TCC de baja intensidad para sobrevivientes de cáncer ginecológico (EPELIT)
Evaluación del proceso y la eficacia de la terapia cognitiva conductual grupal de baja intensidad para mujeres con cáncer ginecológico: el estudio EPELIT
Hay 21.500 cánceres ginecológicos diagnosticados en el Reino Unido cada año. Estos a menudo se diagnostican más tarde que los cánceres comunes, lo que predice una baja supervivencia y una gran angustia psicológica. Hay pocos estudios publicados que mapeen con precisión el perfil de angustia y las necesidades de atención de apoyo en pacientes con cáncer ginecológico, ni que prueben intervenciones psicológicas para apoyar a este grupo.
Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado no aleatorio para explorar los beneficios potenciales de participar en una intervención psicológica diseñada en este grupo de mujeres. La intervención se administra en grupo y tiene una duración de ocho semanas. Lo imparten psicólogos, profesionales del bienestar psicológico y especialistas en enfermería oncológica. Los investigadores utilizarán cuestionarios de autoinforme validados para evaluar qué tan útil es esta intervención para reducir la angustia y mejorar la calidad de vida de los participantes. Esto se hará en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual reclutado de un segundo centro clínico. Este segundo grupo de participantes no recibirá la intervención psicológica, pero completarán las mismas evaluaciones, en los mismos puntos de tiempo. Para garantizar que los participantes reciban un buen apoyo, la recopilación de datos en los participantes del grupo de control se realizará mediante entrevistas telefónicas en lugar de cuestionarios de autoinforme. Ambos grupos de participantes realizarán una evaluación de seguimiento de tres meses para comprobar la eficacia a largo plazo de la intervención psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Reino Unido, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 16 años.
- Debe haber recibido un diagnóstico de cáncer ginecológico.
- Debe haber completado el tratamiento de primera línea dentro de los cuatro meses posteriores a la fecha de inicio del estudio (no restringido a ninguna modalidad específica de tratamiento).
- Debe poder hablar inglés.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que tenga pocas probabilidades de sobrevivir durante los cinco meses completos del estudio.
- Cualquier paciente que no tenga suficiente dominio del idioma inglés para completar la recopilación de datos.
- No se incluirá a ningún paciente que sea notable para dar su consentimiento, ya que es poco probable que este grupo pueda completar la recopilación de datos incluso si se realizaron ajustes en el procedimiento de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo administró Terapia Cognitiva Conductual (TCC) de Baja Intensidad.
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La intervención es una TCC de baja intensidad administrada en grupo, similar a la utilizada en los servicios de IAPT (Mejora del acceso a las terapias psicológicas) en Inglaterra.
Esta intervención ya se ofrece como parte de la atención estándar en el sitio de la intervención y no se verá alterada por el protocolo del estudio, aparte del requisito de completar algunos cuestionarios más.
El grupo de intervención se reúne semanalmente durante ocho semanas y está coordinado por un psicólogo clínico, un especialista en bienestar psicológico y una enfermera clínica especialista del equipo de oncología médica.
El contenido de la intervención es una TCC amplia, que combina aspectos de la TCC de segunda ola, con elementos de Terapia Narrativa y ACT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
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Una herramienta de detección de nueve elementos para evaluar los síntomas de depresión en el individuo que responde (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
El PHQ-9 utiliza una escala de calificación de cuatro puntos (de 0 a 3) que pregunta con qué frecuencia en las últimas dos semanas los participantes han experimentado síntomas relacionados con el apetito, la concentración, la desesperanza energética y las tendencias suicidas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
El PHQ-9 se ha establecido como una medida válida y fiable de la gravedad de la depresión (Kroenke et al., 2001).
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últimas 2 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
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Una herramienta de detección de siete elementos para evaluar los síntomas de ansiedad en el individuo que responde (Spitzer, Kroenke, Williams y Löwe, 2006).
El GAD-7 utiliza una escala de calificación de cuatro puntos (de 0 a 3) que pregunta con qué frecuencia en las últimas dos semanas los participantes han experimentado síntomas relacionados con sentirse ansioso, preocupado, dificultad para relajarse e irritabilidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
El GAD-7 se ha establecido como una medida precisa de la ansiedad (Swinson, 2006).
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últimas 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
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Una herramienta de detección de 33 ítems para evaluar la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer (Cella et al., 1993).
El FACT-G utiliza una escala de calificación de cinco puntos (de 0 a 4) que pregunta con qué frecuencia en los últimos siete días los pacientes han experimentado dificultades en cuatro dimensiones del bienestar: físico; sociales/familiares; emocional; funcional.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más baja.
El FACT-G es una herramienta bien validada para medir la calidad de vida en muestras de cáncer (Luckett et al., 2011).
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Los últimos 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se preparará un conjunto de datos anónimos una vez que se complete nuestro estudio, principalmente para garantizar que se pueda proporcionar acceso a los editores de revistas y revisores pares si lo solicitan a través del proceso de publicación y difusión. Consideraríamos las solicitudes para compartir estos datos con otros equipos de investigación, siempre que los participantes individuales hayan dado su consentimiento para ello.
Al publicar dichos datos, incluiremos medidas psicológicas de autoinforme, datos demográficos informados al equipo de investigación por el participante y datos clínicos extraídos de los registros de los pacientes. No divulgaremos información en el sitio del hospital, simplemente informaremos que los participantes fueron reclutados de hospitales anónimos del Reino Unido. Por lo tanto, sin acceso a cómo estos coinciden con los registros del NHS, no debería ser posible identificar a las personas de este conjunto de datos. Esto se explica cuidadosamente a los participantes en las hojas de información del estudio como garantía de compromiso con el anonimato de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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