Nízkointenzivní CBT pro pacienty s gynekologickou rakovinou (EPELIT)
Hodnocení procesu a efektivity nízkointenzivní skupinové kognitivně behaviorální terapie u žen s gynekologickou rakovinou: studie EPELIT
Ve Spojeném království je každý rok diagnostikováno 21 500 gynekologických nádorů. Ty jsou často diagnostikovány později než běžné rakoviny, což předpovídá nízké přežití a vysoký psychický stres. Je publikováno jen málo studií, které přesně mapují profil tísně a potřeby podpůrné péče u gynekologických pacientek s rakovinou, ani které testují psychologické intervence na podporu této skupiny.
Tato studie bude používat nerandomizovaný design kontrolované studie k prozkoumání potenciálních přínosů účasti na psychologické intervenci navržené pro tuto skupinu žen. Intervence je poskytována ve skupině a trvá osm týdnů. Poskytují jej psychologové, odborníci na psychologickou pohodu a specialisté na rakovinu. Vyšetřovatelé použijí ověřené dotazníky, aby posoudili, jak užitečná je tato intervence při snižování úzkosti a zlepšování kvality života účastníků. To bude provedeno ve srovnání s kontrolní skupinou jako obvykle, která byla vybrána z druhého klinického pracoviště. Tato druhá skupina účastníků nedostane psychologickou intervenci, ale dokončí stejná hodnocení ve stejných časových bodech. Aby bylo zajištěno, že účastníci budou mít dobrou podporu, bude shromažďování údajů u účastníků kontrolní kontrolní skupiny probíhat spíše prostřednictvím telefonického rozhovoru než pomocí dotazníků s vlastními zprávami. Obě skupiny účastníků podstoupí tříměsíční následné hodnocení, aby se ověřila dlouhodobější účinnost psychologické intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Spojené království, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 16 let.
- Musel mít gynekologickou diagnózu rakoviny.
- Musí dokončit léčbu první linie do čtyř měsíců od data zahájení studie (není omezena na žádnou specifickou modalitu léčby).
- Musí umět anglicky.
- Musí být schopen poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že přežijí celých pět měsíců trvání studie.
- Každý pacient, který nemá dostatečnou znalost angličtiny, aby mohl dokončit sběr dat.
- Žádní pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas, nebudou zahrnuti, protože tato skupina pravděpodobně nebude schopna dokončit sběr dat, i když by byly provedeny úpravy postupu souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina dodávala nízkointenzivní kognitivně behaviorální terapii (CBT).
|
Intervence je skupinová, nízkointenzivní CBT podobná té, která se používá ve službách IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) v Anglii.
Tato intervence je již nabízena jako součást standardní péče v místě intervence a nebude měněna protokolem studie, kromě požadavku na vyplnění několika dalších dotazníků.
Intervenční skupina se schází jednou týdně po dobu osmi týdnů a je podporována klinickým psychologem, odborníkem na psychologickou pohodu a klinickou sestrou specialistkou z týmu lékařské onkologie.
Obsahem intervence je široká KBT, kombinující aspekty KBT druhé vlny s prvky narativní terapie a ACT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: poslední 2 týdny
|
Devítipoložkový screeningový nástroj pro hodnocení symptomů deprese u reagujícího jedince (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-9 používá čtyřbodovou hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 3), která se ptá, jak často v posledních dvou týdnech účastníci zažili příznaky týkající se chuti k jídlu, koncentrace, energetické beznaděje a sebevraždy.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
PHQ-9 byla stanovena jako platné a spolehlivé měřítko závažnosti deprese (Kroenke et al., 2001).
|
poslední 2 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: poslední 2 týdny
|
Sedmipoložkový screeningový nástroj k posouzení symptomů úzkosti u reagujícího jedince (Spitzer, Kroenke, Williams a Löwe, 2006).
GAD-7 používá čtyřbodovou hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 3), která se ptá, jak často v posledních dvou týdnech účastníci zažili příznaky týkající se pocitu úzkosti, obav, potíží s relaxací a podrážděnosti.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
GAD-7 byl stanoven jako přesné měřítko úzkosti (Swinson, 2006).
|
poslední 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: posledních 7 dní
|
Screeningový nástroj o 33 položkách k posouzení kvality života pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny (Cella et al., 1993).
FACT-G používá pětibodovou hodnotící stupnici (v rozmezí od 0 do 4), která se ptá, jak často za posledních sedm dní pacienti pociťovali potíže ve čtyřech dimenzích pohody: fyzické; sociální/rodinný; emocionální; funkční.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
FACT-G je dobře ověřený nástroj pro měření kvality života ve vzorku rakoviny (Luckett et al., 2011).
|
posledních 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile bude naše studie dokončena, bude připravena anonymizovaná datová sada, především proto, abychom zajistili přístup redaktorům časopisů a odborným recenzentům, pokud o to budou požádáni prostřednictvím procesu publikování a šíření. Zvážíme žádosti o sdílení těchto údajů s jinými výzkumnými týmy za předpokladu, že s tím jednotliví účastníci souhlasí.
Při zveřejňování takových dat zahrneme psychologická měření, demografické údaje, které výzkumnému týmu nahlásil účastník, a klinická data získaná ze záznamů pacientů. Nebudeme zveřejňovat informace na stránkách nemocnice, pouze informujeme, že účastníci byli rekrutováni z anonymizovaných britských nemocnic. Bez přístupu k tomu, jak se tyto záznamy NHS shodují, by tedy nemělo být možné identifikovat jednotlivce z tohoto souboru údajů. To je účastníkům pečlivě vysvětleno v informačních listech studie jako ujištění o zachování anonymity účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .