针对妇科癌症幸存者的低强度 CBT (EPELIT)
低强度团体认知行为疗法对妇科癌症患者的评估过程和有效性：EPELIT 研究
英国每年诊断出 21,500 例妇科癌症。 这些通常比普通癌症诊断得晚，这预示着低生存率和高心理压力。 很少有已发表的研究准确地描绘了妇科癌症患者的痛苦和支持性护理需求的概况，也没有测试支持该群体的心理干预措施。
本研究将使用非随机对照试验设计来探索参与为这组女性设计的心理干预的潜在益处。 干预以小组形式进行，持续八周。 它由心理学家、心理健康从业者和癌症护理专家提供。 调查人员将使用经过验证的自我报告问卷来评估这种干预对减少参与者的痛苦和提高生活质量有多大帮助。 这将与从第二个临床站点招募的常规治疗对照组进行比较。 第二组参与者不会接受心理干预，但他们会在相同的时间点完成相同的评估。 为确保参与者得到很好的支持，对照组参与者的数据收集将通过电话采访而不是自我报告问卷进行。 两组参与者都将进行为期三个月的后续评估，以检查心理干预的长期有效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Cheshire
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Chester、Cheshire、英国、CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须年满 16 岁。
- 必须接受妇科癌症诊断。
- 必须在研究开始日期后的四个月内完成一线治疗（不限于任何特定的治疗方式）。
- 必须会说英语。
- 必须能够提供同意。
排除标准：
- 任何不可能在完整的五个月研究期间存活的患者。
- 任何没有足够的英语语言能力来完成数据收集的患者。
- 任何值得注意的提供同意的患者都不会被包括在内，因为即使对同意程序进行了调整，该组也不太可能完成数据收集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
没有干预。
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实验性的：干预组
小组提供低强度认知行为疗法 (CBT)。
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该干预是小组提供的低强度 CBT，类似于英国 IAPT（改善获得心理治疗）服务中使用的干预。
这种干预已经作为干预站点标准护理的一部分提供，并且不会被研究方案改变，除了需要完成更多的问卷调查。
干预小组每周开会一次，为期八周，由一名临床心理学家、一名心理健康从业者和一名来自肿瘤内科团队的临床护士专家协助。
干预的内容是广泛的 CBT，结合了第二波 CBT 的各个方面，以及叙事疗法和 ACT 的元素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：过去两周
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一个九项筛选工具，用于评估响应个体的抑郁症状（Kroenke、Spitzer 和 Williams，2001 年）。
PHQ-9 使用四点评分量表（范围从 0 到 3）询问参与者在过去两周内经历与食欲、注意力、精力绝望和自杀有关的症状的频率。
分数越高表明痛苦程度越高。
PHQ-9 已被确定为抑郁症严重程度的有效且可靠的衡量标准（Kroenke 等人，2001 年）。
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过去两周
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：过去两周
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用于评估响应个体焦虑症状的七项筛选工具（Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe，2006 年）。
GAD-7 使用四点评分量表（范围从 0 到 3）询问参与者在过去两周内经历与感到焦虑、担心、难以放松和烦躁相关的症状的频率。
较高的分数表示较高的痛苦。
GAD-7 已被确定为一种准确的焦虑测量方法（Swinson，2006 年）。
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过去两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G)
大体时间：最近 7 天
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一个包含 33 项的筛选工具，用于评估接受癌症治疗的患者的生活质量（Cella 等人，1993 年）。
FACT-G 使用五分制评分量表（范围从 0 到 4），询问患者在过去 7 天中有多少次在幸福感的四个维度上遇到困难：身体；社会/家庭；情绪化的；功能性的。
较高的分数表示较低的生活质量。
FACT-G 是一种经过充分验证的工具，用于测量癌症样本的生活质量（Luckett 等人，2011 年）。
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最近 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas J Hulbert-Williams, PhD、University of Chester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
一旦我们的研究完成，将准备一个匿名数据集，主要是为了确保在出版和传播过程中需要时，可以向期刊编辑和同行评审员提供访问权限。 我们会考虑与其他研究团队共享这些数据的请求，前提是个别参与者同意这一点。
在发布此类数据时，我们将包括自我报告的心理测量、参与者向研究团队报告的人口统计数据以及从患者记录中提取的临床数据。 我们不会在医院网站上发布信息，只是报告参与者是从匿名的英国医院招募的。 因此，如果无法访问这些与 NHS 记录的匹配方式，就不可能从该数据集中识别个人。 在研究信息表中向参与者仔细解释了这一点，作为对参与者匿名承诺的保证。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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