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Machbarkeit eines Smartphone-basierten Unterstützungssystems für gefährliche Trinker (NZStepAway)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Eine Durchführbarkeitsstudie, um festzustellen, ob der sechsmonatige Zugriff auf die neuseeländische „Step Away“-App die Häufigkeit des Alkoholmissbrauchs verringern und die Beteiligung von Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch durch gefährliche Trinker erhöhen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Gefährliches Trinken ist ein etabliertes Trinkmuster, das das Risiko birgt, die physische und psychische Gesundheit des Trinkers zu schädigen und/oder schädliche soziale Auswirkungen auf den Trinker, seine Familien und die Gemeinschaft zu haben. Interventionen zur Unterstützung von Menschen, die in gefährlichen Mengen trinken, haben sich sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene als vorteilhaft und kosteneffektiv erwiesen. Allerdings geben nur sehr wenige Menschen an, Hilfe bei der Reduzierung ihres Alkoholkonsums erhalten zu haben, obwohl Unterstützung verfügbar war. Diejenigen, die Hilfe suchen, sprechen überwiegend zuerst mit ihrem Hausarzt, der sie dann an fachärztliche Unterstützung überweist. Folglich verbleibt eine beträchtliche Kluft zwischen der Bevölkerung, die eine Behandlung „bedarf“, und derjenigen, die tatsächlich eine Behandlung in Anspruch nimmt. Mobiltelefonbasierte Alkoholinterventionen haben das Potenzial, als eigenständige Intervention zu fungieren, um Menschen bei der Bewältigung ihres Alkoholproblems zu helfen, und/oder als Kanal für eine intensivere Behandlung zu fungieren. „Step Away“ ist eine über Smartphones bereitgestellte Gesundheitsintervention, die in den USA entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, den Alkoholkonsum in Maßen zu halten oder vollständig darauf zu verzichten. Es ist die einzige alkoholbezogene mobile App, deren Entwicklung auf einer empirisch gestützten Intervention basiert, die auf einer psychologischen Theorie basiert. Während sich die App in einer nordamerikanischen Stichprobe als vielversprechend erwiesen hat, muss eine gut fundierte klinische Studie der Intervention noch durchgeführt werden. In ihrer jetzigen Form ist die App nicht für eine Einführung in Neuseeland geeignet, da sie nordamerikanische Trinknormen und Richtlinien für sicheres Trinken, zahlreiche "Amerikanismen" und das imperiale Maßsystem verwendet und sich auf US-Pflegedienste konzentriert. Eine neuseeländische Version von „Step Away“ könnte jedoch leicht entwickelt werden, mit Beiträgen neuseeländischer Interessenvertreter und Endnutzer.

Ziele: 1) Anpassung der „Step Away“-App für Neuseeland, dann 2) Durchführung einer Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob ein sechsmonatiger Zugriff auf die App die Häufigkeit von Alkoholmissbrauch verringern und die Zusammenarbeit mit drogenmissbrauchsbezogenen Gesundheitsdiensten erhöhen kann erwachsene, gefährliche Trinker in Auckland.

Design: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Rekrutierung: Community-Werbung, einschließlich Social Media.

Stichprobengröße: Als Machbarkeitsstudie wurde keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. 200 Personen (100 in jedem Arm) werden jedoch ausreichende Daten liefern, um die Richtung und die wahrscheinliche Effektgröße für die verschiedenen alkoholbedingten Ergebnisse, die wahrscheinliche Rekrutierungsrate und Schätzungen zur Teilnehmerbindung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wohnen in Auckland, Neuseeland
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Zugang zu einem Smartphone haben
  • berichten, dass sie derzeit Alkohol trinken
  • in den letzten 30 Tagen mindestens zwei Mal Alkoholexzesse (definiert als sechs oder mehr Drinks bei einer Gelegenheit) hatten
  • die Kriterien für riskantes Trinken erfüllen (d. h. 8-19 zum AUDIT)
  • drücken Sie die Motivation aus, das Trinken zu mäßigen oder zu unterlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Screenings als mittelschwer bis schwer alkoholabhängig identifiziert (≥20 Punkte im AUDIT)
  • Derzeit in einem Alkoholprogramm eingeschrieben
  • Eine andere Person im Haushalt ist bereits Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
NZ Step Away-App
Zugriff auf 10 Module der App (nämlich: Trinkerprofil, Zielsetzung, Belohnungen, Heißhunger, Strategien, Unterstützung, Erinnerungen, Zeiten mit hohem Risiko, Stimmungen, Aktivitäten)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Modifizierte NZ Step Away-App
Zugriff auf 2 Module der App (nämlich: Trinkerprofil und Zieleinstellung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit gefährlichem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit gefährlichem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit gefährlichem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Prozentsatz der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit riskantem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit riskantem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Tage, die in den letzten 30 Tagen mit riskantem Alkoholkonsum verbracht wurden
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Alkoholbedingte Probleme
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Short Inventory of Problems - Revised (SIP-R)
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit Randomisierungen
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Jeglicher Kontakt mit Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch seit der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Mit wem sie seit der Randomisierung über ihr Trinken gesprochen haben
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
„Ja“- oder „Nein“-Antworten auf die Optionen „Partner, Familie, Whanau, Hausarzt/Arzt, Sonstiges“
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
App-Nutzung
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Abmeldung vom Studium
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Verlust durch Nachverfolgung
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h. Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können. Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h. Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können. Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h. Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können. Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Alkohol-Entzug
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Auftreten bestimmter Anzeichen und Symptome (d. h. Zittern, Schwitzen, Erbrechen, schneller Herzschlag, leichtes Fieber, Krampfanfälle, Sehen oder Hören von Dingen, die andere nicht sehen, Verwirrtheit, Zittern usw.) seit der Randomisierung, die auf eine Änderung der konsumierten Alkoholmenge zurückzuführen sein können. Aufgezeichnet als: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwer.
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Bei mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen eines Alkoholentzugs medizinische Hilfe gesucht
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 6 Monate nach der Randomisierung
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 1 Monat nach der Randomisierung
Sie haben immer noch Anzeichen und Symptome eines mittelschweren bis schweren Alkoholentzugs
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen als „Ja“ oder „Nein“
Gemessen 2 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1195-2467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NZ Step Away-App

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