Matalaintensiteettinen CBT gynekologisesta syövästä selviytyneille (EPELIT)
Matalaintensiteettisen ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian prosessin ja tehokkuuden arviointi gynekologista syöpää sairastaville naisille: EPELIT-tutkimus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa diagnosoidaan vuosittain 21 500 gynekologista syöpää. Nämä diagnosoidaan usein myöhemmin kuin tavalliset syövät, mikä ennustaa alhaista eloonjäämistä ja suurta psyykkistä kärsimystä. On vain vähän julkaistuja tutkimuksia, jotka kartoittavat tarkasti gynekologisten syöpäpotilaiden kärsimyksen ja tukihoidon tarpeiden profiilin tai testaavat psykologisia interventioita tämän ryhmän tukemiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään ei-satunnaistettua kontrolloitua koesuunnitelmaa selvittääkseen mahdollisia etuja osallistumisesta tälle naisryhmälle suunniteltuun psykologiseen interventioon. Interventio on ryhmätoimitettu ja kestää kahdeksan viikkoa. Sitä tarjoavat psykologit, psykologisen hyvinvoinnin harjoittajat ja syöpäsairaanhoitajat. Tutkijat käyttävät validoituja omaehtoisia kyselylomakkeita arvioidakseen, kuinka hyödyllinen tämä interventio vähentää ahdistusta ja parantaa osallistujien elämänlaatua. Tämä tehdään verrattuna toisesta kliinisestä paikasta rekrytoituun tavanomaiseen hoitoon. Tämä toinen osallistujaryhmä ei saa psykologista interventiota, mutta he suorittavat samat arvioinnit samoissa pisteissä. Osallistujien hyvän tuen varmistamiseksi tiedonkeruu verrokkiryhmän osallistujista tehdään puhelinhaastattelun avulla itseraportoivien kyselylomakkeiden sijaan. Molemmat osallistujaryhmät suorittavat kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin tarkistaakseen psykologisen intervention pitkän aikavälin tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla yli 16-vuotias.
- On täytynyt saada gynekologinen syöpädiagnoosi.
- Ensilinjan hoito on suoritettava neljän kuukauden kuluessa tutkimuksen aloituspäivästä (ei rajoitettu mihinkään tiettyyn hoitomuotoon).
- Pitää osata puhua englantia.
- On kyettävä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä koko tutkimuksen viiden kuukauden ajan.
- Jokainen potilas, jolla ei ole riittävää englannin kielen taitoa suorittaakseen tiedonkeruun loppuun.
- Potilaita, jotka voivat antaa suostumuksensa, ei oteta mukaan, koska tämä ryhmä ei todennäköisesti pystyisi suorittamaan tietojen keräämistä loppuun, vaikka suostumusmenettelyyn tehtäisiin muutoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä toimitti Low Intensity Cognitive Behavioral Therapy (CBT).
|
Interventio on ryhmätoimitettu, matalan intensiteetin CBT, joka on samankaltainen kuin Englannissa IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) -palveluissa.
Tätä interventiota tarjotaan jo osana tavanomaista hoitoa interventiopaikalla, eikä tutkimusprotokolla muuta sitä, paitsi vaatimus täyttää muutama lisäkysely.
Interventioryhmä kokoontuu viikoittain kahdeksan viikon ajan, ja sitä ohjaavat kliininen psykologi, psykologisen hyvinvoinnin ammattilainen ja sairaanhoitajalääkäri lääketieteellisestä onkologiasta.
Intervention sisältö on laajaa CBT:tä, jossa yhdistyvät toisen aallon CBT:n näkökohdat narratiivisen terapian ja ACT:n elementteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: viimeiset 2 viikkoa
|
Yhdeksän kohdan seulontatyökalu masennuksen oireiden arvioimiseksi vastaavalla yksilöllä (Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001).
PHQ-9 käyttää neljän pisteen luokitusasteikkoa (vaihtelee 0–3), jossa kysytään, kuinka usein osallistujilla on viimeisen kahden viikon aikana esiintynyt ruokahaluun, keskittymiskykyyn, energiatoivottomuuteen ja itsemurhaan liittyviä oireita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
PHQ-9 on vahvistettu päteväksi ja luotettavaksi masennuksen vakavuuden mittaamiseksi (Kroenke et al., 2001).
|
viimeiset 2 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: viimeiset 2 viikkoa
|
Seitsemän kohdan seulontatyökalu, jolla arvioidaan reagoivan henkilön ahdistuneisuuden oireita (Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006).
GAD-7 käyttää neljän pisteen luokitusasteikkoa (vaihtelee 0–3), jossa kysytään, kuinka usein osallistujilla on viimeisen kahden viikon aikana esiintynyt oireita, jotka liittyvät ahdistuneisuuteen, huolestuneisuuteen, rentoutumisvaikeuksiin ja ärtyneisyyteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
GAD-7 on todettu tarkkana ahdistuksen mittarina (Swinson, 2006).
|
viimeiset 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
33 kohdan seulontatyökalu syöpähoitoa saavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi (Cella et al., 1993).
FACT-G käyttää viiden pisteen luokitusasteikkoa (välillä 0-4) kysymällä, kuinka usein potilaat ovat kokeneet vaikeuksia viimeisen seitsemän päivän aikana hyvinvoinnin neljällä ulottuvuudella: fyysinen; sosiaalinen/perhe; emotionaalinen; toimiva.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
FACT-G on hyvin validoitu työkalu elämänlaadun mittaamiseen syöpänäytteestä (Luckett et al., 2011).
|
viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietojoukko valmistellaan, kun tutkimuksemme on valmis, ensisijaisesti sen varmistamiseksi, että lehtien toimittajille ja vertaisarvioijille voidaan tarjota pääsy, jos niitä pyydetään julkaisu- ja levitysprosessin kautta. Otamme huomioon pyynnöt jakaa nämä tiedot muiden tutkimusryhmien kanssa, mikäli yksittäiset osallistujat ovat suostuneet tähän .
Julkaiseessamme tällaisia tietoja sisällytämme psykologisiin mittareihin itse raportoivat tiedot, demografiset tiedot, jotka osallistuja on raportoinut tutkimusryhmälle, ja kliiniset tiedot potilaskertomuksista. Emme julkaise tietoja sairaalan sivustolla, vaan vain raportoimme, että osallistujat rekrytoitiin Ison-Britannian anonymisoiduista sairaaloista. Ilman pääsyä siihen, miten nämä vastaavat NHS-tietueita, ei pitäisi olla mahdollista tunnistaa henkilöitä tästä tietojoukosta. Tämä selitetään huolellisesti osallistujille tutkimustietolomakkeessa vakuutuksena sitoutumisesta osallistujien nimettömyyteen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .