婦人科がんサバイバーのための低強度CBT (EPELIT)
婦人科がんの女性に対する低強度グループ認知行動療法のプロセスと有効性の評価：EPELIT 研究
英国では毎年 21,500 件の婦人科がんが診断されています。 これらは一般的ながんよりも遅く診断されることが多く、生存率が低く、精神的苦痛が大きくなることが予測されます。 婦人科がん患者の苦痛と支持的ケアのニーズのプロファイルを正確にマッピングした研究や、このグループをサポートするための心理的介入をテストした研究はほとんど発表されていない。
この研究では、非ランダム化比較試験デザインを使用して、このグループの女性を対象に設計された心理的介入に参加することの潜在的な利点を調査します。 この介入はグループで実施され、8 週間実施されます。 心理学者、心理的健康の専門家、がん専門看護師が提供します。 研究者らは、検証された自己申告アンケートを使用して、この介入が参加者の苦痛の軽減と生活の質の向上にどの程度役立つかを評価します。 これは、第 2 の臨床施設から募集された通常どおりの治療を行っている対照群と比較して行われます。 この 2 番目のグループの参加者は心理的介入を受けませんが、同じ時点で同じ評価を完了します。 参加者が十分にサポートされていることを確認するために、対照群参加者のデータ収集は、自己申告アンケートではなく電話インタビューによって行われます。 両グループの参加者は、心理的介入の長期的な有効性を確認するために 3 か月の追跡評価を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cheshire
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Chester、Cheshire、イギリス、CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳以上である必要があります。
- 婦人科がんの診断を受けている必要があります。
- 研究開始日から4か月以内に第一選択治療を完了している必要があります（特定の治療法に限定されません）。
- 英語を話せる必要があります。
- 同意を提供できる必要があります。
除外基準:
- 5 か月の研究期間全体にわたって生存する可能性が低い患者。
- データ収集を完了するのに十分な英語能力を持たない患者。
- たとえ同意手順が調整されたとしても、このグループはデータ収集を完了できる可能性が低いため、同意を提供することが顕著な患者は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし。
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実験的：介入グループ
グループは低強度認知行動療法 (CBT) を実施しました。
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この介入は、英国の IAPT (心理療法へのアクセス改善) サービスで使用されているものと同様の、グループで実施される低強度の CBT です。
この介入は、介入施設での標準治療の一部としてすでに提供されており、さらにいくつかのアンケートに回答する必要があることを除いて、研究計画によって変更されることはありません。
介入グループは 8 週間にわたり毎週会合を開き、腫瘍内科チームの臨床心理士、心理的健康の実践者、臨床看護師の専門家が進行を担当します。
介入の内容は、第 2 波 CBT の側面とナラティブ セラピーおよび ACT の要素を組み合わせた広範な CBT です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：過去2週間
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反応のある個人のうつ病の症状を評価するための 9 項目のスクリーニング ツール (Kroenke、Spitzer、および Williams、2001)。
PHQ-9 は 4 段階の評価スケール (0 から 3 の範囲) を使用し、過去 2 週間に参加者が食欲、集中力、エネルギーの絶望、自殺傾向に関連する症状を経験した頻度を尋ねます。
スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
PHQ-9 は、うつ病の重症度の有効かつ信頼できる尺度として確立されています (Kroenke et al., 2001)。
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過去2週間
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：過去2週間
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反応している個人の不安の症状を評価するための 7 項目のスクリーニング ツール (Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006)。
GAD-7 は、4 段階の評価スケール (0 から 3 までの範囲) を使用し、参加者が過去 2 週間に不安、心配、リラックス困難、イライラなどの症状を経験した頻度を尋ねます。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
GAD-7 は不安の正確な尺度として確立されています (Swinson、2006)。
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過去2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：過去7日間
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がん治療を受けている患者の生活の質を評価するための 33 項目のスクリーニング ツール (Cella et al., 1993)。
FACT-G は、過去 7 日間に患者が健康の 4 つの側面で困難を経験した頻度を尋ねる 5 段階評価スケール (0 ～ 4 の範囲) を使用します。社会/家族;感情的;機能的。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
FACT-G は、がんサンプルの生活の質を測定するための十分に検証されたツールです (Luckett et al., 2011)。
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過去7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas J Hulbert-Williams, PhD、University of Chester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
私たちの研究が完了すると、主に出版および普及プロセスを通じて要求された場合にジャーナル編集者や査読者にアクセスが提供できるようにするために、匿名化されたデータセットが準備されます。 個々の参加者がこれに同意した場合、このデータを他の研究チームと共有するリクエストを検討します。
そのようなデータを公開する際には、自己報告の心理的測定値、参加者が研究チームに報告した人口統計、患者記録から抽出された臨床データが含まれます。 私たちは病院のサイトでは情報を公開せず、参加者が匿名化された英国の病院から募集されたことを報告するだけです。 したがって、これらがどのようにNHS記録と一致するかにアクセスできなければ、このデータセットから個人を特定することはできないはずです。 このことは、参加者の匿名性の確保を保証するものとして、研究情報シートで参加者に注意深く説明されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。