Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT o niskiej intensywności dla kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego (EPELIT)

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Nicholas J. Hulbert-Williams, University of Chester

Ocena procesu i skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej o niskiej intensywności dla kobiet z rakiem ginekologicznym: badanie EPELIT

Każdego roku w Wielkiej Brytanii diagnozuje się 21 500 nowotworów ginekologicznych. Są one często diagnozowane później niż zwykłe nowotwory, co wskazuje na niską przeżywalność i wysoki poziom stresu psychicznego. Istnieje niewiele opublikowanych badań, które dokładnie odwzorowują profil dystresu i potrzeb opieki podtrzymującej u pacjentek z rakiem ginekologicznym, ani które testują interwencje psychologiczne wspierające tę grupę.

W tym badaniu wykorzystany zostanie nierandomizowany, kontrolowany projekt badania w celu zbadania potencjalnych korzyści wynikających z udziału w interwencji psychologicznej zaprojektowanej w tej grupie kobiet. Interwencja jest prowadzona grupowo i trwa osiem tygodni. Prowadzą go psychologowie, praktycy psychologii i pielęgniarki onkologiczne. Badacze wykorzystają zatwierdzone kwestionariusze samoopisowe, aby ocenić, jak pomocna jest ta interwencja w zmniejszaniu stresu i poprawie jakości życia uczestników. Zostanie to przeprowadzone w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle, rekrutowaną z drugiego ośrodka klinicznego. Ta druga grupa uczestników nie otrzyma interwencji psychologicznej, ale dokona tych samych ocen w tych samych punktach czasowych. Aby upewnić się, że uczestnicy są dobrze wspierani, gromadzenie danych w grupie kontrolnej uczestników grupy kontrolnej będzie odbywać się za pomocą wywiadu telefonicznego, a nie kwestionariuszy samoopisowych. Obie grupy uczestników przeprowadzą trzymiesięczną ocenę uzupełniającą, aby sprawdzić długoterminową skuteczność interwencji psychologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH1 4BJ
        • Chester Research Unit for the Psychology of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 16 lat.
  • Musiał otrzymać ginekologiczną diagnozę raka.
  • Musi ukończyć leczenie pierwszego rzutu w ciągu czterech miesięcy od daty rozpoczęcia badania (nie jest to ograniczone do żadnej określonej metody leczenia).
  • Musi umieć mówić po angielsku.
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją pełnego pięciomiesięcznego okresu trwania badania.
  • Każdy pacjent, który nie posiada wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby ukończyć zbieranie danych.
  • Wszyscy pacjenci, którzy są zdolni do wyrażenia zgody, nie zostaną uwzględnieni, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby ta grupa była w stanie dokończyć gromadzenie danych, nawet jeśli wprowadzono zmiany w procedurze wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa prowadziła terapię poznawczo-behawioralną o niskiej intensywności (CBT).
Inny: Grupa prowadziła terapię poznawczo-behawioralną o niskiej intensywności
Interwencja to grupowa CBT o niskiej intensywności, podobna do tej stosowanej w usługach IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) w Anglii. Ta interwencja jest już oferowana jako część standardowej opieki w ośrodku interwencji i nie zostanie zmieniona przez protokół badania, z wyjątkiem wymogu wypełnienia kilku dodatkowych kwestionariuszy. Grupa interwencyjna spotyka się co tydzień przez osiem tygodni i jest prowadzona przez psychologa klinicznego, lekarza zajmującego się dobrostanem psychicznym oraz pielęgniarkę kliniczną z zespołu onkologii medycznej. Treść interwencji to szeroka CBT, łącząca aspekty drugiej fali CBT z elementami Terapii Narracyjnej i ACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
Dziewięciopunktowe narzędzie przesiewowe do oceny objawów depresji u osoby reagującej (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). PHQ-9 wykorzystuje czteropunktową skalę ocen (od 0 do 3), pytając, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni uczestnicy doświadczyli objawów związanych z apetytem, ​​koncentracją, brakiem energii i samobójstwami. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu. Kwestionariusz PHQ-9 został uznany za ważną i wiarygodną miarę nasilenia depresji (Kroenke i in., 2001).
ostatnie 2 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
Siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do oceny objawów lęku u osoby reagującej (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006). GAD-7 wykorzystuje czteropunktową skalę ocen (od 0 do 3), pytając, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni uczestnicy doświadczali objawów związanych z odczuwaniem niepokoju, zmartwienia, trudności w relaksacji i drażliwości. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu. GAD-7 został ustalony jako dokładna miara lęku (Swinson, 2006).
ostatnie 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
33-itemowe narzędzie przesiewowe do oceny jakości życia pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe (Cella i in., 1993). FACT-G wykorzystuje pięciostopniową skalę ocen (od 0 do 4), pytając, jak często w ciągu ostatnich siedmiu dni pacjenci doświadczali trudności w czterech wymiarach dobrostanu: fizycznym; społeczne/rodzinne; emocjonalny; funkcjonalny. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. FACT-G jest dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia w próbce raka (Luckett i in., 2011).
ostatnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chester

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zostanie przygotowany po zakończeniu naszego badania, przede wszystkim w celu zapewnienia dostępu redaktorom czasopism i recenzentom, jeśli zostaną o to poproszeni w procesie publikowania i rozpowszechniania. Rozważymy prośby o udostępnienie tych danych innym zespołom badawczym, pod warunkiem, że poszczególni uczestnicy wyrażą na to zgodę.

Udostępniając takie dane, uwzględnimy środki psychologiczne, dane demograficzne zgłoszone zespołowi badawczemu przez uczestnika oraz dane kliniczne wyodrębnione z dokumentacji pacjentów. Nie ujawnimy informacji na stronie szpitala, po prostu poinformujemy, że uczestnicy zostali zrekrutowani z anonimowych szpitali w Wielkiej Brytanii. Zatem bez dostępu do tego, w jaki sposób pasują one do zapisów NHS, identyfikacja osób na podstawie tego zbioru danych nie powinna być możliwa. Jest to dokładnie wyjaśnione uczestnikom w arkuszach informacyjnych badania jako zapewnienie zobowiązania do zachowania anonimowości uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy udostępniać dane innym osobom chcącym zweryfikować nasze analizy od zakończenia badania. Nałożymy 24-miesięczne embargo po zakończeniu badania przed udostępnieniem danych do wykorzystania w nowych analizach innym zespołom badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do opracowania przez naszą grupę sterującą badaniami bliżej końca badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj