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Eficacia de tres nuevos mosquiteros insecticidas de larga duración bitratados

20 de marzo de 2023 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eficacia de tres mosquiteros insecticidas de larga duración bitratados diferentes y estrategia de implementación para el control de la malaria transmitida por vectores resistentes a los piretroides: un ensayo controlado aleatorizado

La ampliación masiva de los mosquiteros insecticidas de larga duración (LLIN, por sus siglas en inglés) ha llevado a una reducción importante de la carga de la malaria (hasta un 50 %) en muchos países del África subsahariana. Este progreso se ve amenazado por la selección a gran escala de vectores de la malaria resistentes a los insecticidas. Se han desarrollado nuevos tipos de LLIN que combinan una mezcla de dos insecticidas o un insecticida y un sinergista para controlar los mosquitos resistentes.

La eficacia de tres LLIN bitratados se compara con un LLIN estándar en un ensayo aleatorizado por grupos, simple ciego, de cuatro brazos en el distrito de Misungwi, Tanzania. Los brazos son; 1/ Royal Guard, una red que combina piriproxifeno (PPF), que se sabe que altera la reproducción femenina y la fertilidad de los óvulos, y el piretroide alfa-cipermetrina, 2/Interceptor G2, LLIN que incorpora una mezcla de dos adulticidas con diferentes modos de acción; clorfenapir y un piretroide (alfa-cipermetrina), y 3/ Olyset Plus, un LLIN que incorpora un sinergista, butóxido de piperonilo (PBO), para mejorar la potencia de los insecticidas piretroides, y 4/ El brazo de control: Interceptor trató un LLIN estándar tratado con alfa-cipermetrina.

El resultado principal del ensayo será la prevalencia comunitaria transversal de la infección por paludismo (por RDT) en niños de 6 meses a 14 años a los 12 y 24 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzania
        • District Misungwi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un niño entre 6 meses y 14 años con residencia permanente en el hogar seleccionado
  • Tener un cuidador adulto dispuesto a dar su consentimiento por escrito para la encuesta domiciliaria y clínica

Criterio de exclusión:

  • Vivienda no encontrada o desocupada durante la encuesta
  • Ningún cuidador adulto capaz de dar consentimiento informado
  • Niños gravemente enfermos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piriproxifeno LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) es una red insecticida de larga duración hecha de polietileno que incorpora una mezcla de 225 mg/m2 de piriproxifeno y 261 mg/m2 de alfa-cipermetrina. Este LLIN se distribuirá a todos los hogares en 21 grupos sobre la base de 1 LLIN por cada dos residentes del hogar.
Otro: LLIN con piriproxifeno
Malla insecticida de larga duración con doble ingrediente activo
Experimental: Clofenapir LLIN
Interceptor® G2 (corporación BASF) es un LLIN hecho de poliéster recubierto con una formulación resistente al lavado de 200 mg/m2 de clorfenapir y 100 mg/m2 de alfa-cipermetrina. Este LLIN se distribuirá a todos los hogares en 21 grupos sobre la base de 1 LLIN por cada dos residentes del hogar.
Otro: Clofenapir LLIN
Malla insecticida de larga duración con doble ingrediente activo
Experimental: Butóxido de piperonilo LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) es un LLIN que combina butóxido de piperonilo (400 mg/m2) y el repelente piretroide permetrina (800 mg/m2) incorporados en las fibras de polietileno. Este LLIN se distribuirá a todos los hogares en 21 grupos sobre la base de 1 LLIN por cada dos residentes del hogar.
Otro: Butóxido de piperonilo LLIN
Combinación de insecticida y sinergista Red insecticida de larga duración
Comparador activo: MILD estándar
Interceptor® (BASF Corporation) es un LLIN tratado con un solo piretroide con alfa-cipermetrina (recubierto en filamentos) a una dosis objetivo de 200 mg/m2 de tejido de poliéster. Este LLIN se distribuirá a todos los hogares en 21 grupos sobre la base de 1 LLIN por cada dos residentes del hogar.
Otro: MILD estándar
Red insecticida estándar de larga duración con un insecticida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por paludismo en niños de 6 meses a 14 años
Periodo de tiempo: 24 meses post intervención
La prevalencia de la malaria se evaluará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
24 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de casos de malaria en niños de 6 meses a 10 años
Periodo de tiempo: Seguimiento dos años después de la intervención
Los casos de incidencia de malaria se evaluarán mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (CareStart)
Seguimiento dos años después de la intervención
Prevalencia de anemia en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12, 18, 24, 30, 36 meses post intervención
Se analizará la concentración de hemoglobina (Hb) para evaluar la anemia (<8 g/dL) utilizando HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 meses post intervención
Densidad interior de Anopheles
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres años después de la intervención
La densidad de Anopheles por casa por noche se evaluará cada trimestre en 8 casas por grupo usando trampa de luz. La densidad de anofeles y la tasa de esporozoítos se utilizarán para estimar la tasa de inoculación entomológica (EIR)
Seguimiento de tres años después de la intervención
Tasa de esporozoitos
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres años después de la intervención
Se analizarán submuestras de Anopheles recolectadas en interiores para determinar la proteína de circunsporozoíto de Plasmodium falciparum mediante una prueba ELISA. La tasa de esporozoítos se utilizará para estimar la EIR con la densidad de Anopheles.
Seguimiento de tres años después de la intervención
Contenido de insecticida en la red insecticida de larga duración (LLIN)
Periodo de tiempo: a los 0, 12, 24, 30, 36 meses post intervención
Se recolectarán 30 LLIN a intervalos anuales y se evaluará el contenido de insecticida en g/kg con cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
a los 0, 12, 24, 30, 36 meses post intervención
Mortalidad en Anopheles después de una hora de exposición a cada estudio LLIN
Periodo de tiempo: a los 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post intervención
Se tomarán muestras de 30 LLIN cada 6 meses y se analizarán en bioensayo de cono o prueba de túnel utilizando Anopheles resistentes y Kisumu Anopheles susceptibles para evaluar la bioeficacia. Se registrará la mortalidad postexposición a las 24, 48 y 72 horas.
a los 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post intervención
Uso de MILD
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post intervención
La proporción de participantes del estudio que declaran haber dormido bajo un LLIN la noche anterior se evaluará durante una encuesta domiciliaria cada 6 meses mediante un cuestionario.
a los 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses post intervención
Prevalencia de infección por paludismo en niños de 6 meses a 14 años
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La prevalencia de la malaria se evaluará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
12 meses después de la intervención
Prevalencia de infección por paludismo en niños de 6 meses a 14 años
Periodo de tiempo: 18 meses después de la intervención
La prevalencia de la malaria se evaluará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
18 meses después de la intervención
Prevalencia de infección por paludismo en niños de 6 meses a 14 años
Periodo de tiempo: 30 meses después de la intervención
La prevalencia de la malaria se evaluará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
30 meses después de la intervención
Prevalencia de infección por paludismo en niños de 6 meses a 14 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la intervención
La prevalencia de la malaria se evaluará mediante la prueba de diagnóstico rápido de malaria (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
36 meses después de la intervención
Costo y AVAD de cada tipo de LLIN bitratado
Periodo de tiempo: Tres años después de la intervención
Se recopilará el costo de cada intervención y se utilizará para calcular el costo por caso de malaria evitado y el costo por AVAD evitado.
Tres años después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de resistencia a insecticidas en poblaciones silvestres de Anopheles
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres años después de la intervención
Dos veces al año se evaluará la resistencia a los insecticidas en Anopheles salvajes. Se registrará la mortalidad en 24 horas en Anopheles expuestos a diferentes concentraciones de insecticidas en ensayo de botella de CDC o prueba de la OMS
Seguimiento de tres años después de la intervención
Sobreexpresión de P450 en poblaciones silvestres de Anopheles
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres años después de la intervención
Los genes P450 implicados en la resistencia a los insecticidas piretroides se controlarán en los 4 brazos una vez al año mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) de transcripción inversa.
Seguimiento de tres años después de la intervención
Frecuencia de la mutación Vgsc en la población salvaje de Anopheles
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres años después de la intervención
Se analizará una submuestra de mosquitos recolectados en los 4 brazos para detectar la mutación Vgsc involucrada en la resistencia a los piretroides usando Taq Man PCR.
Seguimiento de tres años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITDCZN11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de cada publicación se compartirán y estarán accesibles en el repositorio LSHTM.

Marco de tiempo para compartir IPD

Junio 2023

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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