CBT mit niedriger Intensität für Überlebende von gynäkologischem Krebs (EPELIT)
Bewertung des Prozesses und der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie in Gruppen niedriger Intensität für Frauen mit gynäkologischem Krebs: Die EPELIT-Studie
Im Vereinigten Königreich werden jedes Jahr 21.500 gynäkologische Krebserkrankungen diagnostiziert. Diese werden oft später diagnostiziert als gewöhnliche Krebsarten, was auf eine geringe Überlebensrate und eine hohe psychische Belastung hindeutet. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien, die das Belastungsprofil und den Bedarf an unterstützender Pflege bei gynäkologischen Krebspatientinnen genau abbilden oder psychologische Interventionen zur Unterstützung dieser Gruppe testen.
In dieser Studie wird ein nicht randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet, um die potenziellen Vorteile der Teilnahme an einer psychologischen Intervention für diese Frauengruppe zu untersuchen. Die Intervention wird in Gruppen durchgeführt und dauert acht Wochen. Es wird von Psychologen, Psychologen und Spezialisten für Krebskrankenschwestern durchgeführt. Die Forscher werden validierte Selbstberichtsfragebögen verwenden, um zu beurteilen, wie hilfreich diese Intervention ist, um Stress zu reduzieren und die Lebensqualität der Teilnehmer zu verbessern. Dies erfolgt im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung, die an einem zweiten klinischen Standort rekrutiert wurde. Diese zweite Gruppe von Teilnehmern erhält keine psychologische Intervention, wird aber die gleichen Beurteilungen zu den gleichen Zeitpunkten absolvieren. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gut unterstützt werden, erfolgt die Datenerhebung bei Teilnehmern der Kontrollkontrollgruppe durch Telefoninterviews und nicht durch Selbstauskunftsfragebögen. Beide Teilnehmergruppen werden eine dreimonatige Nachuntersuchung durchführen, um die längerfristige Wirksamkeit der psychologischen Intervention zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss über 16 Jahre alt sein.
- Muss eine gynäkologische Krebsdiagnose erhalten haben.
- Die Erstbehandlung muss innerhalb von vier Monaten nach Studienbeginn abgeschlossen sein (keine Beschränkung auf eine bestimmte Behandlungsmodalität).
- Muss Englisch sprechen können.
- Muss eine Einwilligung erteilen können.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die gesamte fünfmonatige Dauer der Studie überleben.
- Jeder Patient, der nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügt, um die Datenerfassung abzuschließen.
- Patienten, die nachweislich ihre Einwilligung erteilen, werden nicht einbezogen, da diese Gruppe wahrscheinlich nicht in der Lage wäre, die Datenerhebung abzuschließen, selbst wenn Anpassungen am Einwilligungsverfahren vorgenommen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe führte eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit niedriger Intensität durch.
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Bei der Intervention handelt es sich um eine gruppenweise durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie mit geringer Intensität, ähnlich der, die bei IAPT-Diensten (Improving Access to Psychological Therapies) in England verwendet wird.
Diese Intervention wird bereits als Teil der Standardversorgung am Interventionsort angeboten und wird durch das Studienprotokoll nicht geändert, mit Ausnahme der Anforderung, einige weitere Fragebögen auszufüllen.
Die Interventionsgruppe trifft sich acht Wochen lang wöchentlich und wird von einem klinischen Psychologen, einem Psychotherapeuten und einem klinischen Pflegefachmann aus dem medizinischen Onkologieteam geleitet.
Inhalt der Intervention ist eine umfassende kognitive Verhaltenstherapie, die Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie der zweiten Welle mit Elementen der narrativen Therapie und ACT kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: letzten 2 Wochen
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Ein neun Punkte umfassendes Screening-Tool zur Beurteilung der Depressionssymptome bei der antwortenden Person (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Der PHQ-9 verwendet eine vierstufige Bewertungsskala (von 0 bis 3), die fragt, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen Symptome im Zusammenhang mit Appetit, Konzentration, Energiehoffnungslosigkeit und Suizidalität erlebt haben.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress hin.
Der PHQ-9 hat sich als valides und zuverlässiges Maß für den Schweregrad einer Depression etabliert (Kroenke et al., 2001).
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letzten 2 Wochen
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: letzten 2 Wochen
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Ein sieben Punkte umfassendes Screening-Tool zur Beurteilung der Angstsymptome bei der antwortenden Person (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
Der GAD-7 verwendet eine vierstufige Bewertungsskala (von 0 bis 3), die fragt, wie oft die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen Symptome im Zusammenhang mit Angstgefühlen, Besorgnis, Schwierigkeiten beim Entspannen und Reizbarkeit verspürt haben.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
Der GAD-7 hat sich als genaues Maß für Angstzustände etabliert (Swinson, 2006).
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letzten 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Letzten 7 Tage
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Ein 33-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten (Cella et al., 1993).
Der FACT-G verwendet eine fünfstufige Bewertungsskala (von 0 bis 4), die fragt, wie oft Patienten in den letzten sieben Tagen Schwierigkeiten in vier Dimensionen des Wohlbefindens hatten: körperlich; sozial/familiär; emotional; funktionell.
Höhere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Das FACT-G ist ein gut validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität in Krebsproben (Luckett et al., 2011).
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Letzten 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald unsere Studie abgeschlossen ist, wird ein anonymisierter Datensatz erstellt, in erster Linie, um sicherzustellen, dass Zeitschriftenherausgebern und Peer-Reviewern bei Bedarf im Rahmen des Veröffentlichungs- und Verbreitungsprozesses Zugriff gewährt werden kann. Wir würden Anfragen zur Weitergabe dieser Daten an andere Forschungsteams berücksichtigen, sofern die einzelnen Teilnehmer dem zugestimmt haben.
Bei der Veröffentlichung dieser Daten werden wir selbstberichtete psychologische Maßnahmen, demografische Daten, die dem Forschungsteam vom Teilnehmer mitgeteilt wurden, und klinische Daten, die aus Patientenakten entnommen wurden, einbeziehen. Wir werden keine Informationen auf der Website des Krankenhauses veröffentlichen und lediglich berichten, dass die Teilnehmer aus anonymisierten britischen Krankenhäusern rekrutiert wurden. Ohne Zugriff darauf, wie diese NHS-Aufzeichnungen übereinstimmen, sollte es daher nicht möglich sein, Personen anhand dieses Datensatzes zu identifizieren. Dies wird den Teilnehmern in den Studieninformationsblättern sorgfältig erläutert, um die Anonymität der Teilnehmer zu gewährleisten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Die Gruppe führte eine kognitive Verhaltenstherapie niedriger Intensität durch
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