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Eficácia de três novos mosquiteiros inseticidas de longa duração bitratados

22 de novembro de 2024 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eficácia de três diferentes mosquiteiros inseticidas bitratados de longa duração e estratégia de implantação para o controle da malária transmitida por vetores resistentes a piretróides: um ensaio controlado randomizado

O aumento maciço de Redes Inseticidas de Longa Duração (LLIN) levou a uma grande redução na carga da malária (até 50%) em muitos países da África Subsaariana. Este progresso é ameaçado pela seleção em larga escala de vetores de malária resistentes a inseticidas. Novos tipos de LLIN combinando uma mistura de dois inseticidas ou um inseticida e um sinergista foram desenvolvidos para controlar mosquitos resistentes.

A eficácia de três LLIN bi-tratadas é comparada a uma LLIN padrão em um estudo randomizado por cluster, cego, de quatro braços no distrito de Misungwi, na Tanzânia. Os braços são; 1/ Royal Guard, uma rede que combina piriproxifeno (PPF), conhecido por interromper a reprodução feminina e a fertilidade dos óvulos, e o piretróide alfa-cipermetrina, 2/Interceptor G2, LLIN incorporando uma mistura de dois adulticidas com diferentes modos de ação; clorfenapir e um piretróide (alfa-cipermetrina), e 3/ Olyset Plus uma LLIN que incorpora um sinergista, butóxido de piperonila (PBO), para aumentar a potência dos inseticidas piretróides, e 4/ O braço de controle: Interceptor tratou uma LLIN padrão tratada com alfa-cipermetrina.

O resultado primário do estudo será a prevalência comunitária transversal da infecção por malária (por RDT) em crianças de 6 meses a 14 anos aos 12 e 24 meses pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzânia
        • District Misungwi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma criança entre 6 meses e 14 anos de idade com residência permanente no domicílio selecionado
  • Ter um cuidador adulto disposto a fornecer consentimento por escrito para a pesquisa domiciliar e clínica

Critério de exclusão:

  • Habitação não encontrada ou vaga durante o levantamento
  • Nenhum cuidador adulto capaz de dar consentimento informado
  • Crianças gravemente doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piriproxifen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) é um mosquiteiro inseticida de longa duração feito de polietileno que incorpora uma mistura de 225 mg/m2 de piriproxifeno e 261 mg/m2 de alfa-cipermetrina. Esta LLIN será distribuída para todas as famílias em 21 clusters em uma base de 1 LLIN por dois residentes da família.
Outro: piriproxifeno LLIN
Rede inseticida de longa duração com duplo ingrediente ativo
Experimental: Clorfenapir LLIN
Interceptor® G2 (BASF Corporation) é uma LLIN feita de poliéster revestida com uma formulação resistente à lavagem de 200 mg/m2 de clorfenapir e 100 mg/m2 de alfa-cipermetrina. Esta LLIN será distribuída para todas as famílias em 21 clusters em uma base de 1 LLIN por dois residentes da família.
Outro: Clorfenapir LLIN
Rede inseticida de longa duração com duplo ingrediente ativo
Experimental: Butóxido de piperonila LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) é uma LLIN que combina butóxido de piperonila (400 mg/m2) e o repelente piretróide permetrina (800 mg/m2) incorporado às fibras de polietileno. Esta LLIN será distribuída para todas as famílias em 21 clusters em uma base de 1 LLIN por dois residentes da família.
Outro: Butóxido de piperonila LLIN
Combinação de inseticida e sinergista Rede inseticida de longa duração
Comparador Ativo: LLIN padrão
Interceptor® (BASF Corporation) é uma única LLIN tratada com piretróide com alfa-cipermetrina (revestida em filamentos) em uma dose alvo de 200 mg/m2 de tecido de poliéster. Esta LLIN será distribuída para todas as famílias em 21 clusters em uma base de 1 LLIN por dois residentes da família.
Outro: LLIN padrão
Rede inseticida padrão de longa duração com um inseticida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por malária em crianças de 6 meses a 14 anos
Prazo: 24 meses após a intervenção
A prevalência da malária será avaliada usando o teste Malária Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de casos de malária em crianças de 6 meses a 10 anos
Prazo: Dois anos de acompanhamento pós-intervenção
Os casos de incidência de malária serão avaliados usando o teste de diagnóstico rápido de malária (CareStart)
Dois anos de acompanhamento pós-intervenção
Prevalência de anemia em crianças menores de 5 anos
Prazo: 12, 18, 24, 30, 36 meses após a intervenção
A concentração de hemoglobina (Hb) será testada para avaliar anemia (<8 g/dL) usando HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 meses após a intervenção
Densidade interior de Anopheles
Prazo: Acompanhamento de três anos após a intervenção
A densidade de Anopheles por casa por noite será avaliada a cada trimestre em 8 casas por aglomerado usando armadilha luminosa. A densidade de Anopheles e a taxa de esporozoítos serão usadas para estimar a taxa de inoculação entomológica (EIR)
Acompanhamento de três anos após a intervenção
Taxa de esporozoítos
Prazo: Acompanhamento de três anos após a intervenção
Uma sub-amostra de Anopheles coletada em ambiente interno será testada para a proteína circunsporozoíta de Plasmodium falciparum usando um teste ELISA. A taxa de esporozoítos será utilizada para estimar a EIR com a densidade de Anopheles.
Acompanhamento de três anos após a intervenção
Teor de inseticida em rede inseticida de longa duração (LLIN)
Prazo: aos 0, 12, 24, 30, 36 meses após a intervenção
30 LLINs serão coletados anualmente e o teor de inseticida em g/kg avaliado com cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
aos 0, 12, 24, 30, 36 meses após a intervenção
Mortalidade em Anopheles após uma hora de exposição a cada estudo LLIN
Prazo: aos 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a intervenção
30 LLINs serão amostrados a cada 6 meses e testados em bioensaio de cone ou teste de túnel usando Anopheles resistentes e Kisumu Anopheles suscetíveis para avaliar a bioeficácia. A mortalidade de 24, 48 e 72 horas após a exposição será registrada.
aos 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a intervenção
Uso LLIN
Prazo: aos 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a intervenção
A proporção de participantes do estudo que declararam dormir sob uma LLIN na noite anterior será avaliada durante uma pesquisa domiciliar a cada 6 meses usando um questionário.
aos 6, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a intervenção
Prevalência de infecção por malária em crianças de 6 meses a 14 anos
Prazo: 12 meses após a intervenção
A prevalência da malária será avaliada usando o teste Malária Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
12 meses após a intervenção
Prevalência de infecção por malária em crianças de 6 meses a 14 anos
Prazo: 18 meses após a intervenção
A prevalência da malária será avaliada usando o teste Malária Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
18 meses após a intervenção
Prevalência de infecção por malária em crianças de 6 meses a 14 anos
Prazo: 30 meses após a intervenção
A prevalência da malária será avaliada usando o teste Malária Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
30 meses após a intervenção
Prevalência de infecção por malária em crianças de 6 meses a 14 anos
Prazo: 36 meses após a intervenção
A prevalência da malária será avaliada usando o teste Malária Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Reino Unido)
36 meses após a intervenção
Custo e DALYs de cada tipo de LLIN bitratada
Prazo: Três anos após a intervenção
O custo de cada intervenção será recolhido e utilizado para calcular o custo por caso de malária evitado e o custo por DALY evitado
Três anos após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de resistência a inseticidas na população selvagem de Anopheles
Prazo: Acompanhamento de três anos após a intervenção
Duas vezes por ano, a resistência a inseticidas será avaliada em Anopheles selvagens. A mortalidade de 24 horas será registrada em Anopheles expostos a diferentes concentrações de inseticidas em ensaio de garrafa do CDC ou teste da OMS
Acompanhamento de três anos após a intervenção
Superexpressão de P450 na população selvagem de Anopheles
Prazo: Acompanhamento de três anos após a intervenção
Os genes P450 envolvidos na resistência a inseticidas piretróides serão monitorados nos 4 braços uma vez por ano usando a reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa de transcrição reversa
Acompanhamento de três anos após a intervenção
Frequência da mutação Vgsc na população selvagem de Anopheles
Prazo: Acompanhamento de três anos após a intervenção
Uma subamostra de mosquitos coletada nos 4 braços será testada para a mutação Vgsc envolvida na resistência aos piretróides usando Taq Man PCR.
Acompanhamento de três anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Investigadores

  • Investigador principal: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITDCZN11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em cada publicação serão compartilhados e acessíveis no repositório LSHTM.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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