- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553056
Viabilidad de un sistema de apoyo basado en teléfonos inteligentes para bebedores peligrosos (NZStepAway)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El consumo de riesgo es un patrón de consumo establecido que conlleva el riesgo de dañar la salud física y psicológica del bebedor y/o tener un efecto social dañino en el bebedor, sus familias y la comunidad. Se ha demostrado que las intervenciones para apoyar a las personas que beben en niveles peligrosos son beneficiosas y rentables tanto a nivel individual como de población. Sin embargo, muy pocas personas reportan haber recibido ayuda para reducir su consumo de alcohol, a pesar de que hay apoyo disponible. Aquellos que buscan ayuda predominantemente hablan primero con su médico de cabecera, quien luego los deriva a un especialista. En consecuencia, sigue existiendo una brecha significativa entre la población que 'necesita' tratamiento y aquellos que realmente lo reciben. Las intervenciones de alcohol basadas en teléfonos móviles tienen el potencial de funcionar como una intervención independiente para ayudar a las personas a abordar su problema de alcohol y/o actuar como un conducto para un tratamiento más intensivo. 'Step Away' es una intervención de salud proporcionada por un teléfono inteligente diseñada en los EE. UU. para ayudar a las personas a moderar o abstenerse por completo del consumo de alcohol. Es la única aplicación móvil relacionada con el alcohol cuyo desarrollo se basó en una intervención respaldada empíricamente basada en una teoría psicológica. Si bien la aplicación se ha mostrado prometedora en una muestra de América del Norte, aún no se ha realizado un ensayo clínico de la intervención con un buen poder estadístico. En su forma actual, la aplicación no es adecuada para su adopción en Nueva Zelanda, ya que utiliza las normas de consumo de alcohol y las pautas de consumo seguro de América del Norte, numerosos "americanismos" y el sistema de medición imperial, y se centra en los servicios de atención de EE. UU. Sin embargo, se podría desarrollar fácilmente una versión neozelandesa de 'Step Away', con aportes de las partes interesadas y los usuarios finales de Nueva Zelanda.
Objetivos: 1) adaptar la aplicación "Step Away" para Nueva Zelanda, luego 2) realizar un estudio de factibilidad para determinar si seis meses de acceso a la aplicación pueden reducir la frecuencia del abuso de alcohol y aumentar el compromiso con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias en adultos, bebedores peligrosos en Auckland.
Diseño: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
Reclutamiento: publicidad comunitaria, incluidas las redes sociales.
Tamaño de la muestra: Como estudio de factibilidad, no se realizó ningún cálculo del tamaño de la muestra. Sin embargo, 200 personas (100 en cada brazo) proporcionarán datos suficientes para determinar la dirección y el tamaño del efecto probable para los diversos resultados relacionados con el alcohol, la tasa de reclutamiento probable y las estimaciones sobre la retención de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en Auckland, Nueva Zelanda
- al menos 18 años de edad
- tener acceso a un teléfono inteligente
- reportar que actualmente beben alcohol
- ha tenido al menos dos episodios de atracones de bebida (definidos como seis o más tragos en una ocasión) en los últimos 30 días
- cumplir con los criterios de consumo peligroso de alcohol (es decir, 8-19 en la AUDITORÍA)
- Expresar motivación para moderar o abstenerse de beber.
Criterio de exclusión:
- Identificado durante el cribado con dependencia del alcohol de moderada a grave (puntuación ≥20 en el AUDIT)
- Actualmente inscrito en un programa de alcohol.
- Otra persona en el hogar ya es un participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Aplicación NZ Step Away
|
Acceso a 10 módulos de la aplicación (a saber: perfil de bebedores, establecimiento de objetivos, recompensas, antojos, estrategias, apoyo, recordatorios, momentos de alto riesgo, estados de ánimo, actividades)
|
Comparador activo: Control
Aplicación NZ Step Away modificada
|
Acceso a 2 módulos de la aplicación (a saber: perfil de bebedores y establecimiento de objetivos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de días que pasó bebiendo de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días que pasó bebiendo de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Número de días que pasó bebiendo de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de días dedicados a beber de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de días dedicados a beber de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de días dedicados a beber de forma peligrosa en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Bebidas por día durante los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Bebidas por día durante los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Bebidas por día durante los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Problemas relacionados con la bebida
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido por el Inventario Corto de Problemas - Revisado (SIP-R)
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde las aleatorizaciones
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Cualquier contacto con los servicios de salud relacionados con el abuso de sustancias desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Con quién han hablado sobre su forma de beber, desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Respuestas 'Sí' o 'No' a las opciones de 'Socio, Familia, Whanau, Médico de cabecera/Médico, Otro'
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
|
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
|
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Retiro del estudio
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
|
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
|
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
|
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
|
Pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
|
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir,
temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido.
Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir,
temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido.
Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir,
temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido.
Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Experiencia de signos y síntomas específicos (es decir,
temblores, sudoración, vómitos, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre leve, convulsiones, ver u oír cosas que otros no ven, confusión, escalofríos, otros) desde la aleatorización, que puede deberse a cambios en la cantidad de alcohol consumido.
Registrado como: nada, leve, moderado, severo.
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Se busca ayuda médica para cualquier signo y síntoma de abstinencia de alcohol de moderado a grave
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a los 6 meses después de la aleatorización
|
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a los 3 meses después de la aleatorización
|
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido 1 mes después de la aleatorización
|
Todavía experimenta signos y síntomas de abstinencia de alcohol de moderados a graves
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Medido como 'Sí' o 'No'
|
Medido a las 2 semanas posteriores a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1195-2467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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