- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553056
Осуществимость системы поддержки на основе смартфонов для лиц, злоупотребляющих алкоголем (NZStepAway)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Опасное употребление алкоголя – это установившаяся модель употребления алкоголя, которая несет в себе риск причинения вреда физическому и психологическому здоровью пьющего и/или оказывает пагубное социальное воздействие на самого пьющего, его семью и общество. Вмешательства, направленные на поддержку людей, употребляющих алкоголь на опасных уровнях, доказали свою полезность и рентабельность как на индивидуальном, так и на популяционном уровнях. Тем не менее, очень немногие сообщают, что получали помощь в снижении потребления алкоголя, несмотря на доступную поддержку. Те, кто обращаются за помощью, в основном сначала разговаривают со своим врачом общей практики, который затем направляет их за специализированной поддержкой. Следовательно, остается значительный разрыв между населением, «нуждающимся» в лечении, и теми, кто фактически проходит лечение. Вмешательства в алкогольную зависимость с помощью мобильных телефонов могут функционировать как отдельное вмешательство, помогающее людям решить их проблему с алкоголем, и/или выступать в качестве проводника к более интенсивному лечению. «Step Away» — это медико-санитарная интервенция с помощью смартфона, разработанная в США, чтобы помочь людям умерить или полностью воздержаться от употребления алкоголя. Это единственное мобильное приложение, связанное с алкоголем, разработка которого основывалась на эмпирическом вмешательстве, основанном на психологической теории. Несмотря на то, что приложение показало себя многообещающим в выборке из Северной Америки, серьезные клинические испытания этого вмешательства еще предстоит провести. В своем нынешнем виде приложение не подходит для внедрения в Новой Зеландии, поскольку оно использует североамериканские нормы употребления алкоголя и рекомендации по безопасному употреблению алкоголя, многочисленные «американизмы» и имперскую систему измерения, а также ориентировано на услуги по уходу в США. Тем не менее, новозеландская версия «Step Away» может быть легко разработана при участии новозеландских заинтересованных сторон и конечных пользователей.
Цели: 1) адаптировать приложение «Step Away» для Новой Зеландии, затем 2) провести технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли доступ к приложению в течение шести месяцев снизить частоту злоупотребления алкоголем и увеличить взаимодействие со службами здравоохранения, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, в взрослые, опасные пьющие в Окленде.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Подбор персонала: реклама в сообществах, в том числе в социальных сетях.
Размер выборки: В качестве технико-экономического обоснования расчет размера выборки не проводился. Тем не менее, 200 человек (по 100 в каждой группе) предоставят достаточно данных, чтобы установить направление и вероятный размер эффекта для различных результатов, связанных с алкоголем, вероятный уровень набора и оценки удержания участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживать в Окленде, Новая Зеландия
- не моложе 18 лет
- иметь доступ к смартфону
- сообщают, что в настоящее время употребляют алкоголь
- имели не менее двух эпизодов пьянства (определяемых как шесть или более порций алкоголя за один раз) за последние 30 дней.
- соответствуют критериям опасного употребления алкоголя (т. 8-19 по ПРОВЕРКЕ)
- выражать мотивацию к умеренному или воздержанию от употребления алкоголя.
Критерий исключения:
- Во время скрининга выявлена алкогольная зависимость от умеренной до тяжелой (≥20 баллов по тесту AUDIT)
- В настоящее время зачислен в алкогольную программу
- Другой член домохозяйства уже является участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Приложение NZ Step Away
|
Доступ к 10 модулям приложения (а именно: профиль пьющих, постановка целей, награды, пристрастия, стратегии, поддержка, напоминания, периоды высокого риска, настроение, действия)
|
|
Активный компаратор: Контроль
Модифицированное приложение NZ Step Away
|
Доступ к 2 модулям приложения (а именно: профиль пьющих и установка целей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней, проведенных в опасном употреблении алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, проведенных в опасном употреблении алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Количество дней, проведенных в опасном употреблении алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Процент дней, проведенных с опасным употреблением алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Процент дней, проведенных с опасным употреблением алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Процент дней, проведенных с опасным употреблением алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Количество напитков в день за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Количество напитков в день за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Количество напитков в день за последние 30 дней
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Проблемы, связанные с алкоголем
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью краткого перечня проблем - пересмотренный (SIP-R)
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Любой контакт со службами здравоохранения, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, с момента рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Любой контакт со службами здравоохранения, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, после рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
Любой контакт со службами здравоохранения, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, с момента рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
Любой контакт со службами здравоохранения, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, с момента рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
С кем они говорили о своем употреблении алкоголя после рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Ответы «Да» или «Нет» на варианты «Партнер, Семья, Ванау, ВОП/Врач, Другое»
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
С кем они говорили о своем употреблении алкоголя после рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Ответы «Да» или «Нет» на варианты «Партнер, Семья, Ванау, ВОП/Врач, Другое»
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
С кем они говорили о своем употреблении алкоголя после рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Ответы «Да» или «Нет» на варианты «Партнер, Семья, Ванау, ВОП/Врач, Другое»
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
С кем они говорили о своем употреблении алкоголя после рандомизации
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Ответы «Да» или «Нет» на варианты «Партнер, Семья, Ванау, ВОП/Врач, Другое»
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
|
Отказ от учебы
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Отказ от учебы
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Отказ от учебы
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Отказ от учебы
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
|
Потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Опыт любых специфических признаков и симптомов (т.
дрожь, потливость, рвота, учащенное сердцебиение, легкая лихорадка, судороги, способность видеть или слышать то, чего не видят другие, спутанность сознания, дрожь и др.) после рандомизации это может быть связано с изменением количества потребляемого алкоголя.
Записывается как: совсем нет, легкая, средняя, тяжелая.
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Опыт любых специфических признаков и симптомов (т.
дрожь, потливость, рвота, учащенное сердцебиение, легкая лихорадка, судороги, способность видеть или слышать то, чего не видят другие, спутанность сознания, дрожь и др.) после рандомизации это может быть связано с изменением количества потребляемого алкоголя.
Записывается как: совсем нет, легкая, средняя, тяжелая.
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Опыт любых специфических признаков и симптомов (т.
дрожь, потливость, рвота, учащенное сердцебиение, легкая лихорадка, судороги, способность видеть или слышать то, чего не видят другие, спутанность сознания, дрожь и др.) после рандомизации это может быть связано с изменением количества потребляемого алкоголя.
Записывается как: совсем нет, легкая, средняя, тяжелая.
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Опыт любых специфических признаков и симптомов (т.
дрожь, потливость, рвота, учащенное сердцебиение, легкая лихорадка, судороги, способность видеть или слышать то, чего не видят другие, спутанность сознания, дрожь и др.) после рандомизации это может быть связано с изменением количества потребляемого алкоголя.
Записывается как: совсем нет, легкая, средняя, тяжелая.
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
Медицинская помощь требуется при любых признаках и симптомах алкогольной абстиненции средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Медицинская помощь требуется при любых признаках и симптомах алкогольной абстиненции средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
Медицинская помощь требуется при любых признаках и симптомах алкогольной абстиненции средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
Медицинская помощь требуется при любых признаках и симптомах алкогольной абстиненции средней или тяжелой степени.
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
|
Все еще испытываете какие-либо признаки и симптомы умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции.
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Все еще испытываете какие-либо признаки и симптомы умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 3 месяца после рандомизации
|
|
Все еще испытываете какие-либо признаки и симптомы умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции.
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 1 месяц после рандомизации
|
|
Все еще испытываете какие-либо признаки и симптомы умеренной или тяжелой алкогольной абстиненции.
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Измеряется как «Да» или «Нет»
|
Измерено через 2 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1195-2467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .