이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 암 생존자를 위한 저강도 CBT (EPELIT)

2020년 5월 8일 업데이트: Nicholas J. Hulbert-Williams, University of Chester

부인암 여성을 위한 저강도 집단인지행동치료의 과정 및 효과 평가: EPELIT 연구

영국에서는 매년 21,500건의 부인과 암이 진단됩니다. 이들은 종종 낮은 생존율과 높은 심리적 고통을 예측하는 일반적인 암보다 늦게 진단됩니다. 부인과 암 환자의 고통 및 지원 치료 요구의 프로필을 정확하게 매핑하거나 이 그룹을 지원하기 위한 심리적 개입을 테스트하는 연구는 거의 없습니다.

이 연구는 비무작위 대조 시험 설계를 사용하여 이 여성 그룹에서 고안된 심리적 개입에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점을 탐색할 것입니다. 중재는 그룹으로 전달되며 8주 동안 진행됩니다. 그것은 심리학자, 심리적 웰빙 실무자 및 암 간호사 전문가가 제공합니다. 조사관은 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 이 개입이 참가자의 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 얼마나 도움이 되는지 평가합니다. 이것은 두 번째 임상 현장에서 모집된 평소와 같은 치료 대조군과 비교하여 수행될 것입니다. 이 두 번째 참가자 그룹은 심리적 개입을 받지 않지만 동일한 시점에 동일한 평가를 완료합니다. 참가자가 잘 지원되는지 확인하기 위해 제어 제어 그룹 참가자의 데이터 수집은 자체 보고 설문지가 아닌 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 두 참가자 그룹 모두 심리적 개입의 장기적인 효과를 확인하기 위해 3개월의 후속 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, 영국, CH1 4BJ
        • Chester Research Unit for the Psychology of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16세 이상이어야 합니다.
  • 부인과 암 진단을 받았어야 합니다.
  • 연구 시작일로부터 4개월 이내에 1차 치료를 완료해야 합니다(특정 치료 양식에 제한되지 않음).
  • 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
  • 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구의 전체 5개월 기간 동안 생존할 가능성이 없는 모든 환자.
  • 데이터 수집을 완료하기에 충분한 영어 능력이 없는 모든 환자.
  • 동의를 제공할 수 있는 주목할만한 환자는 동의 절차를 조정하더라도 데이터 수집을 완료할 수 없을 가능성이 있으므로 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
개입하지 않습니다.
실험적: 개입 그룹
그룹은 저강도 인지 행동 치료(CBT)를 제공했습니다.
다른: 그룹 제공 저강도 인지 행동 치료
중재는 영국의 IAPT(심리 치료에 대한 접근 개선) 서비스에서 사용되는 것과 유사한 그룹 전달, 저강도 CBT입니다. 이 중재는 이미 중재 사이트에서 표준 치료의 일부로 제공되고 있으며 몇 가지 추가 설문지를 작성해야 한다는 요구 사항 외에 연구 프로토콜에 의해 변경되지 않습니다. 개입 그룹은 8주 동안 매주 모임을 가지며 임상 심리학자, 심리 웰빙 실무자 및 의료 종양학 팀의 임상 간호사 전문가가 진행합니다. 개입의 내용은 제2세대 CBT의 측면을 내러티브 치료 및 ACT의 요소와 결합한 광범위한 CBT입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 지난 2주
반응하는 개인의 우울증 증상을 평가하기 위한 9개 항목 스크리닝 도구(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9는 참가자가 지난 2주 동안 얼마나 자주 식욕, 집중력, 무기력, 자살 충동과 관련된 증상을 경험했는지 묻는 4점 평가 척도(0에서 3까지)를 사용합니다. 점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9는 우울증 중증도의 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로 확립되었습니다(Kroenke et al., 2001).
지난 2주
범불안 장애(GAD-7)
기간: 지난 2주
반응하는 개인의 불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목 선별 도구(Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006). GAD-7은 참가자가 지난 2주 동안 얼마나 자주 불안, 걱정, 이완 곤란, 짜증과 관련된 증상을 경험했는지 묻는 4점 평가 척도(0에서 3까지)를 사용합니다. 높은 점수는 더 높은 고통을 나타냅니다. GAD-7은 불안의 정확한 척도로 확립되었습니다(Swinson, 2006).
지난 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 일반의 기능 평가(FACT-G)
기간: 지난 7일
암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 33개 항목 선별 도구(Cella et al., 1993). FACT-G는 지난 7일 동안 환자가 웰빙의 4가지 차원인 신체적; 사회/가족; 감정적인; 기능의. 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. FACT-G는 암 샘플의 삶의 질을 측정하기 위해 잘 검증된 도구입니다(Luckett et al., 2011).
지난 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chester

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 239518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터 세트는 연구가 완료되면 출판 및 배포 프로세스를 통해 요청하는 경우 주로 저널 편집자 및 피어 리뷰어에게 액세스 권한을 제공할 수 있도록 준비됩니다. 개별 참가자가 이에 동의한 경우 이 데이터를 다른 연구팀과 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다.

이러한 데이터를 공개할 때 우리는 참가자가 연구팀에 보고한 자가 보고 심리적 측정, 인구 통계 및 환자 기록에서 추출한 임상 데이터를 포함할 것입니다. 우리는 병원 사이트에 대한 정보를 공개하지 않고 참가자가 익명의 영국 병원에서 모집되었다는 것만 보고합니다. 따라서 이들이 NHS 기록과 어떻게 일치하는지에 대한 액세스 없이는 이 데이터 세트에서 개인을 식별할 수 없어야 합니다. 이것은 참가자 익명성에 대한 약속을 보장하기 위해 연구 정보 시트의 참가자들에게 주의 깊게 설명됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 연구 종료 이후부터 우리의 분석을 검증하고자 하는 다른 사람들에게 데이터를 제공할 것입니다. 연구 종료 후 24개월 동안 엠바고를 부과한 후 새로운 분석에 사용할 데이터를 다른 연구팀에 공개할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 종료가 가까워지면 연구 운영 그룹에서 개발할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다