- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553784
Lågintensiv KBT för överlevande gynekologisk cancer (EPELIT)
Utvärdering av process och effektivitet av lågintensiv kognitiv beteendeterapi i grupp för kvinnor med gynekologisk cancer: EPELIT-studien
Det finns 21 500 gynekologiska cancerformer som diagnostiseras i Storbritannien varje år. Dessa diagnostiseras ofta senare än vanliga cancerformer, vilket förutsäger låg överlevnad och hög psykisk ångest. Det finns få studier publicerade som exakt kartlägger profilen för nöd och stödjande vårdbehov hos gynekologiska cancerpatienter, och inte heller som testar psykologiska interventioner för att stödja denna grupp.
Denna studie kommer att använda en icke-randomiserad kontrollerad studiedesign för att utforska de potentiella fördelarna med att delta i en psykologisk intervention utformad för denna grupp kvinnor. Interventionen är grupplevererad och pågår i åtta veckor. Den levereras av psykologer, utövare av psykologiskt välbefinnande och cancersjuksköterskor. Utredarna kommer att använda validerade frågeformulär för självrapportering för att bedöma hur användbart denna intervention är för att minska nöd och förbättra livskvaliteten hos deltagarna. Detta kommer att göras i jämförelse med en behandling-som-vanlig kontrollgrupp som rekryterats från en andra klinisk plats. Denna andra grupp av deltagare kommer inte att få den psykologiska interventionen, men de kommer att genomföra samma bedömningar, vid samma tidpunkter. För att säkerställa att deltagarna får bra stöd, kommer datainsamling i kontrollgruppsdeltagare att göras genom telefonintervju snarare än självrapporteringsfrågeformulär. Båda grupperna av deltagare kommer att genomföra en tre månader lång uppföljningsbedömning för att kontrollera den långsiktiga effektiviteten av den psykologiska interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Storbritannien, CH1 4BJ
- Chester Research Unit for the Psychology of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara över 16 år.
- Måste ha fått en gynekologisk cancerdiagnos.
- Måste ha avslutat förstahandsbehandling inom fyra månader efter studiens startdatum (inte begränsat till någon specifik behandlingsform).
- Måste kunna engelska.
- Måste kunna ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som sannolikt inte kommer att överleva under hela studien på fem månader.
- Varje patient som inte har tillräcklig engelskspråkig förmåga att slutföra datainsamling.
- Alla patienter som är noterbara att lämna samtycke kommer inte att inkluderas eftersom denna grupp sannolikt inte skulle kunna slutföra datainsamling även om justeringar av samtyckesproceduren gjordes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gruppen levererade lågintensiv kognitiv beteendeterapi (KBT).
|
Interventionen är grupplevererad, lågintensiv KBT liknande den som används i IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) Services i England.
Denna intervention erbjuds redan som en del av standardvården på interventionsplatsen och kommer inte att ändras av studieprotokollet, förutom kravet att fylla i några fler frågeformulär.
Interventionsgruppen träffas veckovis under åtta veckor och leds av en klinisk psykolog, en psykologisk välbefinnande och en klinisk sjuksköterska specialist från det medicinska onkologiska teamet.
Innehållet i interventionen är bred KBT, som kombinerar aspekter av andra vågens KBT, med inslag av narrativ terapi och ACT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: senaste 2 veckorna
|
Ett screeningverktyg med nio artiklar för att bedöma symtom på depression hos den svarande individen (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
PHQ-9 använder en fyragradig betygsskala (från 0 till 3) som frågar hur ofta under de senaste två veckorna deltagarna har upplevt symtom som hänför sig till aptit, koncentration, energihopplöshet och suicidalitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
PHQ-9 har fastställts som ett giltigt och tillförlitligt mått på svårighetsgraden av depression (Kroenke et al., 2001).
|
senaste 2 veckorna
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: senaste 2 veckorna
|
Ett screeningverktyg med sju punkter för att bedöma symtom på ångest hos den svarande individen (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
GAD-7 använder en fyragradig betygsskala (som sträcker sig från 0 till 3) som frågar hur ofta under de senaste två veckorna deltagarna har upplevt symtom som rör oro, oro, svårt att slappna av och irritabilitet.
Högre poäng indikerar högre nöd.
GAD-7 har fastställts som ett korrekt mått på ångest (Swinson, 2006).
|
senaste 2 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi-allmänt (FACT-G)
Tidsram: senaste 7 dagarna
|
Ett screeningverktyg med 33 punkter för att bedöma livskvalitet hos patienter som får cancerbehandling (Cella et al., 1993).
FACT-G använder en femgradig betygsskala (från 0 till 4) som frågar hur ofta under de senaste sju dagarna patienter har upplevt svårigheter i fyra dimensioner av välbefinnande: fysiskt; social/familj; emotionell; funktionell.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
FACT-G är ett väl validerat verktyg för att mäta livskvalitet i cancerprov (Luckett et al., 2011).
|
senaste 7 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD, University of Chester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En anonymiserad datauppsättning kommer att förberedas när vår studie är klar, främst för att säkerställa att åtkomst kan ges till tidskriftsredaktörer och referentgranskare om så begärs genom publicering och spridningsprocessen. Vi överväger förfrågningar om att dela denna data med andra forskarlag, förutsatt att enskilda deltagare har samtyckt till detta.
När vi släpper sådan data kommer vi att inkludera självrapporterande psykologiska åtgärder, demografi som rapporterats till forskargruppen av deltagaren och kliniska data som extraheras från patientjournaler. Vi kommer inte att släppa information på sjukhusets webbplats, utan bara rapportera att deltagare rekryterades från anonymiserade brittiska sjukhus. Utan tillgång till hur dessa matchar NHS-poster borde det alltså inte vara möjligt att identifiera individer från denna datauppsättning. Detta förklaras noggrant för deltagarna i studieinformationsbladen som en försäkran om engagemang för deltagarnas anonymitet.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .