- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553056
Machbarkeit eines Smartphone-basierten Unterstützungssystems für gefährliche Trinker (NZStepAway)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Gefährliches Trinken ist ein etabliertes Trinkmuster, das das Risiko birgt, die physische und psychische Gesundheit des Trinkers zu schädigen und/oder schädliche soziale Auswirkungen auf den Trinker, seine Familien und die Gemeinschaft zu haben. Interventionen zur Unterstützung von Menschen, die in gefährlichen Mengen trinken, haben sich sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene als vorteilhaft und kosteneffektiv erwiesen. Allerdings geben nur sehr wenige Menschen an, Hilfe bei der Reduzierung ihres Alkoholkonsums erhalten zu haben, obwohl Unterstützung verfügbar war. Diejenigen, die Hilfe suchen, sprechen überwiegend zuerst mit ihrem Hausarzt, der sie dann an fachärztliche Unterstützung überweist. Folglich verbleibt eine beträchtliche Kluft zwischen der Bevölkerung, die eine Behandlung „bedarf“, und derjenigen, die tatsächlich eine Behandlung in Anspruch nimmt. Mobiltelefonbasierte Alkoholinterventionen haben das Potenzial, als eigenständige Intervention zu fungieren, um Menschen bei der Bewältigung ihres Alkoholproblems zu helfen, und/oder als Kanal für eine intensivere Behandlung zu fungieren. „Step Away“ ist eine über Smartphones bereitgestellte Gesundheitsintervention, die in den USA entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, den Alkoholkonsum in Maßen zu halten oder vollständig darauf zu verzichten. Es ist die einzige alkoholbezogene mobile App, deren Entwicklung auf einer empirisch gestützten Intervention basiert, die auf einer psychologischen Theorie basiert. Während sich die App in einer nordamerikanischen Stichprobe als vielversprechend erwiesen hat, muss eine gut fundierte klinische Studie der Intervention noch durchgeführt werden. In ihrer jetzigen Form ist die App nicht für eine Einführung in Neuseeland geeignet, da sie nordamerikanische Trinknormen und Richtlinien für sicheres Trinken, zahlreiche "Amerikanismen" und das imperiale Maßsystem verwendet und sich auf US-Pflegedienste konzentriert. Eine neuseeländische Version von „Step Away“ könnte jedoch leicht entwickelt werden, mit Beiträgen neuseeländischer Interessenvertreter und Endnutzer.
Ziele: 1) Anpassung der „Step Away“-App für Neuseeland, dann 2) Durchführung einer Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob ein sechsmonatiger Zugriff auf die App die Häufigkeit von Alkoholmissbrauch verringern und die Zusammenarbeit mit drogenmissbrauchsbezogenen Gesundheitsdiensten erhöhen kann erwachsene, gefährliche Trinker in Auckland.
Design: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Rekrutierung: Community-Werbung, einschließlich Social Media.
Stichprobengröße: Als Machbarkeitsstudie wurde keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. 200 Personen (100 in jedem Arm) werden jedoch ausreichende Daten liefern, um die Richtung und die wahrscheinliche Effektgröße für die verschiedenen alkoholbedingten Ergebnisse, die wahrscheinliche Rekrutierungsrate und Schätzungen zur Teilnehmerbindung zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnen in Auckland, Neuseeland
- mindestens 18 Jahre alt
- Zugang zu einem Smartphone haben
- berichten, dass sie derzeit Alkohol trinken
- in den letzten 30 Tagen mindestens zwei Mal Alkoholexzesse (definiert als sechs oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit) hatten
- die Kriterien für riskantes Trinken erfüllen (d. h. 8-19 zum AUDIT)
- drücken Sie die Motivation aus, das Trinken zu mäßigen oder zu unterlassen.
Ausschlusskriterien:
- Während des Screenings als mittelschwer bis schwer alkoholabhängig identifiziert (≥20 Punkte im AUDIT)
- Derzeit in einem Alkoholprogramm eingeschrieben
- Eine andere Person im Haushalt ist bereits Teilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
NZ Step Away-App
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Zugriff auf 10 Module der App (nämlich: Trinkerprofil, Zielsetzung, Belohnungen, Heißhunger, Strategien, Unterstützung, Erinnerungen, Zeiten mit hohem Risiko, Stimmungen, Aktivitäten)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Modifizierte NZ Step Away-App
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Zugriff auf 2 Module der App (nämlich: Trinkerprofil und Zieleinstellung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit gefährlichem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit gefährlichem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit gefährlichem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit riskantem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit riskantem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit riskantem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
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Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen am Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
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Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
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Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit Randomisierungen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
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Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
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App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
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Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
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Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
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Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
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Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
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Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
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Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
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Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h.
Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können.
Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h.
Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können.
Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h.
Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können.
Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h.
Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können.
Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
|
|
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
|
|
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
|
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1195-2467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur NZ Step Away-App
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University of Alaska AnchorageAbgeschlossenAlkoholkonsumstörung | AlkoholkonsumVereinigte Staaten
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Friends Research Institute, Inc.Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; San Diego State... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Abgeschlossen
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrutierung