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Viabilidad de un sistema de apoyo basado en teléfonos inteligentes para bebedores peligrosos (NZStepAway)

13 de mayo de 2019 actualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Una prueba de viabilidad para determinar si el acceso de seis meses a la aplicación 'Step Away' de Nueva Zelanda puede reducir la frecuencia del abuso de alcohol y aumentar la participación de los bebedores peligrosos en los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: El consumo de riesgo es un patrón de consumo establecido que conlleva el riesgo de dañar la salud física y psicológica del bebedor y/o tener un efecto social dañino en el bebedor, sus familias y la comunidad. Se ha demostrado que las intervenciones para apoyar a las personas que beben en niveles peligrosos son beneficiosas y rentables tanto a nivel individual como de población. Sin embargo, muy pocas personas reportan haber recibido ayuda para reducir su consumo de alcohol, a pesar de que hay apoyo disponible. Aquellos que buscan ayuda predominantemente hablan primero con su médico de cabecera, quien luego los deriva a un especialista. En consecuencia, sigue existiendo una brecha significativa entre la población que 'necesita' tratamiento y aquellos que realmente lo reciben. Las intervenciones de alcohol basadas en teléfonos móviles tienen el potencial de funcionar como una intervención independiente para ayudar a las personas a abordar su problema de alcohol y/o actuar como un conducto para un tratamiento más intensivo. 'Step Away' es una intervención de salud proporcionada por un teléfono inteligente diseñada en los EE. UU. para ayudar a las personas a moderar o abstenerse por completo del consumo de alcohol. Es la única aplicación móvil relacionada con el alcohol cuyo desarrollo se basó en una intervención respaldada empíricamente basada en una teoría psicológica. Si bien la aplicación se ha mostrado prometedora en una muestra de América del Norte, aún no se ha realizado un ensayo clínico de la intervención con un buen poder estadístico. En su forma actual, la aplicación no es adecuada para su adopción en Nueva Zelanda, ya que utiliza las normas de consumo de alcohol y las pautas de consumo seguro de América del Norte, numerosos "americanismos" y el sistema de medición imperial, y se centra en los servicios de atención de EE. UU. Sin embargo, se podría desarrollar fácilmente una versión neozelandesa de 'Step Away', con aportes de las partes interesadas y los usuarios finales de Nueva Zelanda.

Objetivos: 1) adaptar la aplicación "Step Away" para Nueva Zelanda, luego 2) realizar un estudio de factibilidad para determinar si seis meses de acceso a la aplicación pueden reducir la frecuencia del abuso de alcohol y aumentar el compromiso con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias en adultos, bebedores peligrosos en Auckland.

Diseño: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.

Reclutamiento: publicidad comunitaria, incluidas las redes sociales.

Tamaño de la muestra: Como estudio de factibilidad, no se realizó ningún cálculo del tamaño de la muestra. Sin embargo, 200 personas (100 en cada brazo) proporcionarán datos suficientes para determinar la dirección y el tamaño del efecto probable para los diversos resultados relacionados con el alcohol, la tasa de reclutamiento probable y las estimaciones sobre la retención de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residir en Auckland, Nueva Zelanda
  • al menos 18 años de edad
  • tener acceso a un teléfono inteligente
  • reportar que actualmente beben alcohol
  • ha tenido al menos dos episodios de atracones de bebida (definidos como seis o más tragos en una ocasión) en los últimos 30 días
  • cumplir con los criterios de consumo peligroso de alcohol (es decir, 8-19 en la AUDITORÍA)
  • Expresar motivación para moderar o abstenerse de beber.

Criterio de exclusión:

  • Identificado durante el cribado con dependencia del alcohol de moderada a grave (puntuación ≥20 en el AUDIT)
  • Actualmente inscrito en un programa de alcohol.
  • Otra persona en el hogar ya es un participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Aplicación NZ Step Away
Acceso a 10 módulos de la aplicación (a saber: perfil de bebedores, establecimiento de objetivos, recompensas, antojos, estrategias, apoyo, recordatorios, momentos de alto riesgo, estados de ánimo, actividades)
Comparador activo: Control
Aplicación NZ Step Away modificada
Acceso a 2 módulos de la aplicación (a saber: perfil de bebedores y establecimiento de objetivos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días que pasó bebiendo de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que pasó bebiendo de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Número de días que pasó bebiendo de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Porcentaje de días dedicados a beber de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Porcentaje de días dedicados a beber de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Porcentaje de días dedicados a beber de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Bebidas por día durante los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Bebidas por día durante los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Bebidas por día durante los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Problemas relacionados con la bebida
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido por el Inventario Corto de Problemas - Revisado (SIP-R)
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde las aleatorizaciones
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido 1 mes después de la aleatorización
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
Medido 1 mes después de la aleatorización
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido 1 mes después de la aleatorización
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir, temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido. Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir, temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido. Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir, temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido. Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
Medido 1 mes después de la aleatorización
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir, temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido. Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido 1 mes después de la aleatorización
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido 1 mes después de la aleatorización
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
Medido como 'Sí' o 'No'
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1195-2467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Aplicación NZ Step Away

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