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CBT a bassa intensità per sopravvissuti al cancro ginecologico (EPELIT)

8 maggio 2020 aggiornato da: Nicholas J. Hulbert-Williams, University of Chester

Valutazione del processo e dell'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo a bassa intensità per le donne con cancro ginecologico: lo studio EPELIT

Ci sono 21.500 tumori ginecologici diagnosticati nel Regno Unito ogni anno. Questi sono spesso diagnosticati più tardi rispetto ai tumori comuni, il che è predittivo di bassa sopravvivenza e alto disagio psicologico. Ci sono pochi studi pubblicati che mappano accuratamente il profilo del disagio e dei bisogni di cure di supporto nei pazienti oncologici ginecologici, né che testano gli interventi psicologici per supportare questo gruppo.

Questo studio utilizzerà un disegno di prova controllato non randomizzato per esplorare i potenziali benefici della partecipazione a un intervento psicologico progettato in questo gruppo di donne. L'intervento è consegnato dal gruppo e dura otto settimane. Viene erogato da psicologi, professionisti del benessere psicologico e infermieri specializzati in oncologia. Gli investigatori utilizzeranno questionari di autovalutazione convalidati per valutare quanto sia utile questo intervento per ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita nei partecipanti. Questo sarà fatto rispetto a un gruppo di controllo trattato come al solito reclutato da un secondo centro clinico. Questo secondo gruppo di partecipanti non riceverà l'intervento psicologico, ma completerà le stesse valutazioni, negli stessi punti temporali. Per garantire che i partecipanti siano ben supportati, la raccolta dei dati nei partecipanti al gruppo di controllo verrà effettuata tramite interviste telefoniche piuttosto che questionari di autovalutazione. Entrambi i gruppi di partecipanti effettueranno una valutazione di follow-up di tre mesi per verificare l'efficacia a lungo termine dell'intervento psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Regno Unito, CH1 4BJ
        • Chester Research Unit for the Psychology of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 16 anni.
  • Deve aver ricevuto una diagnosi di cancro ginecologico.
  • Deve aver completato il trattamento di prima linea entro quattro mesi dalla data di inizio dello studio (non limitato a nessuna specifica modalità di trattamento).
  • Deve essere in grado di parlare inglese.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti che difficilmente sopravviveranno per l'intera durata di cinque mesi dello studio.
  • Qualsiasi paziente che non abbia una sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare la raccolta dei dati.
  • Tutti i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso non saranno inclusi poiché questo gruppo difficilmente sarebbe in grado di completare la raccolta dei dati anche se fossero apportate modifiche alla procedura di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo ha consegnato la terapia cognitivo comportamentale a bassa intensità (CBT).
Altro: Il gruppo ha consegnato la terapia cognitivo comportamentale a bassa intensità
L'intervento è una CBT a bassa intensità fornita in gruppo, simile a quella utilizzata nei servizi IAPT (Miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche) in Inghilterra. Questo intervento è già offerto come parte dell'assistenza standard presso il sito di intervento e non sarà modificato dal protocollo dello studio, a parte l'obbligo di completare alcuni altri questionari. Il gruppo di intervento si riunisce settimanalmente per otto settimane ed è facilitato da uno psicologo clinico, un professionista del benessere psicologico e un'infermiera clinica specializzata del team di oncologia medica. Il contenuto dell'intervento è un'ampia CBT, che combina aspetti della CBT di seconda ondata, con elementi di terapia narrativa e ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
Uno strumento di screening a nove voci per valutare i sintomi della depressione nell'individuo che risponde (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). Il PHQ-9 utilizza una scala di valutazione a quattro punti (che va da 0 a 3) chiedendo quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti hanno sperimentato sintomi relativi all'appetito, alla concentrazione, alla disperazione energetica e al suicidio. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio. Il PHQ-9 è stato stabilito come una misura valida e affidabile della gravità della depressione (Kroenke et al., 2001).
ultime 2 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
Uno strumento di screening a sette elementi per valutare i sintomi dell'ansia nell'individuo che risponde (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006). Il GAD-7 utilizza una scala di valutazione a quattro punti (che va da 0 a 3) chiedendo quanto spesso nelle ultime due settimane i partecipanti hanno sperimentato sintomi relativi a sentirsi ansiosi, preoccupati, difficoltà a rilassarsi e irritabilità. Punteggi più alti indicano maggiore disagio. Il GAD-7 è stato stabilito come misura accurata dell'ansia (Swinson, 2006).
ultime 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G)
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni
Uno strumento di screening di 33 elementi per valutare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro (Cella et al., 1993). Il FACT-G utilizza una scala di valutazione a cinque punti (da 0 a 4) chiedendo quante volte negli ultimi sette giorni i pazienti hanno avuto difficoltà in quattro dimensioni del benessere: fisico; sociale/familiare; emotivo; funzionale. Punteggi più alti indicano una minore qualità della vita. Il FACT-G è uno strumento ben validato per misurare la qualità della vita nel campione di cancro (Luckett et al., 2011).
ultimi 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chester

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato il nostro studio, verrà preparato un set di dati anonimizzato, principalmente per garantire che l'accesso possa essere fornito agli editori di riviste e ai revisori tra pari se richiesto attraverso il processo di pubblicazione e diffusione. Prenderemo in considerazione le richieste di condividere questi dati con altri gruppi di ricerca, a condizione che i singoli partecipanti abbiano acconsentito a ciò .

Nel rilasciare tali dati includeremo misure psicologiche auto-segnalate, dati demografici riportati al gruppo di ricerca dal partecipante e dati clinici estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Non rilasceremo informazioni sul sito dell'ospedale, riferendo semplicemente che i partecipanti sono stati reclutati da ospedali anonimi del Regno Unito. Pertanto, senza l'accesso a come questi corrispondono ai record NHS, non dovrebbe essere possibile identificare le persone da questo set di dati. Questo è spiegato con cura ai partecipanti nei fogli informativi dello studio come garanzia dell'impegno per l'anonimato dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Metteremo i dati a disposizione di altri che desiderano verificare le nostre analisi dalla fine dello studio in poi. Imporremo un embargo di 24 mesi dopo la fine dello studio prima di rilasciare dati da utilizzare per nuove analisi ad altri gruppi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da sviluppare dal nostro gruppo direttivo di studio più vicino alla fine del completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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