- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553056
Haalbaarheid van een op smartphones gebaseerd ondersteuningssysteem voor gevaarlijke drinkers (NZStepAway)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gevaarlijk drinken is een vaststaand drinkpatroon dat het risico met zich meebrengt dat het de fysieke en psychologische gezondheid van de drinker schaadt en/of een schadelijk sociaal effect heeft op de drinker, zijn familie en de gemeenschap. Het is bewezen dat interventies ter ondersteuning van mensen die op een gevaarlijk niveau drinken gunstig en kosteneffectief zijn, zowel op individueel als op populatieniveau. Er zijn echter zeer weinig mensen die aangeven dat ze hulp hebben gekregen om hun alcoholgebruik te verminderen, ondanks dat er ondersteuning beschikbaar is. Degenen die wel hulp zoeken, praten meestal eerst met de huisarts, die hen vervolgens doorverwijst voor specialistische hulp. Bijgevolg blijft er een aanzienlijke kloof bestaan tussen de bevolking die 'behandeling nodig heeft' en degenen die daadwerkelijk in behandeling zijn. Op mobiele telefoons gebaseerde alcoholinterventies hebben het potentieel om te functioneren als een op zichzelf staande interventie om mensen te helpen hun alcoholprobleem aan te pakken en/of te fungeren als doorgeefluik naar een intensievere behandeling. 'Step Away' is een door de smartphone geleverde gezondheidsinterventie die in de VS is ontworpen om mensen te helpen het drinken van alcohol te matigen of er helemaal van af te zien. Het is de enige aan alcohol gerelateerde mobiele app waarvan de ontwikkeling is gebaseerd op een empirisch onderbouwde interventie op basis van een psychologische theorie. Hoewel de app veelbelovend is gebleken in een Noord-Amerikaans voorbeeld, moet er nog een goed uitgevoerde klinische proef van de interventie worden uitgevoerd. In zijn huidige vorm is de app niet geschikt voor adoptie in Nieuw-Zeeland, omdat deze gebruikmaakt van Noord-Amerikaanse drinknormen en richtlijnen voor veilig drinken, talrijke "Amerikanismen" en het imperiale meetsysteem, en zich richt op Amerikaanse zorgdiensten. Er zou echter gemakkelijk een Nieuw-Zeelandse versie van 'Step Away' kunnen worden ontwikkeld, met inbreng van Nieuw-Zeelandse belanghebbenden en eindgebruikers.
Doelstellingen: 1) de 'Step Away'-app aanpassen voor Nieuw-Zeeland, vervolgens 2) een haalbaarheidsstudie uitvoeren om te bepalen of zes maanden toegang tot de app de frequentie van alcoholmisbruik kan verminderen en de betrokkenheid bij aan middelenmisbruik gerelateerde gezondheidsdiensten in volwassen, gevaarlijke drinkers in Auckland.
Opzet: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Werving: reclame voor de gemeenschap, inclusief sociale media.
Steekproefomvang: Als haalbaarheidsstudie is er geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. 200 mensen (100 in elke arm) zullen echter voldoende gegevens opleveren om de richting en de waarschijnlijke effectgrootte voor de verschillende alcoholgerelateerde uitkomsten, het waarschijnlijke rekruteringspercentage en schattingen rond het behoud van deelnemers vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in Auckland, Nieuw-Zeeland
- ten minste 18 jaar oud
- toegang hebben tot een smartphone
- melden dat ze momenteel alcohol drinken
- in de afgelopen 30 dagen ten minste twee episodes van drankmisbruik hebben gehad (gedefinieerd als zes of meer glazen bij één gelegenheid)
- voldoen aan de criteria voor gevaarlijk drinken (d.w.z. 8-19 op de CONTROLE)
- uitdrukking geven aan de motivatie om te matigen of niet te drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Geïdentificeerd tijdens screening met matige tot ernstige alcoholafhankelijkheid (score ≥20 op de AUDIT)
- Momenteel ingeschreven in een alcoholprogramma
- Een andere persoon in het huishouden is al deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
NZ Step Away-app
|
Toegang tot 10 modules van de app (namelijk: drinkersprofiel, doelen stellen, beloningen, onbedwingbare trek, strategieën, ondersteuning, herinneringen, risicovolle tijden, stemmingen, activiteiten)
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gewijzigde NZ Step Away-app
|
Toegang tot 2 modules van de app (namelijk: drinkersprofiel en doelen stellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen gevaarlijk drinken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen gevaarlijk drinken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Aantal dagen gevaarlijk drinken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
Percentage dagen dat gevaarlijk werd gedronken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
|
Percentage dagen dat gevaarlijk werd gedronken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Percentage dagen dat gevaarlijk werd gedronken in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
Drankjes per dag gedurende de laatste 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
|
Drankjes per dag gedurende de laatste 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Drankjes per dag gedurende de laatste 30 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
Aan drank gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten aan de hand van de korte inventarisatie van problemen - herzien (SIP-R)
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
Elk contact met aan middelenmisbruik gerelateerde gezondheidsdiensten sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
Elk contact met aan drugsmisbruik gerelateerde gezondheidsdiensten sinds randomisaties
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Elk contact met aan middelenmisbruik gerelateerde gezondheidsdiensten sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
Elk contact met aan middelenmisbruik gerelateerde gezondheidsdiensten sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
Met wie ze hebben gepraat over hun alcoholgebruik, sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
'Ja' of 'Nee' antwoorden op de opties 'Partner, Familie, Whanau, huisarts/dokter, anders'
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
Met wie ze hebben gepraat over hun alcoholgebruik, sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
'Ja' of 'Nee' antwoorden op de opties 'Partner, Familie, Whanau, huisarts/dokter, anders'
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Met wie ze hebben gepraat over hun alcoholgebruik, sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
'Ja' of 'Nee' antwoorden op de opties 'Partner, Familie, Whanau, huisarts/dokter, anders'
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
Met wie ze hebben gepraat over hun alcoholgebruik, sinds randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
'Ja' of 'Nee' antwoorden op de opties 'Partner, Familie, Whanau, huisarts/dokter, anders'
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
App-gebruik
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
|
Terugtrekking uit studie
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
|
Terugtrekking uit studie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Terugtrekking uit studie
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
Terugtrekking uit studie
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
|
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
|
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
|
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
|
Verlies om op te volgen
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
|
Alcoholopname
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Ervaring met specifieke tekenen en symptomen (d.w.z.
trillen, zweten, braken, snelle hartslag, lichte koorts, epileptische aanvallen, dingen zien of horen die anderen niet zien, verwardheid, rillingen, andere) sinds randomisatie kan dit te wijten zijn aan een verandering in de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd.
Opgenomen als: helemaal niet, licht, matig, ernstig.
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
Alcoholopname
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Ervaring met specifieke tekenen en symptomen (d.w.z.
trillen, zweten, braken, snelle hartslag, lichte koorts, epileptische aanvallen, dingen zien of horen die anderen niet zien, verwardheid, rillingen, andere) sinds randomisatie kan dit te wijten zijn aan een verandering in de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd.
Opgenomen als: helemaal niet, licht, matig, ernstig.
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Alcoholopname
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Ervaring met specifieke tekenen en symptomen (d.w.z.
trillen, zweten, braken, snelle hartslag, lichte koorts, epileptische aanvallen, dingen zien of horen die anderen niet zien, verwardheid, rillingen, andere) sinds randomisatie kan dit te wijten zijn aan een verandering in de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd.
Opgenomen als: helemaal niet, licht, matig, ernstig.
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
Alcoholopname
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Ervaring met specifieke tekenen en symptomen (d.w.z.
trillen, zweten, braken, snelle hartslag, lichte koorts, epileptische aanvallen, dingen zien of horen die anderen niet zien, verwardheid, rillingen, andere) sinds randomisatie kan dit te wijten zijn aan een verandering in de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd.
Opgenomen als: helemaal niet, licht, matig, ernstig.
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
Medische hulp gezocht voor tekenen en symptomen van matig-ernstige alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
Medische hulp gezocht voor tekenen en symptomen van matig-ernstige alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Medische hulp gezocht voor tekenen en symptomen van matig-ernstige alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
Medische hulp gezocht voor tekenen en symptomen van matig-ernstige alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
|
Ervaar nog steeds matige tot ernstige tekenen en symptomen van alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 6 maanden na randomisatie
|
|
Ervaar nog steeds matige tot ernstige tekenen en symptomen van alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Ervaar nog steeds matige tot ernstige tekenen en symptomen van alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 1 maand na randomisatie
|
|
Ervaar nog steeds matige tot ernstige tekenen en symptomen van alcoholontwenning
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Gemeten als 'Ja' of 'Nee'
|
Gemeten 2 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1195-2467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .