Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású CBT nőgyógyászati ​​rákot túlélők számára (EPELIT)

2020. május 8. frissítette: Nicholas J. Hulbert-Williams, University of Chester

Az alacsony intenzitású csoportos kognitív viselkedésterápia folyamatának és hatékonyságának értékelése nőgyógyászati ​​rákos nőknél: Az EPELIT tanulmány

Az Egyesült Királyságban évente 21 500 nőgyógyászati ​​rákot diagnosztizálnak. Ezeket gyakran később diagnosztizálják, mint a közönséges rákos megbetegedéseket, ami alacsony túlélést és magas pszichés stresszt jelez előre. Kevés olyan tanulmány jelent meg, amely pontosan feltérképezi a nőgyógyászati ​​rákos betegek distressz- és szupportív ellátási szükségleteinek profilját, és nem teszteli az e csoport támogatására szolgáló pszichológiai beavatkozásokat.

Ez a tanulmány egy nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálati tervet fog használni, hogy feltárja a nők ezen csoportja számára tervezett pszichológiai beavatkozásban való részvétel lehetséges előnyeit. A beavatkozás csoportosan történik, és nyolc hétig tart. Pszichológusok, pszichológiai jóléti szakemberek és rákkutató ápolók nyújtják. A vizsgálók validált önbeszámoló kérdőíveket fognak használni annak felmérésére, hogy ez a beavatkozás mennyire segíti a szorongás csökkentését és a résztvevők életminőségének javítását. Ezt egy második klinikai helyről toborzott, szokásos kezelési kontrollcsoporttal összehasonlítjuk. A résztvevők második csoportja nem kap pszichológiai beavatkozást, de ugyanazokat az értékeléseket, azonos időpontokban végzik el. A résztvevők megfelelő támogatásának biztosítása érdekében az adatgyűjtés a kontrollcsoport résztvevőinél telefonos interjúval történik, nem pedig önbeszámoló kérdőívekkel. A résztvevők mindkét csoportja három hónapos utóvizsgálatot végez a pszichológiai beavatkozás hosszabb távú hatékonyságának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Egyesült Királyság, CH1 4BJ
        • Chester Research Unit for the Psychology of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 évesnél idősebbnek kell lennie.
  • Biztos nőgyógyászati ​​daganatos diagnózist kapott.
  • A vizsgálat kezdetétől számított négy hónapon belül el kell végeznie az első vonalbeli kezelést (nem korlátozva semmilyen speciális kezelési módra).
  • Tudnia kell angolul beszélni.
  • Képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki valószínűleg nem éli túl a vizsgálat teljes öt hónapos időtartamát.
  • Minden olyan beteg, aki nem rendelkezik elegendő angol nyelvtudással az adatgyűjtés befejezéséhez.
  • Azok a betegek, akiknek jelentős beleegyezését kell adniuk, nem szerepelnek, mivel ez a csoport valószínűleg nem lesz képes befejezni az adatgyűjtést még akkor sem, ha a hozzájárulási eljárást módosítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A csoport alacsony intenzitású kognitív viselkedésterápiát (CBT) végzett.
Egyéb: A csoport alacsony intenzitású kognitív viselkedésterápiát végzett
A beavatkozás csoportos, alacsony intenzitású CBT, hasonló az IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) szolgáltatásaihoz Angliában. Ezt a beavatkozást már a szokásos ellátás részeként kínálják a beavatkozás helyszínén, és a vizsgálati protokoll nem módosítja, kivéve néhány további kérdőív kitöltésének követelményét. Az intervenciós csoport nyolc héten keresztül hetente ülésezik, és az onkológiai csoportból egy klinikai pszichológus, egy pszichológiai jóléti szakember és egy klinikai ápolónő segíti. A beavatkozás tartalma széles körű CBT, amely a második hullámú CBT aspektusait ötvözi a narratív terápia és az ACT elemeivel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: elmúlt 2 hét
Kilenc elemből álló szűrőeszköz a depresszió tüneteinek felmérésére a reagáló egyénben (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001). A PHQ-9 egy négyfokú (0-tól 3-ig terjedő) értékelési skálát használ, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt két hétben a résztvevők milyen gyakran tapasztaltak étvággyal, koncentrációval, energia-reménytelenséggel és öngyilkossággal kapcsolatos tüneteket. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek. A PHQ-9-et a depresszió súlyosságának érvényes és megbízható mérőszámaként állapították meg (Kroenke és mtsai, 2001).
elmúlt 2 hét
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: elmúlt 2 hét
Hét elemből álló szűrőeszköz a szorongásos tünetek felmérésére a reagáló egyénben (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006). A GAD-7 egy négyfokú (0-tól 3-ig terjedő) értékelési skálát használ, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt két hét során a résztvevők milyen gyakran tapasztaltak szorongással, aggodalommal, ellazulási nehézséggel és ingerlékenységgel kapcsolatos tüneteket. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A GAD-7-et a szorongás pontos mérőeszközeként határozták meg (Swinson, 2006).
elmúlt 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: elmúlt 7 nap
33 elemből álló szűrőeszköz a rákkezelésben részesülő betegek életminőségének felmérésére (Cella és mtsai, 1993). A FACT-G egy ötfokú értékelési skálát használ (0-tól 4-ig), amely azt kérdezi, hogy az elmúlt hét napban milyen gyakran tapasztaltak nehézségeket a betegek a jólét négy dimenziójában: fizikai; szociális/családi; érzelmi; funkcionális. A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek. A FACT-G egy jól validált eszköz az életminőség mérésére rákmintában (Luckett et al., 2011).
elmúlt 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 239518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tanulmányunk befejezése után anonimizált adatkészletet készítünk, elsősorban annak biztosítására, hogy a folyóiratok szerkesztői és szakértői lektorai hozzáférést biztosítsanak, ha a közzétételi és terjesztési folyamat során kérik. Megfontoljuk az adatok más kutatócsoportokkal való megosztására irányuló kéréseket, feltéve, hogy az egyes résztvevők ehhez hozzájárultak.

Az ilyen adatok közzététele során figyelembe vesszük az önbevallásos pszichológiai méréseket, a résztvevő által a kutatócsoportnak jelentett demográfiai adatokat, valamint a páciensek nyilvántartásaiból kinyert klinikai adatokat. A kórház honlapján nem adunk ki információkat, csupán arról számolunk be, hogy a résztvevőket anonimizált brit kórházakból toborozták. Így anélkül, hogy hozzáférnének ahhoz, hogy ezek hogyan egyeznek az NHS-rekordokkal, nem lenne lehetséges az egyének azonosítása ebből az adatkészletből. Ezt gondosan elmagyarázzák a résztvevőknek a vizsgálati adatlapokon, a résztvevők névtelensége melletti elkötelezettség biztosítékaként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat végétől fogva elérhetővé tesszük mások számára, akik ellenőrizni kívánják elemzéseinket. A vizsgálat befejezése után 24 hónapos embargót fogunk bevezetni, mielőtt az adatokat más kutatócsoportok számára új elemzésekhez felhasználhatjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi Irányító Csoportunk dolgozza ki, közelebb a tanulmány befejezéséhez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel