensivo. "Step Away" è un intervento sanitario fornito tramite smartphone progettato negli Stati Uniti per aiutare le persone a moderarsi o ad astenersi completamente dal bere alcolici. È l'unica app mobile correlata all'alcol il cui sviluppo è stato informato da un intervento supportato empiricamente fondato su una teoria psicologica. Sebbene l'app abbia mostrato risultati promettenti in un campione nordamericano, deve ancora essere intrapreso uno studio clinico ben potenziato dell'intervento. Nella sua forma attuale l'app non è adatta per l'adozione in Nuova Zelanda in quanto utilizza le norme nordamericane sul bere e le linee guida sul consumo sicuro, numerosi "americanismi" e il sistema di misurazione imperiale, e si concentra sui servizi di assistenza statunitensi. Tuttavia, una versione neozelandese di "Step Away" potrebbe essere facilmente sviluppata, con il contributo delle parti interessate e degli utenti finali neozelandesi.
Obiettivi: 1) adattare l'app "Step Away" per la Nuova Zelanda, quindi 2) intraprendere uno studio di fattibilità per determinare se sei mesi di accesso all'app possono ridurre la frequenza dell'abuso di alcol e aumentare il coinvolgimento con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze in bevitori adulti e pericolosi ad Auckland.
Disegno: studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Reclutamento: pubblicità comunitaria, compresi i social media.
Dimensione del campione: come studio di fattibilità, non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione. Tuttavia, 200 persone (100 per braccio) forniranno dati sufficienti per accertare la direzione e la probabile dimensione dell'effetto per i vari esiti correlati all'alcol, il probabile tasso di reclutamento e le stime sulla fidelizzazione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedono ad Auckland, in Nuova Zelanda
- almeno 18 anni di età
- avere accesso a uno smartphone
- riferiscono che attualmente bevono alcolici
- ha avuto almeno due episodi di binge drinking (definiti come sei o più drink in un'occasione) negli ultimi 30 giorni
- soddisfano i criteri per il consumo pericoloso (ad es. 8-19 sull'AUDIT)
- esprimere la motivazione a moderare o astenersi dal bere.
Criteri di esclusione:
- Identificato durante lo screening come avente dipendenza da alcol da moderata a grave (punteggio ≥20 sull'AUDIT)
- Attualmente iscritto a un programma sull'alcol
- Un'altra persona in famiglia è già un partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
App NZ Step Away
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Accesso a 10 moduli dell'app (vale a dire: profilo dei bevitori, impostazione degli obiettivi, premi, voglie, strategie, supporto, promemoria, tempi ad alto rischio, stati d'animo, attività)
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Comparatore attivo: Controllo
App NZ Step Away modificata
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Accesso a 2 moduli dell'app (vale a dire: profilo dei bevitori e definizione degli obiettivi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Percentuale di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Bevande al giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Bevande al giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Bevande al giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Problemi legati al bere
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato dallo Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato come 'Sì' o 'No'
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
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Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo le randomizzazioni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
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Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
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Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
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Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
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Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
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Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es.
tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato.
Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
|
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es.
tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato.
Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es.
tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato.
Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
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Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es.
tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato.
Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
|
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
|
|
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Misurato come 'Sì' o 'No'
|
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1195-2467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su App NZ Step Away
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Completato