TCC de faible intensité pour les survivantes d'un cancer gynécologique (EPELIT)
Évaluation du processus et de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe à faible intensité pour les femmes atteintes d'un cancer gynécologique : l'étude EPELIT
Il y a 21 500 cancers gynécologiques diagnostiqués chaque année au Royaume-Uni. Ceux-ci sont souvent diagnostiqués plus tard que les cancers courants, ce qui est prédictif d'une faible survie et d'une détresse psychologique élevée. Il existe peu d'études publiées qui cartographient avec précision le profil de détresse et les besoins en soins de soutien chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique, ni qui testent des interventions psychologiques pour soutenir ce groupe.
Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé non randomisé pour explorer les avantages potentiels de la participation à une intervention psychologique conçue dans ce groupe de femmes. L'intervention est dispensée en groupe et dure huit semaines. Il est dispensé par des psychologues, des praticiens du bien-être psychologique et des infirmières spécialisées en oncologie. Les enquêteurs utiliseront des questionnaires d'auto-évaluation validés pour évaluer l'utilité de cette intervention pour réduire la détresse et améliorer la qualité de vie des participants. Cela sera fait en comparaison avec un groupe témoin de traitement habituel recruté dans un deuxième site clinique. Ce deuxième groupe de participants ne recevra pas l'intervention psychologique, mais ils effectueront les mêmes évaluations, aux mêmes moments. Pour s'assurer que les participants sont bien soutenus, la collecte de données chez les participants du groupe témoin se fera par entretien téléphonique plutôt que par des questionnaires d'auto-évaluation. Les deux groupes de participants entreprendront une évaluation de suivi de trois mois pour vérifier l'efficacité à long terme de l'intervention psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cheshire
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Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de plus de 16 ans.
- Doit avoir reçu un diagnostic de cancer gynécologique.
- Doit avoir terminé le traitement de première ligne dans les quatre mois suivant la date de début de l'étude (non limité à une modalité de traitement spécifique).
- Doit pouvoir parler anglais.
- Doit être en mesure de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui sont peu susceptibles de survivre pendant toute la durée de cinq mois de l'étude.
- Tout patient qui ne maîtrise pas suffisamment l'anglais pour effectuer la collecte de données.
- Tous les patients qui sont notables pour donner leur consentement ne seront pas inclus car ce groupe ne serait probablement pas en mesure de terminer la collecte de données même si des ajustements à la procédure de consentement étaient apportés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe a dispensé une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de faible intensité.
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L'intervention est une TCC de faible intensité dispensée en groupe, similaire à celle utilisée dans les services IAPT (Amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques) en Angleterre.
Cette intervention est déjà offerte dans le cadre des soins standard au site d'intervention et ne sera pas modifiée par le protocole de l'étude, à l'exception de l'obligation de remplir quelques questionnaires supplémentaires.
Le groupe d'intervention se réunit chaque semaine pendant huit semaines et est animé par un psychologue clinicien, un praticien en bien-être psychologique et une infirmière clinicienne spécialisée de l'équipe d'oncologie médicale.
Le contenu de l'intervention est une TCC large, combinant des aspects de la TCC de deuxième vague, avec des éléments de thérapie narrative et d'ACT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 2 dernières semaines
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Un outil de dépistage en neuf éléments pour évaluer les symptômes de dépression chez l'individu répondant (Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Le PHQ-9 utilise une échelle d'évaluation à quatre points (allant de 0 à 3) demandant à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines les participants ont ressenti des symptômes liés à l'appétit, à la concentration, au désespoir énergétique et au suicide.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de détresse plus élevés.
Le PHQ-9 a été établi comme une mesure valide et fiable de la gravité de la dépression (Kroenke et al., 2001).
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2 dernières semaines
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 2 dernières semaines
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Un outil de dépistage en sept éléments pour évaluer les symptômes d'anxiété chez l'individu répondant (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006).
Le GAD-7 utilise une échelle d'évaluation à quatre points (allant de 0 à 3) demandant à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines les participants ont ressenti des symptômes liés à l'anxiété, à l'inquiétude, à la difficulté à se détendre et à l'irritabilité.
Des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée.
Le GAD-7 a été établi comme une mesure précise de l'anxiété (Swinson, 2006).
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2 dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: les 7 derniers jours
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Un outil de dépistage en 33 points pour évaluer la qualité de vie des patients recevant un traitement contre le cancer (Cella et al., 1993).
Le FACT-G utilise une échelle d'évaluation en cinq points (allant de 0 à 4) demandant à quelle fréquence au cours des sept derniers jours les patients ont éprouvé des difficultés dans quatre dimensions du bien-être : physique ; social/familial ; émotionnel; fonctionnel.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
Le FACT-G est un outil bien validé pour mesurer la qualité de vie dans un échantillon de cancer (Luckett et al., 2011).
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les 7 derniers jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées sera préparé une fois notre étude terminée, principalement pour s'assurer que l'accès peut être fourni aux éditeurs de revues et aux pairs évaluateurs si cela est demandé via le processus de publication et de diffusion. Nous considérerions les demandes de partage de ces données avec d'autres équipes de recherche, à condition que les participants individuels y aient consenti.
En publiant ces données, nous inclurons des mesures psychologiques d'auto-évaluation, des données démographiques telles que rapportées à l'équipe de recherche par le participant et des données cliniques extraites des dossiers des patients. Nous ne publierons pas d'informations sur le site de l'hôpital, signalant simplement que les participants ont été recrutés dans des hôpitaux britanniques anonymisés. Ainsi, sans accès à la façon dont ceux-ci correspondent aux enregistrements du NHS, il ne devrait pas être possible d'identifier les individus à partir de cet ensemble de données. Ceci est soigneusement expliqué aux participants dans les fiches d'information de l'étude comme une assurance de l'engagement à l'anonymat des participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .