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Fattibilità di un sistema di supporto basato su smartphone per bevitori pericolosi (NZStepAway)

13 maggio 2019 aggiornato da: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Una prova di fattibilità per determinare se l'accesso di sei mesi all'app "Step Away" della Nuova Zelanda può ridurre la frequenza dell'abuso di alcol e aumentare il coinvolgimento con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze da parte dei bevitori pericolosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Motivazione: Il consumo pericoloso è un modello di consumo consolidato che comporta il rischio di danneggiare la salute fisica e psicologica del bevitore e/o di avere un effetto sociale dannoso sul bevitore, sulle sue famiglie e sulla comunità. Gli interventi a sostegno delle persone che bevono a livelli pericolosi hanno dimostrato di essere vantaggiosi ed economici sia a livello individuale che di popolazione. Tuttavia, pochissime persone riferiscono di aver ricevuto aiuto per ridurre il consumo di alcol, nonostante il supporto fosse disponibile. Coloro che cercano aiuto parlano prima con il loro medico di base, che poi li indirizza per un supporto specialistico. Di conseguenza, rimane un divario significativo tra la popolazione "bisognosa" di cure e quella effettivamente impegnata nelle cure. Gli interventi sull'alcol basati sui telefoni cellulari hanno il potenziale per funzionare come intervento autonomo per aiutare le persone ad affrontare il loro problema di alcol e/o fungere da canale per un trattamento più intensivo. "Step Away" è un intervento sanitario fornito tramite smartphone progettato negli Stati Uniti per aiutare le persone a moderarsi o ad astenersi completamente dal bere alcolici. È l'unica app mobile correlata all'alcol il cui sviluppo è stato informato da un intervento supportato empiricamente fondato su una teoria psicologica. Sebbene l'app abbia mostrato risultati promettenti in un campione nordamericano, deve ancora essere intrapreso uno studio clinico ben potenziato dell'intervento. Nella sua forma attuale l'app non è adatta per l'adozione in Nuova Zelanda in quanto utilizza le norme nordamericane sul bere e le linee guida sul consumo sicuro, numerosi "americanismi" e il sistema di misurazione imperiale, e si concentra sui servizi di assistenza statunitensi. Tuttavia, una versione neozelandese di "Step Away" potrebbe essere facilmente sviluppata, con il contributo delle parti interessate e degli utenti finali neozelandesi.

Obiettivi: 1) adattare l'app "Step Away" per la Nuova Zelanda, quindi 2) intraprendere uno studio di fattibilità per determinare se sei mesi di accesso all'app possono ridurre la frequenza dell'abuso di alcol e aumentare il coinvolgimento con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze in bevitori adulti e pericolosi ad Auckland.

Disegno: studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Reclutamento: pubblicità comunitaria, compresi i social media.

Dimensione del campione: come studio di fattibilità, non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione. Tuttavia, 200 persone (100 per braccio) forniranno dati sufficienti per accertare la direzione e la probabile dimensione dell'effetto per i vari esiti correlati all'alcol, il probabile tasso di reclutamento e le stime sulla fidelizzazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risiedono ad Auckland, in Nuova Zelanda
  • almeno 18 anni di età
  • avere accesso a uno smartphone
  • riferiscono che attualmente bevono alcolici
  • ha avuto almeno due episodi di binge drinking (definiti come sei o più drink in un'occasione) negli ultimi 30 giorni
  • soddisfano i criteri per il consumo pericoloso (ad es. 8-19 sull'AUDIT)
  • esprimere la motivazione a moderare o astenersi dal bere.

Criteri di esclusione:

  • Identificato durante lo screening come avente dipendenza da alcol da moderata a grave (punteggio ≥20 sull'AUDIT)
  • Attualmente iscritto a un programma sull'alcol
  • Un'altra persona in famiglia è già un partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
App NZ Step Away
Accesso a 10 moduli dell'app (vale a dire: profilo dei bevitori, impostazione degli obiettivi, premi, voglie, strategie, supporto, promemoria, tempi ad alto rischio, stati d'animo, attività)
Comparatore attivo: Controllo
App NZ Step Away modificata
Accesso a 2 moduli dell'app (vale a dire: profilo dei bevitori e definizione degli obiettivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Percentuale di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di giorni trascorsi a bere pericolosamente negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Bevande al giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Bevande al giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Bevande al giorno negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Problemi legati al bere
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato dallo Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo le randomizzazioni
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Qualsiasi contatto con i servizi sanitari correlati all'abuso di sostanze dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Con chi hanno parlato del loro bere, dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Risposte "Sì" o "No" alle opzioni "Partner, famiglia, Whanau, medico di famiglia, altro"
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Ritiro dallo studio
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Perdita al follow-up
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es. tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato. Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es. tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato. Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es. tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato. Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Esperienza di eventuali segni e sintomi specifici (ad es. tremore, sudorazione, vomito, battito cardiaco accelerato, febbre lieve, convulsioni, vedere o sentire cose che gli altri non vedono, confusione, brividi, altro) dopo la randomizzazione, ciò potrebbe essere dovuto alla modifica della quantità di alcol consumato. Registrato come: per niente, lieve, moderato, grave.
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
È stata richiesta assistenza medica per eventuali segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 6 mesi dopo la randomizzazione
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 1 mese dopo la randomizzazione
Si verificano ancora segni e sintomi di astinenza da alcol moderato-grave
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione
Misurato come 'Sì' o 'No'
Misurato a 2 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1195-2467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App NZ Step Away

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