TCC de baixa intensidade para sobreviventes de câncer ginecológico (EPELIT)
Avaliando o processo e a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo de baixa intensidade para mulheres com câncer ginecológico: o estudo EPELIT
Existem 21.500 cânceres ginecológicos diagnosticados no Reino Unido a cada ano. Estes são muitas vezes diagnosticados mais tarde do que os cânceres comuns, o que é preditivo de baixa sobrevida e alto sofrimento psicológico. Existem poucos estudos publicados que mapeiam com precisão o perfil de angústia e necessidades de cuidados de suporte em pacientes com câncer ginecológico, nem que testam intervenções psicológicas para apoiar esse grupo.
Este estudo usará um projeto de ensaio controlado não randomizado para explorar os benefícios potenciais de participar de uma intervenção psicológica projetada neste grupo de mulheres. A intervenção é realizada em grupo e dura oito semanas. É entregue por psicólogos, profissionais de bem-estar psicológico e especialistas em enfermagem oncológica. Os investigadores usarão questionários de autorrelato validados para avaliar a utilidade dessa intervenção na redução do sofrimento e na melhoria da qualidade de vida dos participantes. Isso será feito em comparação com um grupo de controle de tratamento usual recrutado de um segundo centro clínico. Este segundo grupo de participantes não receberá a intervenção psicológica, mas fará as mesmas avaliações, nos mesmos momentos. Para garantir que os participantes recebam um bom suporte, a coleta de dados nos participantes do grupo de controle será feita por entrevista por telefone, em vez de questionários de autorrelato. Ambos os grupos de participantes farão uma avaliação de acompanhamento de três meses para verificar a eficácia a longo prazo da intervenção psicológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Reino Unido, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser maior de 16 anos.
- Deve ter recebido um diagnóstico de câncer ginecológico.
- Deve ter concluído o tratamento de primeira linha dentro de quatro meses a partir da data de início do estudo (não restrito a nenhuma modalidade específica de tratamento).
- Deve ser capaz de falar inglês.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Quaisquer pacientes que provavelmente não sobreviverão durante os cinco meses completos do estudo.
- Qualquer paciente que não tenha habilidade suficiente no idioma inglês para concluir a coleta de dados.
- Todos os pacientes que não puderem fornecer consentimento não serão incluídos, pois é improvável que esse grupo seja capaz de concluir a coleta de dados, mesmo que sejam feitos ajustes no procedimento de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo entregou terapia cognitivo-comportamental (TCC) de baixa intensidade.
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A intervenção é TCC de baixa intensidade, administrada em grupo, semelhante à usada nos serviços IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) na Inglaterra.
Esta intervenção já está sendo oferecida como parte do atendimento padrão no local da Intervenção e não será alterada pelo protocolo do estudo, além da exigência de preencher mais alguns questionários.
O grupo de intervenção se reúne semanalmente durante oito semanas e é facilitado por um psicólogo clínico, um profissional de bem-estar psicológico e uma enfermeira clínica especialista da equipe de oncologia médica.
O conteúdo da intervenção é CBT ampla, combinando aspectos da TCC de segunda onda, com elementos de Terapia Narrativa e ACT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: últimas 2 semanas
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Uma ferramenta de triagem de nove itens para avaliar os sintomas de depressão no indivíduo respondente (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
O PHQ-9 usa uma escala de classificação de quatro pontos (variando de 0 a 3) perguntando com que frequência nas últimas duas semanas os participantes experimentaram sintomas relacionados a apetite, concentração, desesperança de energia e tendência suicida.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de angústia.
O PHQ-9 foi estabelecido como uma medida válida e confiável da gravidade da depressão (Kroenke et al., 2001).
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últimas 2 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: últimas 2 semanas
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Uma ferramenta de triagem de sete itens para avaliar os sintomas de ansiedade no indivíduo respondente (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006).
O GAD-7 usa uma escala de classificação de quatro pontos (variando de 0 a 3) perguntando com que frequência, nas últimas duas semanas, os participantes apresentaram sintomas relacionados a ansiedade, preocupação, dificuldade para relaxar e irritabilidade.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
O GAD-7 foi estabelecido como uma medida precisa de ansiedade (Swinson, 2006).
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últimas 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Últimos 7 dias
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Uma ferramenta de triagem de 33 itens para avaliar a qualidade de vida em pacientes recebendo tratamento de câncer (Cella et al., 1993).
O FACT-G utiliza uma escala de classificação de cinco pontos (variando de 0 a 4) perguntando com que frequência nos últimos sete dias os pacientes tiveram dificuldades em quatro dimensões de bem-estar: físico; social/familiar; emocional; funcional.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
O FACT-G é uma ferramenta bem validada para medir a qualidade de vida em amostras de câncer (Luckett et al., 2011).
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Últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anônimos será preparado assim que nosso estudo for concluído, principalmente para garantir que o acesso possa ser fornecido a editores de periódicos e revisores, se solicitado por meio do processo de publicação e disseminação. Consideraremos solicitações para compartilhar esses dados com outras equipes de pesquisa, desde que os participantes individuais tenham consentido com isso.
Ao liberar esses dados, incluiremos medidas psicológicas de autorrelato, dados demográficos conforme relatados à equipe de pesquisa pelo participante e dados clínicos extraídos dos registros do paciente. Não divulgaremos informações no site do hospital, simplesmente relatando que os participantes foram recrutados em hospitais anônimos do Reino Unido. Assim, sem acesso a como eles correspondem aos registros do NHS, não deveria ser possível identificar indivíduos neste conjunto de dados. Isso é cuidadosamente explicado aos participantes nas folhas de informações do estudo como uma garantia de compromisso com o anonimato do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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