Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tre nye bi-behandlede langvarige insektdrepende nett

22. november 2024 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effekten av tre forskjellige bi-behandlede langvarige insektdrepende nett og utplasseringsstrategi for kontroll av malaria overført av pyretroidresistente vektorer: en randomisert kontrollert prøvelse

Den massive oppskaleringen av langvarige insektdrepende nett (LLIN) har ført til en betydelig reduksjon i malariabelastningen (opptil 50 %) i mange afrikanske land sør for Sahara. Denne fremgangen er truet av det store utvalget av insektmiddelresistente malariavektorer. Nye typer LLIN som kombinerer en blanding av to insektmidler eller et insektmiddel og en synergist er utviklet for å kontrollere resistente mygg.

Effekten av tre bi-behandlede LLIN sammenlignes med en standard LLIN i en fire-arm, enkelt blindet, klynge-randomisert studie i Misungwi-distriktet, Tanzania. Armene er; 1/ Royal Guard, et nett som kombinerer pyriproxyfen (PPF), som er kjent for å forstyrre kvinnelig reproduksjon og fertilitet av egg, og pyretroid alfa-cypermetrin, 2/Interceptor G2, LLIN som inneholder en blanding av to adulticider med forskjellige virkemåter; klorfenapyr og et pyretroid (alfa-cypermetrin), og 3/ Olyset Plus en LLIN som inneholder en synergist, piperonylbutoksid (PBO), for å øke styrken til pyretroide insekticider, og 4/ Kontrollarmen: Interceptor behandlet en standard LLIN behandlet med alfa-cypermetrin.

Det primære resultatet av studien vil være tverrsnittsfellesskapsprevalens av malariainfeksjon (ved RDT) hos barn i alderen 6 måneder til 14 år 12 og 24 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzania
        • District Misungwi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett barn mellom 6 måneder og 14 år har fast opphold i utvalgt husholdning
  • Å ha en voksen omsorgsperson som er villig til å gi skriftlig samtykke til husholdningsundersøkelsen og den kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bolig ikke funnet eller ledig under undersøkelsen
  • Ingen voksen omsorgsperson som kan gi informert samtykke
  • Barn alvorlig syke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyriproksyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) er et langvarig insektmiddelnett laget av polyetylen som inneholder en blanding av 225 mg/m2 pyriproxyfen og 261mg/m2 alfa-cypermetrin. Dette LLIN-nummeret vil bli distribuert til alle husstandene i 21 klynger på 1 LLIN per to husholdningsbeboere.
Annen: pyriproksyfen LLIN
Dobbelt aktiv ingrediens Langvarig insektmiddelnett
Eksperimentell: Klorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (BASF corporation) er en LLIN laget av polyester belagt med en vaskbestandig formulering av 200 mg/m2 klorfenapyr og 100 mg/m2 alfa-cypermetrin. Dette LLIN-nummeret vil bli distribuert til alle husstandene i 21 klynger på 1 LLIN per to husholdningsbeboere.
Annen: Klorfenapyr LLIN
Dobbelt aktiv ingrediens Langvarig insektmiddelnett
Eksperimentell: Piperonylbutoksid LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) er en LLIN som kombinerer piperonylbutoksid (400 mg/m2) og det avvisende pyretroidet permetrin (800 mg/m2) innlemmet i polyetylenfibrene. Dette LLIN-nummeret vil bli distribuert til alle husstandene i 21 klynger på 1 LLIN per to husholdningsbeboere.
Annen: Piperonylbutoksid LLIN
Kombinasjon av insektmiddel og synergist Langvarig insektmiddelnett
Aktiv komparator: Standard LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) er en enkelt pyretroidbehandlet LLIN med alfa-cypermetrin (belagt på filamenter) med en måldose på 200 mg/m2 polyesterstoff. Dette LLIN-nummeret vil bli distribuert til alle husstandene i 21 klynger på 1 LLIN per to husholdningsbeboere.
Annen: Standard LLIN
Standard langvarig insektmiddelnett med ett insektmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Malariainfeksjonsprevalens hos barn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Malariaprevalens vil bli vurdert ved hjelp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannia)
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av malariatilfeller hos barn 6 måneder til 10 år
Tidsramme: To år etter intervensjonsoppfølging
Tilfeller av malariaforekomst vil bli vurdert ved hjelp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart)
To år etter intervensjonsoppfølging
Prevalens av anemi hos barn under 5 år
Tidsramme: 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon vil bli testet for å vurdere anemi (<8 g/dL) ved bruk av HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
Innendørs Anopheles tetthet
Tidsramme: Tre år etter intervensjonsoppfølging
Anopheles tetthet per hus per natt vil bli vurdert hvert kvartal i 8 hus per klynge ved bruk av lysfelle. Anopheles tetthet og sporozoitthastighet vil bli brukt for å estimere den entomologiske inokulasjonshastigheten (EIR)
Tre år etter intervensjonsoppfølging
Sporozoitthastighet
Tidsramme: Tre år etter intervensjonsoppfølging
En delprøve av Anopheles samlet innendørs vil bli testet for Plasmodium falciparum circumsporozoite-protein ved hjelp av en ELISA-test. Sporozoitthastighet vil bli brukt til å estimere EIR med Anopheles-tetthet.
Tre år etter intervensjonsoppfølging
Insektmiddelinnhold i Long Lasting Insecticid Net (LLIN)
Tidsramme: 0, 12, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
30 LLIN-er vil bli samlet inn med årlige intervaller og insektmiddelinnhold i g/kg vurderes med høyytelses væskekromatografi (HPLC)
0, 12, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
Dødelighet hos Anopheles etter én times eksponering for hver studie LLIN
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
30 LLIN-er vil bli tatt prøver hver 6. måned og testet i kjeglebioanalyse eller tunneltest ved bruk av resistente Anopheles og følsomme Kisumu Anopheles for å vurdere bioeffektivitet. 24, 48 og 72 timers dødelighet etter eksponering vil bli registrert.
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
LLIN-bruk
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
Andelen av studiedeltakerne som erklærer at de har sovet under en LLIN forrige natt vil bli vurdert under husholdningsundersøkelsen hver 6. måned ved hjelp av et spørreskjema.
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder etter intervensjon
Malariainfeksjonsprevalens hos barn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Malariaprevalens vil bli vurdert ved hjelp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannia)
12 måneder etter intervensjon
Malariainfeksjonsprevalens hos barn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 18 måneder etter intervensjon
Malariaprevalens vil bli vurdert ved hjelp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannia)
18 måneder etter intervensjon
Malariainfeksjonsprevalens hos barn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 30 måneder etter intervensjon
Malariaprevalens vil bli vurdert ved hjelp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannia)
30 måneder etter intervensjon
Malariainfeksjonsprevalens hos barn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 36 måneder etter intervensjon
Malariaprevalens vil bli vurdert ved hjelp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannia)
36 måneder etter intervensjon
Kostnader og DALYs for hver type bi-behandlet LLIN
Tidsramme: Tre år etter intervensjon
Kostnader for hver intervensjon vil bli samlet inn og brukt til å beregne kostnad per avverget malariatilfelle og kostnad per avverget DALY
Tre år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insektmiddelresistensintensitet i vill Anopheles-populasjon
Tidsramme: Tre år etter intervensjonsoppfølging
To ganger i året vil resistens mot insektmidler bli vurdert hos ville Anopheles. 24 timers dødelighet vil bli registrert i Anopheles utsatt for forskjellige konsentrasjoner av insektmidler i CDC-flaskeanalyse eller WHO-test
Tre år etter intervensjonsoppfølging
P450-overuttrykk i vill Anopheles-populasjon
Tidsramme: Tre år etter intervensjonsoppfølging
P450-gener involvert i pyretroid-insekticidresistens vil bli overvåket i de 4 armene en gang i året ved bruk av revers-transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tre år etter intervensjonsoppfølging
Frekvens av Vgsc-mutasjon i vill Anopheles-populasjon
Tidsramme: Tre år etter intervensjonsoppfølging
En underprøve av mygg samlet i de 4 armene vil bli testet for Vgsc-mutasjonen involvert i pyretroidresistens ved bruk av Taq Man PCR.
Tre år etter intervensjonsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITDCZN11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn for resultater i hver publikasjon vil bli delt og tilgjengelig i LSHTM-depotet.

IPD-delingstidsramme

Juni 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pyriproksyfen LLIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere