Lav-intensitet CBT for gynekologiske kreftoverlevere (EPELIT)
Evaluering av prosess og effektivitet av kognitiv atferdsterapi med lav intensitet for kvinner med gynekologisk kreft: EPELIT-studien
Det er 21 500 gynekologiske kreftformer diagnostisert i Storbritannia hvert år. Disse diagnostiseres ofte senere enn vanlige kreftformer, noe som er prediktivt for lav overlevelse og høy psykologisk lidelse. Det er få studier publisert som nøyaktig kartlegger profilen til nød og støttende omsorgsbehov hos gynekologiske kreftpasienter, og heller ikke som tester psykologiske intervensjoner for å støtte denne gruppen.
Denne studien vil bruke et ikke-randomisert kontrollert studiedesign for å utforske de potensielle fordelene ved å delta i en psykologisk intervensjon designet i denne gruppen kvinner. Intervensjonen er gruppelevert og varer i åtte uker. Den leveres av psykologer, psykologiske velværeutøvere og kreftsykepleiere. Etterforskerne vil bruke validerte selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere hvor nyttig denne intervensjonen er for å redusere nød og forbedre livskvaliteten hos deltakerne. Dette vil bli gjort i sammenligning med en behandling-som-vanlig kontrollgruppe rekruttert fra et andre klinisk sted. Denne andre gruppen av deltakere vil ikke motta den psykologiske intervensjonen, men de vil gjennomføre de samme vurderingene, på samme tidspunkt. For å sikre at deltakerne blir godt støttet, vil datainnsamling i kontrollgruppedeltakere gjøres ved telefonintervju i stedet for selvrapporteringsspørreskjemaer. Begge gruppene av deltakere vil foreta en tre måneders oppfølgingsvurdering for å kontrollere den langsiktige effektiviteten av den psykologiske intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannia, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være over 16 år.
- Må ha fått en gynekologisk kreftdiagnose.
- Må ha fullført førstelinjebehandling innen fire måneder etter studiens startdato (ikke begrenset til noen spesifikk behandlingsform).
- Må kunne snakke engelsk.
- Må kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som er usannsynlig å overleve i hele fem måneders varighet av studien.
- Enhver pasient som ikke har tilstrekkelig engelskspråklig evne til å fullføre datainnsamling.
- Alle pasienter som er kjent for å gi samtykke vil ikke bli inkludert, da denne gruppen neppe vil være i stand til å fullføre datainnsamlingen selv om justeringer av samtykkeprosedyren ble gjort.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen leverte lavintensitets kognitiv atferdsterapi (CBT).
|
Intervensjonen er gruppelevert, lavintensiv CBT lik den som brukes i IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) Services i England.
Denne intervensjonen tilbys allerede som en del av standardbehandling på intervensjonsstedet, og vil ikke bli endret av studieprotokollen, annet enn kravet om å fylle ut noen flere spørreskjemaer.
Intervensjonsgruppen møtes ukentlig i åtte uker, og tilrettelegges av en klinisk psykolog, en psykologisk velværebehandler og en klinisk sykepleierspesialist fra medisinsk onkologisk team.
Innholdet i intervensjonen er bred CBT, som kombinerer aspekter av andre-bølge CBT, med elementer av narrativ terapi og ACT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: siste 2 uker
|
Et screeningverktøy med ni elementer for å vurdere symptomer på depresjon hos den responderende personen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-9 bruker en firepunkts vurderingsskala (fra 0 til 3) som spør hvor ofte i løpet av de siste to ukene deltakerne har opplevd symptomer knyttet til appetitt, konsentrasjon, energihåpløshet og suicidalitet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av nød.
PHQ-9 er etablert som et gyldig og pålitelig mål på alvorlighetsgraden av depresjon (Kroenke et al., 2001).
|
siste 2 uker
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: siste 2 uker
|
Et screeningverktøy med syv elementer for å vurdere symptomer på angst hos den responderende personen (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
GAD-7 bruker en firepunkts vurderingsskala (fra 0 til 3) som spør hvor ofte i løpet av de siste to ukene deltakerne har opplevd symptomer knyttet til å føle seg engstelig, bekymret, problemer med å slappe av og irritabilitet.
Høyere score indikerer høyere nød.
GAD-7 er etablert som et nøyaktig mål på angst (Swinson, 2006).
|
siste 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: siste 7 dager
|
Et 33-elements screeningverktøy for å vurdere livskvalitet hos pasienter som mottar kreftbehandling (Cella et al., 1993).
FACT-G bruker en fempunkts vurderingsskala (fra 0 til 4) som spør hvor ofte i løpet av de siste syv dagene pasienter har opplevd vansker i fire dimensjoner av velvære: fysisk; sosial/familie; følelsesmessig; funksjonelle.
Høyere score indikerer lavere livskvalitet.
FACT-G er et godt validert verktøy for å måle livskvalitet i kreftprøve (Luckett et al., 2011).
|
siste 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et anonymisert datasett vil bli utarbeidet når studien vår er fullført, primært for å sikre at tilgang kan gis til tidsskriftredaktører og fagfellebedømmere hvis det blir bedt om det gjennom publiserings- og formidlingsprosessen. Vi vil vurdere forespørsler om å dele disse dataene med andre forskerteam, forutsatt at individuelle deltakere har samtykket til dette.
Ved utgivelse av slike data vil vi inkludere selvrapporterende psykologiske mål, demografi som rapportert til forskerteamet av deltakeren, og kliniske data hentet fra pasientjournaler. Vi vil ikke gi ut informasjon på sykehussiden, bare rapportere at deltakerne ble rekruttert fra anonymiserte britiske sykehus. Uten tilgang til hvordan disse samsvarer med NHS-poster, burde det derfor ikke være mulig å identifisere individer fra dette datasettet. Dette er nøye forklart for deltakerne i studieinformasjonsarkene som en forsikring om forpliktelse til deltakernes anonymitet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .