Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv KBT för överlevande gynekologisk cancer (EPELIT)

8 maj 2020 uppdaterad av: Nicholas J. Hulbert-Williams, University of Chester

Utvärdering av process och effektivitet av lågintensiv kognitiv beteendeterapi i grupp för kvinnor med gynekologisk cancer: EPELIT-studien

Det finns 21 500 gynekologiska cancerformer som diagnostiseras i Storbritannien varje år. Dessa diagnostiseras ofta senare än vanliga cancerformer, vilket förutsäger låg överlevnad och hög psykisk ångest. Det finns få studier publicerade som exakt kartlägger profilen för nöd och stödjande vårdbehov hos gynekologiska cancerpatienter, och inte heller som testar psykologiska interventioner för att stödja denna grupp.

Denna studie kommer att använda en icke-randomiserad kontrollerad studiedesign för att utforska de potentiella fördelarna med att delta i en psykologisk intervention utformad för denna grupp kvinnor. Interventionen är grupplevererad och pågår i åtta veckor. Den levereras av psykologer, utövare av psykologiskt välbefinnande och cancersjuksköterskor. Utredarna kommer att använda validerade frågeformulär för självrapportering för att bedöma hur användbart denna intervention är för att minska nöd och förbättra livskvaliteten hos deltagarna. Detta kommer att göras i jämförelse med en behandling-som-vanlig kontrollgrupp som rekryterats från en andra klinisk plats. Denna andra grupp av deltagare kommer inte att få den psykologiska interventionen, men de kommer att genomföra samma bedömningar, vid samma tidpunkter. För att säkerställa att deltagarna får bra stöd, kommer datainsamling i kontrollgruppsdeltagare att göras genom telefonintervju snarare än självrapporteringsfrågeformulär. Båda grupperna av deltagare kommer att genomföra en tre månader lång uppföljningsbedömning för att kontrollera den långsiktiga effektiviteten av den psykologiska interventionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Storbritannien, CH1 4BJ
        • Chester Research Unit for the Psychology of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara över 16 år.
  • Måste ha fått en gynekologisk cancerdiagnos.
  • Måste ha avslutat förstahandsbehandling inom fyra månader efter studiens startdatum (inte begränsat till någon specifik behandlingsform).
  • Måste kunna engelska.
  • Måste kunna ge samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som sannolikt inte kommer att överleva under hela studien på fem månader.
  • Varje patient som inte har tillräcklig engelskspråkig förmåga att slutföra datainsamling.
  • Alla patienter som är noterbara att lämna samtycke kommer inte att inkluderas eftersom denna grupp sannolikt inte skulle kunna slutföra datainsamling även om justeringar av samtyckesproceduren gjordes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
Experimentell: Interventionsgrupp
Gruppen levererade lågintensiv kognitiv beteendeterapi (KBT).
Interventionen är grupplevererad, lågintensiv KBT liknande den som används i IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) Services i England. Denna intervention erbjuds redan som en del av standardvården på interventionsplatsen och kommer inte att ändras av studieprotokollet, förutom kravet att fylla i några fler frågeformulär. Interventionsgruppen träffas veckovis under åtta veckor och leds av en klinisk psykolog, en psykologisk välbefinnande och en klinisk sjuksköterska specialist från det medicinska onkologiska teamet. Innehållet i interventionen är bred KBT, som kombinerar aspekter av andra vågens KBT, med inslag av narrativ terapi och ACT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: senaste 2 veckorna
Ett screeningverktyg med nio artiklar för att bedöma symtom på depression hos den svarande individen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001). PHQ-9 använder en fyragradig betygsskala (från 0 till 3) som frågar hur ofta under de senaste två veckorna deltagarna har upplevt symtom som hänför sig till aptit, koncentration, energihopplöshet och suicidalitet. Högre poäng indikerar högre nivåer av nöd. PHQ-9 har fastställts som ett giltigt och tillförlitligt mått på svårighetsgraden av depression (Kroenke et al., 2001).
senaste 2 veckorna
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: senaste 2 veckorna
Ett screeningverktyg med sju punkter för att bedöma symtom på ångest hos den svarande individen (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006). GAD-7 använder en fyragradig betygsskala (som sträcker sig från 0 till 3) som frågar hur ofta under de senaste två veckorna deltagarna har upplevt symtom som rör oro, oro, svårt att slappna av och irritabilitet. Högre poäng indikerar högre nöd. GAD-7 har fastställts som ett korrekt mått på ångest (Swinson, 2006).
senaste 2 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-allmänt (FACT-G)
Tidsram: senaste 7 dagarna
Ett screeningverktyg med 33 punkter för att bedöma livskvalitet hos patienter som får cancerbehandling (Cella et al., 1993). FACT-G använder en femgradig betygsskala (från 0 till 4) som frågar hur ofta under de senaste sju dagarna patienter har upplevt svårigheter i fyra dimensioner av välbefinnande: fysiskt; social/familj; emotionell; funktionell. Högre poäng indikerar lägre livskvalitet. FACT-G är ett väl validerat verktyg för att mäta livskvalitet i cancerprov (Luckett et al., 2011).
senaste 7 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 239518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En anonymiserad datauppsättning kommer att förberedas när vår studie är klar, främst för att säkerställa att åtkomst kan ges till tidskriftsredaktörer och referentgranskare om så begärs genom publicering och spridningsprocessen. Vi överväger förfrågningar om att dela denna data med andra forskarlag, förutsatt att enskilda deltagare har samtyckt till detta.

När vi släpper sådan data kommer vi att inkludera självrapporterande psykologiska åtgärder, demografi som rapporterats till forskargruppen av deltagaren och kliniska data som extraheras från patientjournaler. Vi kommer inte att släppa information på sjukhusets webbplats, utan bara rapportera att deltagare rekryterades från anonymiserade brittiska sjukhus. Utan tillgång till hur dessa matchar NHS-poster borde det alltså inte vara möjligt att identifiera individer från denna datauppsättning. Detta förklaras noggrant för deltagarna i studieinformationsbladen som en försäkran om engagemang för deltagarnas anonymitet.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att göra data tillgängliga för andra som vill verifiera våra analyser från slutet av studien och framåt. Vi kommer att införa ett 24-månaders embargo efter studiens slut innan vi släpper data för användning för nya analyser till andra forskarlag.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utvecklas av vår studiestyrgrupp närmare slutet av studiens slut

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera