Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGT met lage intensiteit voor overlevenden van gynaecologische kanker (EPELIT)

8 mei 2020 bijgewerkt door: Nicholas J. Hulbert-Williams, University of Chester

Evaluatie van het proces en de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie met lage intensiteit voor vrouwen met gynaecologische kanker: de EPELIT-studie

Jaarlijks worden in het VK 21.500 gynaecologische kankers vastgesteld. Deze worden vaak later gediagnosticeerd dan gewone kankers, wat voorspellend is voor een lage overleving en een hoge psychische nood. Er zijn weinig studies gepubliceerd die het profiel van distress en ondersteunende zorgbehoeften bij gynaecologische kankerpatiënten nauwkeurig in kaart brengen, noch psychologische interventies testen om deze groep te ondersteunen.

Deze studie zal een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet gebruiken om de potentiële voordelen te onderzoeken van deelname aan een psychologische interventie die is ontworpen voor deze groep vrouwen. De interventie wordt in groepsverband gegeven en duurt acht weken. Het wordt geleverd door psychologen, psychologisch welzijnswerkers en specialisten op het gebied van kankerverpleegkunde. De onderzoekers zullen gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten gebruiken om te beoordelen hoe nuttig deze interventie is bij het verminderen van leed en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij de deelnemers. Dit zal worden gedaan in vergelijking met een behandeling-zoals-gebruikelijke controlegroep gerekruteerd uit een tweede klinische locatie. Deze tweede groep deelnemers krijgt de psychologische interventie niet, maar ze zullen dezelfde beoordelingen op dezelfde tijdstippen afleggen. Om ervoor te zorgen dat de deelnemers goed worden ondersteund, zal de gegevensverzameling bij de controlegroepdeelnemers worden gedaan door middel van een telefonisch interview in plaats van zelfrapportagevragenlijsten. Beide groepen deelnemers zullen een vervolgonderzoek van drie maanden ondergaan om de effectiviteit van de psychologische interventie op langere termijn te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH1 4BJ
        • Chester Research Unit for the Psychology of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ouder zijn dan 16 jaar.
  • Moet een diagnose van gynaecologische kanker hebben gekregen.
  • Moet de eerstelijnsbehandeling binnen vier maanden na de startdatum van de studie hebben voltooid (niet beperkt tot een specifieke behandelingsmodaliteit).
  • Moet Engels kunnen spreken.
  • Moet toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze de volledige duur van het onderzoek van vijf maanden zullen overleven.
  • Elke patiënt die niet voldoende Engels spreekt om de gegevensverzameling te voltooien.
  • Patiënten die opmerkelijk genoeg toestemming kunnen geven, worden niet opgenomen, aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze groep de gegevensverzameling kan voltooien, zelfs als de toestemmingsprocedure wordt aangepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Experimenteel: Interventie groep
Groep gaf cognitieve gedragstherapie met lage intensiteit (CBT).
Ander: Groep leverde cognitieve gedragstherapie met lage intensiteit
De interventie is een door een groep geleverde CBT met lage intensiteit, vergelijkbaar met de interventie die wordt gebruikt bij IAPT-diensten (Improving Access to Psychological Therapies) in Engeland. Deze interventie wordt al aangeboden als onderdeel van de standaardzorg op de interventielocatie en zal niet worden gewijzigd door het onderzoeksprotocol, behalve de vereiste om nog een paar vragenlijsten in te vullen. De interventiegroep komt acht weken lang wekelijks bij elkaar en wordt begeleid door een klinisch psycholoog, een psycholoog-psycholoog en een verpleegkundig specialist van het team medisch oncologie. Inhoud van de interventie is brede CGT, waarbij aspecten van CGT uit de tweede golf worden gecombineerd met elementen uit Narratieve Therapie en ACT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: laatste 2 weken
Een screeningstool met negen items om symptomen van depressie bij de reagerende persoon te beoordelen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). De PHQ-9 gebruikt een vierpuntsbeoordelingsschaal (variërend van 0 tot 3) die vraagt ​​hoe vaak deelnemers in de afgelopen twee weken symptomen hebben ervaren die verband houden met eetlust, concentratie, hopeloosheid in energie en suïcidaliteit. Hogere scores duiden op meer angst. De PHQ-9 is vastgesteld als een valide en betrouwbare maatstaf voor de ernst van depressie (Kroenke et al., 2001).
laatste 2 weken
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: laatste 2 weken
Een screeningstool met zeven items om symptomen van angst bij de reagerende persoon te beoordelen (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006). De GAD-7 gebruikt een vierpuntsschaal (variërend van 0 tot 3) waarin wordt gevraagd hoe vaak deelnemers in de afgelopen twee weken symptomen hebben ervaren die verband houden met angstgevoelens, zorgen, moeite met ontspannen en prikkelbaarheid. Hogere scores duiden op meer leed. De GAD-7 is vastgesteld als een nauwkeurige maatstaf voor angst (Swinson, 2006).
laatste 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: laatste 7 dagen
Een screeningsinstrument met 33 items om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die kankerbehandeling ondergaan (Cella et al., 1993). De FACT-G gebruikt een vijfpuntsschaal (variërend van 0 tot 4) waarin wordt gevraagd hoe vaak patiënten in de afgelopen zeven dagen moeilijkheden hebben ondervonden op vier dimensies van welzijn: fysiek; sociaal/gezin; emotioneel; functioneel. Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. De FACT-G is een goed gevalideerde tool voor het meten van de kwaliteit van leven in kankermonsters (Luckett et al., 2011).
laatste 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 239518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset zal worden voorbereid zodra ons onderzoek is voltooid, voornamelijk om ervoor te zorgen dat tijdschriftredacteuren en peer reviewers toegang kunnen krijgen als daarom wordt verzocht via het publicatie- en verspreidingsproces. We zullen verzoeken overwegen om deze gegevens met andere onderzoeksteams te delen, op voorwaarde dat individuele deelnemers hiermee hebben ingestemd.

Bij het vrijgeven van dergelijke gegevens zullen we zelfgerapporteerde psychologische metingen, demografische gegevens zoals gerapporteerd aan het onderzoeksteam door de deelnemer en klinische gegevens zoals geëxtraheerd uit patiëntendossiers, opnemen. We zullen geen informatie vrijgeven op de ziekenhuissite, alleen melden dat deelnemers zijn geworven uit geanonimiseerde Britse ziekenhuizen. Dus zonder toegang tot hoe deze overeenkomen met NHS-records, zou het niet mogelijk moeten zijn om individuen uit deze dataset te identificeren. Dit wordt zorgvuldig uitgelegd aan de deelnemers in de studie-informatiebladen als een garantie van toewijding aan de anonimiteit van de deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het einde van het onderzoek zullen we gegevens beschikbaar stellen aan anderen die onze analyses willen verifiëren. We leggen een embargo van 24 maanden op na het einde van de studie voordat we gegevens vrijgeven voor gebruik voor nieuwe analyses aan andere onderzoeksteams.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt ontwikkeld door onze Studiestuurgroep tegen het einde van de afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren