Низкоинтенсивная когнитивно-поведенческая терапия для выживших после гинекологического рака (EPELIT)
Оценка процесса и эффективности низкоинтенсивной групповой когнитивно-поведенческой терапии для женщин с гинекологическим раком: исследование EPELIT
Ежегодно в Великобритании диагностируется 21 500 случаев гинекологического рака. Их часто диагностируют позже, чем обычные виды рака, что является предиктором низкой выживаемости и высокого психологического стресса. Опубликовано несколько исследований, которые точно отображают профиль дистресса и потребности в поддерживающей помощи у больных гинекологическим раком, а также тестируют психологические вмешательства для поддержки этой группы.
В этом исследовании будет использован дизайн нерандомизированного контролируемого испытания для изучения потенциальных преимуществ участия в психологическом вмешательстве, разработанном для этой группы женщин. Вмешательство проводится группой и длится восемь недель. Его проводят психологи, специалисты по психологическому благополучию и специалисты по лечению рака. Исследователи будут использовать проверенные анкеты для самоотчетов, чтобы оценить, насколько полезно это вмешательство для уменьшения стресса и улучшения качества жизни участников. Это будет сделано по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение, набранной из второго клинического учреждения. Эта вторая группа участников не будет подвергаться психологическому вмешательству, но они будут проходить те же оценки в те же моменты времени. Чтобы обеспечить участникам хорошую поддержку, сбор данных об участниках контрольной контрольной группы будет проводиться с помощью телефонного интервью, а не с помощью анкет для самоотчетов. Обе группы участников проведут трехмесячную последующую оценку, чтобы проверить долгосрочную эффективность психологического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Соединенное Королевство, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть старше 16 лет.
- Должен быть поставлен гинекологический диагноз рака.
- Необходимо пройти лечение первой линии в течение четырех месяцев с даты начала исследования (не ограничиваясь каким-либо конкретным методом лечения).
- Должен уметь говорить по-английски.
- Должна быть возможность дать согласие.
Критерий исключения:
- Любые пациенты, которые вряд ли выживут в течение полных пяти месяцев исследования.
- Любой пациент, не владеющий английским языком в достаточной степени для завершения сбора данных.
- Любые пациенты, способные дать согласие, не будут включены, поскольку эта группа вряд ли сможет завершить сбор данных, даже если будут внесены коррективы в процедуру получения согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа провела низкоинтенсивную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
|
Вмешательство представляет собой низкоинтенсивную групповую когнитивно-поведенческую терапию, аналогичную той, которая используется в службах IAPT (улучшение доступа к психологической терапии) в Англии.
Это вмешательство уже предлагается как часть стандартной помощи в центре вмешательства, и протокол исследования не будет изменять его, за исключением требования заполнить еще несколько анкет.
Группа вмешательства собирается еженедельно в течение восьми недель под руководством клинического психолога, практикующего специалиста по психологическому благополучию и клинической медсестры из бригады онкологов.
Содержание вмешательства — широкая когнитивно-поведенческая терапия, сочетающая аспекты когнитивно-поведенческой терапии второй волны с элементами нарративной терапии и АКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: последние 2 недели
|
Инструмент скрининга из девяти пунктов для оценки симптомов депрессии у реагирующего человека (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
В PHQ-9 используется четырехбалльная оценочная шкала (от 0 до 3), в которой спрашивается, как часто за последние две недели участники испытывали симптомы, связанные с аппетитом, концентрацией, энергетической безнадежностью и суицидальными наклонностями.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
PHQ-9 считается достоверным и надежным показателем тяжести депрессии (Kroenke et al., 2001).
|
последние 2 недели
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: последние 2 недели
|
Инструмент скрининга из семи пунктов для оценки симптомов тревоги у реагирующего человека (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
В GAD-7 используется четырехбалльная оценочная шкала (от 0 до 3), в которой спрашивается, как часто за последние две недели участники испытывали симптомы, связанные с чувством беспокойства, беспокойства, трудностями в расслаблении и раздражительностью.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
GAD-7 был установлен как точный показатель тревоги (Swinson, 2006).
|
последние 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: последние 7 дней
|
Инструмент скрининга из 33 пунктов для оценки качества жизни пациентов, получающих лечение от рака (Cella et al., 1993).
В FACT-G используется пятибалльная оценочная шкала (от 0 до 4), в которой задается вопрос о том, как часто за последние семь дней пациенты испытывали трудности по четырем параметрам благополучия: физическому; социальный/семейный; эмоциональный; функциональный.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
FACT-G является хорошо проверенным инструментом для измерения качества жизни в образце рака (Luckett et al., 2011).
|
последние 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После завершения нашего исследования будет подготовлен анонимный набор данных, в первую очередь для обеспечения доступа редакторов журналов и рецензентов по запросу в процессе публикации и распространения. Мы рассмотрим запросы на передачу этих данных другим исследовательским группам при условии, что отдельные участники дали на это согласие.
При публикации таких данных мы будем включать в себя психологические показатели, демографические данные, сообщенные исследовательской группе участником, и клинические данные, извлеченные из историй болезни пациентов. Мы не будем публиковать информацию о сайте больницы, просто сообщим, что участники были набраны из анонимных больниц Великобритании. Таким образом, без доступа к тому, как они соответствуют записям NHS, невозможно идентифицировать людей из этого набора данных. Это тщательно разъясняется участникам в информационных листах исследования как гарантия соблюдения анонимности участников.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .