基于智能手机的危险饮酒者支持系统的可行性 (NZStepAway)
研究概览
详细说明
理由:危险饮酒是一种既定的饮酒模式,它有可能损害饮酒者的身心健康,和/或对饮酒者、他们的家人和社区产生有害的社会影响。 事实证明,支持处于危险水平饮酒人群的干预措施在个人和人群层面都是有益且具有成本效益的。 然而,尽管有支持,但很少有人报告说他们得到了减少饮酒的帮助。 那些确实寻求帮助的人主要是先与他们的全科医生交谈,然后由全科医生转介他们寻求专家支持。 因此,“需要”治疗的人群与实际接受治疗的人群之间仍然存在显着差距。 基于手机的酒精干预措施有可能作为一种独立的干预措施来帮助人们解决他们的酒精问题,和/或作为进行更深入治疗的渠道。 “Step Away”是一种在美国设计的智能手机提供的健康干预措施,旨在帮助个人适度饮酒或完全戒酒。 它是唯一一款与酒精相关的移动应用程序,其开发是通过基于心理学理论的经验支持干预来进行的。 虽然该应用程序在北美样本中显示出前景,但尚未对该干预措施进行有力的临床试验。 该应用程序目前的形式不适合在新西兰采用,因为它使用北美饮酒规范和安全饮酒指南、众多“美国主义”和英制测量系统,并且侧重于美国护理服务。 然而,根据新西兰利益相关者和最终用户的意见,可以很容易地开发新西兰版本的“Step Away”。
目的:1) 为新西兰调整“Step Away”应用程序,然后 2) 进行可行性研究以确定使用该应用程序六个月是否可以减少酒精滥用的频率并增加新西兰与药物滥用相关的健康服务的参与度奥克兰的成年危险饮酒者。
设计:双盲、随机对照试验。
招聘:社区广告,包括社交媒体。
样本量:作为一项可行性研究,未进行样本量计算。 然而,200 人(每组 100 人)将提供足够的数据来确定各种酒精相关结果的方向和可能的影响大小、可能的招募率以及对参与者保留的估计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 居住在新西兰奥克兰
- 至少18岁
- 可以使用智能手机
- 报告说他们目前喝酒
- 在过去 30 天内至少有两次暴饮暴食(定义为一次喝六杯或更多)
- 符合危险饮酒标准(即 8-19 审计)
- 表达节制或戒酒的动机。
排除标准:
- 在筛选过程中被确定为具有中度至重度酒精依赖(AUDIT 评分≥20)
- 目前正在参加酒精计划
- 家庭中的另一个人已经是参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
NZ Step Away 应用程序
|
访问应用程序的 10 个模块(即:饮酒者资料、目标设定、奖励、渴望、策略、支持、提醒、高风险时间、情绪、活动)
|
|
有源比较器:控制
修改后的 NZ Step Away 应用程序
|
访问应用程序的 2 个模块(即:饮酒者资料和目标设定)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
过去 30 天内危险饮酒的天数
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去 30 天内危险饮酒的天数
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
过去 30 天内危险饮酒的天数
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
过去 30 天内危险饮酒的天数百分比
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
|
过去 30 天内危险饮酒的天数百分比
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
过去 30 天内危险饮酒的天数百分比
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
过去 30 天每天的饮酒量
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
|
过去 30 天每天的饮酒量
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
过去 30 天每天的饮酒量
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
与饮酒有关的问题
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
通过问题的简短清单衡量 - 修订版 (SIP-R)
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
自随机化以来与药物滥用相关健康服务的任何接触
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
自随机分组以来与药物滥用相关健康服务的任何接触
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
自随机化以来与药物滥用相关健康服务的任何接触
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
自随机化以来与药物滥用相关健康服务的任何接触
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
自随机化以来,他们曾与谁谈论过他们的饮酒问题
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
对“伴侣、家庭、Whanau、全科医生/医生、其他”选项的回答为“是”或“否”
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
自随机化以来,他们曾与谁谈论过他们的饮酒问题
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
对“伴侣、家庭、Whanau、全科医生/医生、其他”选项的回答为“是”或“否”
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
自随机化以来,他们曾与谁谈论过他们的饮酒问题
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
对“伴侣、家庭、Whanau、全科医生/医生、其他”选项的回答为“是”或“否”
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
自随机化以来,他们曾与谁谈论过他们的饮酒问题
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
对“伴侣、家庭、Whanau、全科医生/医生、其他”选项的回答为“是”或“否”
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
严重不良事件
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
|
严重不良事件
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
严重不良事件
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
严重不良事件
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
|
应用程序使用
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
|
应用程序使用
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
应用程序使用
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
应用程序使用
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
|
退学
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
|
退学
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
退学
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
退学
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
|
失访
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
|
失访
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
|
失访
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
|
失访
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
|
戒酒
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
任何特定体征和症状的经历(即
颤抖、出汗、呕吐、心率加快、轻度发烧、癫痫发作、看到或听到其他人看不到或听到的东西、意识模糊、发抖等)自随机化以来,这可能是由于改变饮酒量所致。
记录为:完全没有、轻度、中度、重度。
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
戒酒
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
任何特定体征和症状的经历(即
颤抖、出汗、呕吐、心率加快、轻度发烧、癫痫发作、看到或听到其他人看不到或听到的东西、意识模糊、发抖等)自随机化以来,这可能是由于改变饮酒量所致。
记录为:完全没有、轻度、中度、重度。
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
戒酒
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
任何特定体征和症状的经历(即
颤抖、出汗、呕吐、心率加快、轻度发烧、癫痫发作、看到或听到其他人看不到或听到的东西、意识模糊、发抖等)自随机化以来,这可能是由于改变饮酒量所致。
记录为:完全没有、轻度、中度、重度。
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
戒酒
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
任何特定体征和症状的经历(即
颤抖、出汗、呕吐、心率加快、轻度发烧、癫痫发作、看到或听到其他人看不到或听到的东西、意识模糊、发抖等)自随机化以来,这可能是由于改变饮酒量所致。
记录为:完全没有、轻度、中度、重度。
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
寻求任何中度至重度酒精戒断体征和症状的医疗帮助
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
寻求任何中度至重度酒精戒断体征和症状的医疗帮助
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
寻求任何中度至重度酒精戒断体征和症状的医疗帮助
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
寻求任何中度至重度酒精戒断体征和症状的医疗帮助
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 2 周测量
|
|
仍在经历任何中度至重度酒精戒断症状和体征
大体时间:在随机分组后 6 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 6 个月测量
|
|
仍在经历任何中度至重度酒精戒断症状和体征
大体时间:在随机分组后 3 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 3 个月测量
|
|
仍在经历任何中度至重度酒精戒断症状和体征
大体时间:在随机分组后 1 个月测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 1 个月测量
|
|
仍在经历任何中度至重度酒精戒断症状和体征
大体时间:在随机分组后 2 周测量
|
衡量为“是”或“否”
|
在随机分组后 2 周测量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Natalie Walker, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.