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3 つの新規二重処理長期持続殺虫ネットの有効性

2024年11月22日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

ピレスロイド耐性ベクターによって伝染するマラリアの制御のための 3 つの異なる二重処理された長持ちする殺虫ネットの有効性と展開戦略: 無作為化比較試験

サハラ以南アフリカの多くの国では、長持ちする殺虫ネット (LLIN) の大規模な拡大により、マラリアの負担が大幅に減少しました (最大 50%)。 この進歩は、殺虫剤耐性マラリア ベクターの広範な選択によって脅かされています。 2 つの殺虫剤の混合物または殺虫剤と共力剤を組み合わせた新しいタイプの LLIN が、耐性蚊を防除するために開発されました。

タンザニアのミソンウィ地区で実施された 4 群の単一盲検クラスター無作為化試験で、3 つの二重治療 LLIN の有効性が標準 LLIN と比較されます。 腕は次のとおりです。 1/ Royal Guard、メスの繁殖と卵子の繁殖力を阻害することが知られているピリプロキシフェン (PPF) と、ピレスロイド α-シペルメトリンを組み合わせたネット、2/ Interceptor G2、LLIN は、作用機序の異なる 2 つの成虫駆除剤の混合物を組み込んでいます。クロルフェナピルとピレスロイド (α-シペルメトリン)、および 3/ Olyset Plus 相乗剤であるピペロニル ブトキシド (PBO) を組み込んだ LLIN で、ピレスロイド系殺虫剤の効力を高めます。 α-シペルメトリン。

この試験の主要な結果は、介入後 12 か月および 24 か月の生後 6 か月から 14 歳までの小児におけるマラリア感染の地域横断的な有病率 (RDT による) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
    • Mwanza
      • Misungwi、Mwanza、タンザニア
        • District Misungwi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択した世帯に永住権を持つ生後6か月から14歳までの子供が少なくとも1人いる
  • 世帯および臨床調査について書面による同意を喜んで提供する成人介護者がいる

除外基準:

  • 調査中に住居が見つからなかった、または空き家になった
  • インフォームド コンセントを提供できる成人の介護者がいない
  • 重病の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピリプロキシフェン LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) は、225 mg/m2 のピリプロキシフェンと 261 mg/m2 のアルファ-シペルメトリンの混合物を組み込んだポリエチレン製の長寿命殺虫ネットです。 この LLIN は、2 世帯の居住者ごとに 1 つの LLIN として、21 のクラスター内のすべての世帯に配布されます。
他の：ピリプロキシフェン LLIN
二重有効成分ロングラスティング殺虫ネット
実験的：クロルフェナピル LLIN
Interceptor® G2 (BASF Corporation) は、200 mg/m2 クロルフェナピルと 100 mg/m2 α-シペルメトリンの耐洗浄性配合でコーティングされたポリエステル製の LLIN です。 この LLIN は、2 世帯の居住者ごとに 1 つの LLIN として、21 のクラスター内のすべての世帯に配布されます。
他の：クロルフェナピル LLIN
二重有効成分ロングラスティング殺虫ネット
実験的：ピペロニルブトキシド LLIN
Olyset® Plus (住友化学) は、ピペロニル ブトキシド (400mg/m2) と忌避剤のピレスロイド ペルメトリン (800mg/m2) をポリエチレン繊維に組み込んだ LLIN です。 この LLIN は、2 世帯の居住者ごとに 1 つの LLIN として、21 のクラスター内のすべての世帯に配布されます。
他の：ピペロニルブトキシド LLIN
コンビネーション殺虫剤と相乗剤ロングラスティング殺虫剤ネット
アクティブコンパレータ：標準LLIN
インターセプター（登録商標）（ＢＡＳＦコーポレーション）は、ポリエステル布１ｍ ２ 当たり２００ｍｇの目標用量でα－シペルメトリン（フィラメント上にコーティング）を含む単一のピレスロイド処理ＬＬＩＮである。 この LLIN は、2 世帯の居住者ごとに 1 つの LLIN として、21 のクラスター内のすべての世帯に配布されます。
他の：標準LLIN
スタンダードロングラスティング殺虫ネット 殺虫剤1本入り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月から14歳までの子供のマラリア感染率
時間枠：介入後24ヶ月
マラリア有病率は、マラリア迅速診断テスト (CareStart マラリア ヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2)/乳酸菌デヒドロゲナーゼ (pLDH) コンボ、DiaSys、英国) を使用して評価されます。
介入後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月から10歳までの子供のマラリア症例の発生率
時間枠：介入後2年間のフォローアップ
マラリア発症例は、マラリア迅速診断検査 (CareStart) を使用して評価されます。
介入後2年間のフォローアップ
5歳未満の子供の貧血の有病率
時間枠：介入後12、18、24、30、36ヶ月
HemoCue Hb 201+ を使用してヘモグロビン (Hb) 濃度をテストし、貧血 (<8 g/dL) を評価します。
介入後12、18、24、30、36ヶ月
屋内ハマダラカ密度
時間枠：介入後3年間のフォローアップ
一晩の家屋あたりのハマダラカ密度は、ライト トラップを使用して、クラスターあたり 8 つの家屋で四半期ごとに評価されます。 ハマダラカ密度とスポロゾイト率は、昆虫学的接種率 (EIR) を推定するために使用されます。
介入後3年間のフォローアップ
スポロゾイト率
時間枠：介入後3年間のフォローアップ
屋内で収集されたハマダラカのサブサンプルは、ELISA テストを使用して熱帯熱マラリア原虫のスポロゾイト周囲タンパク質についてテストされます。 スポロゾイト率は、ハマダラカ密度で EIR を推定するために使用されます。
介入後3年間のフォローアップ
ロングラスティング殺虫ネット（LLIN）の殺虫成分
時間枠：介入後0、12、24、30、36ヶ月
30 の LLIN が年間隔で収集され、殺虫剤含有量 (g/kg) が高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で評価されます。
介入後0、12、24、30、36ヶ月
各研究 LLIN に 1 時間曝露した後のハマダラカの死亡率
時間枠：介入後0、6、12、18、24、30、36ヶ月
6か月ごとに30個のLLINがサンプリングされ、抵抗性ハマダラカと感受性キスムハマダラカを使用したコーンバイオアッセイまたはトンネルテストでテストされ、生物学的有効性が評価されます。 暴露後 24、48、および 72 時間の死亡率が記録されます。
介入後0、6、12、18、24、30、36ヶ月
LLIN の使用法
時間枠：介入後6、12、18、24、30、36ヶ月
前夜にLLINの下で眠ったと宣言した研究参加者の割合は、アンケートを使用して6か月ごとの世帯調査中に評価されます。
介入後6、12、18、24、30、36ヶ月
生後6か月から14歳までの子供のマラリア感染率
時間枠：介入後12ヶ月
マラリア有病率は、マラリア迅速診断テスト (CareStart マラリア ヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2)/乳酸菌デヒドロゲナーゼ (pLDH) コンボ、DiaSys、英国) を使用して評価されます。
介入後12ヶ月
生後6か月から14歳までの子供のマラリア感染率
時間枠：介入後18ヶ月
マラリア有病率は、マラリア迅速診断テスト (CareStart マラリア ヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2)/乳酸菌デヒドロゲナーゼ (pLDH) コンボ、DiaSys、英国) を使用して評価されます。
介入後18ヶ月
生後6か月から14歳までの子供のマラリア感染率
時間枠：介入後30ヶ月
マラリア有病率は、マラリア迅速診断テスト (CareStart マラリア ヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2)/乳酸菌デヒドロゲナーゼ (pLDH) コンボ、DiaSys、英国) を使用して評価されます。
介入後30ヶ月
生後6か月から14歳までの子供のマラリア感染率
時間枠：介入後36ヶ月
マラリア有病率は、マラリア迅速診断テスト (CareStart マラリア ヒスチジンリッチ プロテイン 2 (HRP2)/乳酸菌デヒドロゲナーゼ (pLDH) コンボ、DiaSys、英国) を使用して評価されます。
介入後36ヶ月
二重処理された LLIN の各タイプのコストと DALY
時間枠：介入後 3 年
各介入のコストが収集され、回避されたマラリア症例あたりのコストと回避されたDALYあたりのコストを計算するために使用されます
介入後 3 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
野生のハマダラカ個体群における殺虫剤耐性強度
時間枠：介入後3年間のフォローアップ
年に 2 回、野生のハマダラカで殺虫剤耐性が評価されます。 24 時間死亡率は、CDC ボトルアッセイまたは WHO テストで異なる濃度の殺虫剤に暴露されたハマダラカで記録されます
介入後3年間のフォローアップ
野生のハマダラカ集団におけるP450の過剰発現
時間枠：介入後3年間のフォローアップ
ピレスロイド系殺虫剤耐性に関与する P450 遺伝子は、逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、年に 1 回、4 つのアームで監視されます。
介入後3年間のフォローアップ
野生のハマダラカ個体群における Vgsc 変異の頻度
時間枠：介入後3年間のフォローアップ
4 つのアームで収集された蚊のサブサンプルは、Taq Man PCR を使用してピレスロイド耐性に関与する Vgsc 変異についてテストされます。
介入後3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

捜査官

  • 主任研究者：Natacha Protopopoff, Phd、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITDCZN11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、LSHTM リポジトリで共有され、アクセス可能になります。

IPD 共有時間枠

2023年6月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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