Lav-intensitet CBT for gynækologiske kræftoverlevere (EPELIT)
Evaluering af proces og effektivitet af kognitiv adfærdsterapi med lav intensitet for kvinder med gynækologisk kræft: EPELIT-undersøgelsen
Der er 21.500 gynækologiske kræftformer diagnosticeret i Storbritannien hvert år. Disse diagnosticeres ofte senere end almindelige kræftformer, hvilket forudsiger lav overlevelse og høj psykologisk lidelse. Der er få undersøgelser offentliggjort, som nøjagtigt kortlægger profilen af nød og støttende plejebehov hos gynækologiske kræftpatienter, og som heller ikke tester psykologiske interventioner for at støtte denne gruppe.
Denne undersøgelse vil bruge et ikke-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at udforske de potentielle fordele ved at deltage i en psykologisk intervention designet i denne gruppe kvinder. Interventionen er gruppeleveret og løber i otte uger. Det leveres af psykologer, psykologiske velværepraktikere og kræftsygeplejersker. Efterforskerne vil bruge validerede selvrapporteringsspørgeskemaer til at vurdere, hvor nyttig denne intervention er til at reducere nød og forbedre livskvaliteten hos deltagerne. Dette vil blive gjort i sammenligning med en behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe rekrutteret fra et andet klinisk sted. Denne anden gruppe deltagere vil ikke modtage den psykologiske intervention, men de vil gennemføre de samme vurderinger på samme tidspunkter. For at sikre, at deltagerne er godt understøttet, vil dataindsamling i kontrolkontrolgruppedeltagere ske ved telefoninterview frem for selvrapporterende spørgeskemaer. Begge grupper af deltagere vil foretage en tre måneders opfølgningsvurdering for at kontrollere den langsigtede effektivitet af den psykologiske intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være over 16 år.
- Skal have fået en gynækologisk kræftdiagnose.
- Skal have afsluttet førstelinjebehandling inden for fire måneder efter undersøgelsens startdato (ikke begrænset til nogen specifik behandlingsform).
- Skal kunne tale engelsk.
- Skal kunne give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der sandsynligvis ikke vil overleve i hele undersøgelsens fem måneders varighed.
- Enhver patient, der ikke har tilstrækkelige engelsksprogede evner til at fuldføre dataindsamling.
- Eventuelle patienter, der er bemærkelsesværdige til at give samtykke, vil ikke blive inkluderet, da denne gruppe sandsynligvis ikke vil være i stand til at fuldføre dataindsamlingen, selvom der blev foretaget justeringer af samtykkeproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen leverede kognitiv adfærdsterapi med lav intensitet (CBT).
|
Interventionen er gruppeleveret, lavintensiv CBT svarende til den, der anvendes i IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) Services i England.
Denne intervention tilbydes allerede som en del af standardbehandlingen på interventionsstedet og vil ikke blive ændret af undersøgelsesprotokollen udover kravet om at udfylde et par flere spørgeskemaer.
Interventionsgruppen mødes ugentligt i otte uger, og faciliteres af en klinisk psykolog, en psykologisk velværepraktiserende læge og en klinisk sygeplejerske fra det medicinske onkologiske team.
Indholdet af interventionen er bred CBT, der kombinerer aspekter af anden-bølge CBT, med elementer af narrativ terapi og ACT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: sidste 2 uger
|
Et screeningsværktøj med ni elementer til at vurdere symptomer på depression hos det reagerende individ (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-9 bruger en fire-punkts vurderingsskala (spænder fra 0 til 3), der spørger, hvor ofte i de sidste to uger deltagere har oplevet symptomer vedrørende appetit, koncentration, energi håbløshed og suicidalitet.
Højere score indikerer højere niveauer af nød.
PHQ-9 er blevet etableret som et gyldigt og pålideligt mål for sværhedsgraden af depression (Kroenke et al., 2001).
|
sidste 2 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: sidste 2 uger
|
Et screeningsværktøj med syv elementer til at vurdere symptomer på angst hos det reagerende individ (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
GAD-7 bruger en fire-punkts vurderingsskala (spænder fra 0 til 3), der spørger, hvor ofte deltagerne i de sidste to uger har oplevet symptomer, der vedrører angst, bekymring, besvær med at slappe af og irritabilitet.
Højere score indikerer højere nød.
GAD-7 er blevet etableret som et præcist mål for angst (Swinson, 2006).
|
sidste 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: sidste 7 dage
|
Et 33-elements screeningsværktøj til vurdering af livskvalitet hos patienter, der modtager kræftbehandling (Cella et al., 1993).
FACT-G bruger en fem-punkts vurderingsskala (spænder fra 0 til 4), der spørger, hvor ofte i de sidste syv dage patienter har oplevet vanskeligheder i fire dimensioner af velvære: fysisk; social/familie; følelsesmæssig; funktionelle.
Højere score indikerer lavere livskvalitet.
FACT-G er et velvalideret værktøj til måling af livskvalitet i kræftprøver (Luckett et al., 2011).
|
sidste 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et anonymiseret datasæt vil blive udarbejdet, når vores undersøgelse er afsluttet, primært for at sikre, at der kan gives adgang til tidsskriftsredaktører og fagfællebedømmere, hvis det anmodes om det gennem publicerings- og formidlingsprocessen. Vi vil overveje anmodninger om at dele disse data med andre forskerhold, forudsat at individuelle deltagere har givet sit samtykke til dette.
Ved frigivelse af sådanne data vil vi inkludere selvrapporterende psykologiske målinger, demografi som rapporteret til forskerholdet af deltageren og kliniske data som udtrukket fra patientjournaler. Vi vil ikke frigive oplysninger på hospitalets websted, blot rapporterer, at deltagere blev rekrutteret fra anonymiserede britiske hospitaler. Uden adgang til, hvordan disse matcher NHS-registreringer, burde det således ikke være muligt at identificere personer fra dette datasæt. Dette er omhyggeligt forklaret for deltagerne i undersøgelsens informationsark som en forsikring om forpligtelse til deltagernes anonymitet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppen leverede kognitiv adfærdsterapi med lav intensitet
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater