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Efficacia di tre nuove reti insetticide a lunga durata trattate con doppio trattamento

22 novembre 2024 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efficacia di tre diverse reti insetticide a lunga durata trattate con doppio trattamento e strategia di distribuzione per il controllo della malaria trasmessa da vettori resistenti ai piretroidi: uno studio controllato randomizzato

La massiccia diffusione delle reti insetticide a lunga durata (LLIN) ha portato a una notevole riduzione del carico di malaria (fino al 50%) in molti paesi dell'Africa subsahariana. Questo progresso è minacciato dall'ampia selezione di vettori della malaria resistenti agli insetticidi. Sono stati sviluppati nuovi tipi di LLIN che combinano una miscela di due insetticidi o un insetticida e un sinergizzante per controllare le zanzare resistenti.

L'efficacia di tre LLIN bi-trattati viene confrontata con un LLIN standard in uno studio a quattro bracci, in singolo cieco, randomizzato a grappolo nel distretto di Misungwi, in Tanzania. Le braccia sono; 1/ Royal Guard, una rete che combina piriproxifene (PPF), noto per interrompere la riproduzione femminile e la fertilità delle uova, e il piretroide alfa-cipermetrina, 2/Interceptor G2, LLIN che incorpora una miscela di due adulticidi con diverse modalità di azione; chlorfenapyr e un piretroide (alfa-cipermetrina), e 3/ Olyset Plus un LLIN che incorpora un sinergico, piperonil butossido (PBO), per aumentare la potenza degli insetticidi piretroidi, e 4/ Il braccio di controllo: Interceptor ha trattato un LLIN standard trattato con alfa-cipermetrina.

L'esito primario dello studio sarà la prevalenza trasversale della comunità dell'infezione da malaria (mediante RDT) nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 14 anni a 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzania
        • District Misungwi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un bambino di età compresa tra 6 mesi e 14 anni con residenza permanente in una famiglia selezionata
  • Avere un caregiver adulto disposto a fornire il consenso scritto per il sondaggio domestico e clinico

Criteri di esclusione:

  • Abitazione non trovata o libera al momento del sopralluogo
  • Nessun caregiver adulto in grado di dare il consenso informato
  • Bambini gravemente malati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piriproxifene LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) è una rete insetticida a lunga durata realizzata in polietilene che incorpora una miscela di 225 mg/m2 di piriproxifene e 261 mg/m2 di alfa-cipermetrina. Questo LLIN sarà distribuito a tutte le famiglie in 21 cluster sulla base di 1 LLIN per due famiglie residenti.
Altro: piriproxifene LLIN
Rete insetticida a lunga durata con doppio ingrediente attivo
Sperimentale: Clorfenapir LLIN
Interceptor® G2 (BASF corporation) è un LLIN realizzato in poliestere rivestito con una formulazione resistente al lavaggio di 200 mg/m2 di clorfenapyr e 100 mg/m2 di alfa-cipermetrina. Questo LLIN sarà distribuito a tutte le famiglie in 21 cluster sulla base di 1 LLIN per due famiglie residenti.
Altro: Clorfenapir LLIN
Rete insetticida a lunga durata a doppio principio attivo
Sperimentale: Piperonilbutossido LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) è un LLIN che combina il piperonil butossido (400 mg/m2) e il repellente piretroide permetrina (800 mg/m2) incorporati nelle fibre di polietilene. Questo LLIN sarà distribuito a tutte le famiglie in 21 cluster sulla base di 1 LLIN per due famiglie residenti.
Altro: Piperonilbutossido LLIN
Insetticida combinato e rete insetticida sinergica a lunga durata
Comparatore attivo: LLIN standard
Interceptor® (BASF Corporation) è un singolo LLIN trattato con piretroidi con alfa-cipermetrina (rivestito su filamenti) a una dose target di 200 mg/m2 di tessuto in poliestere. Questo LLIN sarà distribuito a tutte le famiglie in 21 cluster sulla base di 1 LLIN per due famiglie residenti.
Altro: LLIN standard
Rete insetticida standard a lunga durata con un insetticida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da malaria nei bambini da 6 mesi a 14 anni
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La prevalenza della malaria sarà valutata utilizzando il test diagnostico rapido della malaria (CareStart Malaria istidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di casi di malaria nei bambini da 6 mesi a 10 anni
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento di follow-up
I casi di incidenza di malaria saranno valutati utilizzando il test diagnostico rapido della malaria (CareStart)
Due anni dopo l'intervento di follow-up
Prevalenza di anemia nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di emoglobina (Hb) sarà testata per valutare l'anemia (<8 g/dL) utilizzando HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
Densità delle anofeli indoor
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento di follow-up
La densità di anofele per casa per notte sarà valutata ogni trimestre in 8 case per ammasso utilizzando trappole luminose. La densità delle anofele e il tasso di sporozoiti saranno utilizzati per stimare il tasso di inoculazione entomologica (EIR)
Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Tasso di sporozoiti
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Un sottocampione di Anopheles raccolto indoor sarà testato per la proteina circumsporozoite del Plasmodium falciparum utilizzando un test ELISA. Il tasso di sporozoiti sarà utilizzato per stimare l'EIR con la densità di Anopheles.
Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Contenuto di insetticida nella rete insetticida a lunga durata (LLIN)
Lasso di tempo: a 0, 12, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
30 LLIN saranno raccolti a intervalli annuali e il contenuto di insetticidi in g/kg sarà valutato con cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
a 0, 12, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
Mortalità in Anopheles dopo un'ora di esposizione a ogni studio LLIN
Lasso di tempo: a 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
30 LLIN saranno campionati ogni 6 mesi e testati in un saggio biologico a cono o in un tunnel test utilizzando Anopheles resistenti e Kisumu Anopheles suscettibili per valutare la bioefficacia. Verrà registrata la mortalità a 24, 48 e 72 ore dopo l'esposizione.
a 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
Utilizzo LLIN
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti allo studio che dichiara di aver dormito sotto un LLIN la notte precedente sarà valutata durante il sondaggio sulle famiglie ogni 6 mesi utilizzando un questionario.
a 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'infezione da malaria nei bambini da 6 mesi a 14 anni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La prevalenza della malaria sarà valutata utilizzando il test diagnostico rapido della malaria (CareStart Malaria istidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
12 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'infezione da malaria nei bambini da 6 mesi a 14 anni
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
La prevalenza della malaria sarà valutata utilizzando il test diagnostico rapido della malaria (CareStart Malaria istidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
18 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'infezione da malaria nei bambini da 6 mesi a 14 anni
Lasso di tempo: 30 mesi dopo l'intervento
La prevalenza della malaria sarà valutata utilizzando il test diagnostico rapido della malaria (CareStart Malaria istidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
30 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'infezione da malaria nei bambini da 6 mesi a 14 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
La prevalenza della malaria sarà valutata utilizzando il test diagnostico rapido della malaria (CareStart Malaria istidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
36 mesi dopo l'intervento
Costo e DALY di ciascun tipo di LLIN bitrattato
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Il costo di ciascun intervento sarà raccolto e utilizzato per calcolare il costo per caso di malaria evitato e il costo per DALY evitato
Tre anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di resistenza agli insetticidi nella popolazione selvatica di Anopheles
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Due volte all'anno la resistenza agli insetticidi sarà valutata negli Anopheles selvatici. La mortalità di 24 ore sarà registrata in Anopheles esposti a diverse concentrazioni di insetticidi nel test della bottiglia CDC o nel test dell'OMS
Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Sovraespressione di P450 nella popolazione selvatica di Anopheles
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento di follow-up
I geni P450 coinvolti nella resistenza agli insetticidi piretroidi saranno monitorati nei 4 bracci una volta all'anno utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (PCR)
Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Frequenza della mutazione Vgsc nella popolazione selvatica di Anopheles
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento di follow-up
Un sottocampione di zanzare raccolte nei 4 bracci sarà testato per la mutazione Vgsc coinvolta nella resistenza ai piretroidi mediante Taq Man PCR.
Tre anni dopo l'intervento di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITDCZN11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di ogni pubblicazione saranno condivisi e accessibili nel repository LSHTM.

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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