Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трех новых инсектицидных сеток длительного действия с двойной обработкой

22 ноября 2024 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Эффективность трех различных двухобработанных инсектицидных сеток длительного действия и стратегия развертывания для борьбы с малярией, передаваемой переносчиками, устойчивыми к пиретроидам: рандомизированное контролируемое исследование

Массовое расширение использования инсектицидных сеток длительного действия (LLIN) привело к значительному сокращению бремени малярии (до 50%) во многих странах Африки к югу от Сахары. Этому прогрессу угрожает широкомасштабная селекция переносчиков малярии, устойчивых к инсектицидам. Для борьбы с резистентными комарами были разработаны новые типы СОИДД, сочетающие смесь двух инсектицидов или инсектицида и синергиста.

Эффективность трех двухкомпонентных ИЛИН сравнивается со стандартным ИЛИН в четырехгрупповом одиночном слепом кластерно-рандомизированном исследовании в округе Мисунгви, Танзания. Руки есть; 1/ Royal Guard, сетка, сочетающая пирипроксифен (PPF), который, как известно, нарушает воспроизводство самок и оплодотворяемость яиц, и пиретроид альфа-циперметрин, 2/Interceptor G2, LLIN, включающий смесь двух имагоцидов с разными механизмами действия; хлорфенапир и пиретроид (альфа-циперметрин), и 3/ Olyset Plus, СОПД, который включает синергист, пиперонилбутоксид (ПБО), для повышения эффективности пиретроидных инсектицидов, и 4/ Контрольная группа: перехватчик, обработанный стандартным СОПД, обработанным альфа-циперметрин.

Первичным результатом исследования будет перекрестная распространенность малярийной инфекции среди населения (по БДТ) среди детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет через 12 и 24 месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один ребенок в возрасте от 6 месяцев до 14 лет, постоянно проживающий в выбранном домохозяйстве
  • Наличие взрослого опекуна, готового дать письменное согласие на обследование домохозяйства и клиническое обследование

Критерий исключения:

  • Жилье не найдено или пустует во время обследования
  • Нет взрослого опекуна, способного дать информированное согласие
  • Дети тяжело больны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирипроксифен LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) представляет собой инсектицидную сетку длительного действия, изготовленную из полиэтилена, содержащую смесь 225 мг/м2 пирипроксифена и 261 мг/м2 альфа-циперметрина. Этот СОИД будет распределен среди всех домохозяйств в 21 кластере из расчета 1 СОИД на двух жителей домохозяйства.
Другой: пирипроксифен LLIN
Двойной активный ингредиент Инсектицидная сетка длительного действия
Экспериментальный: Хлорфенапир LLIN
Interceptor® G2 (корпорация BASF) представляет собой ЛИЛИ из полиэстера, покрытого устойчивым к стирке составом, содержащим 200 мг/м2 хлорфенапира и 100 мг/м2 альфа-циперметрина. Этот СОИД будет распределен среди всех домохозяйств в 21 кластере из расчета 1 СОИД на двух жителей домохозяйства.
Другой: Хлорфенапир LLIN
Двойной активный ингредиент Инсектицидная сетка длительного действия
Экспериментальный: Пиперонилбутоксид LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) представляет собой СОПД, сочетающий пиперонилбутоксид (400 мг/м2) и репеллентный пиретроид перметрин (800 мг/м2), включенный в полиэтиленовые волокна. Этот СОИД будет распределен среди всех домохозяйств в 21 кластере из расчета 1 СОИД на двух жителей домохозяйства.
Другой: Пиперонилбутоксид LLIN
Комбинированный инсектицид и синергист Инсектицидная сетка длительного действия
Активный компаратор: Стандартный ИЛИН
Interceptor® (корпорация BASF) представляет собой обработанный пиретроидом один LLIN с альфа-циперметрином (нанесенным на нити) в целевой дозе 200 мг/м2 полиэфирной ткани. Этот СОИД будет распределен среди всех домохозяйств в 21 кластере из расчета 1 СОИД на двух жителей домохозяйства.
Другой: Стандартный ИЛИН
Стандартная инсектицидная сетка длительного действия с одним инсектицидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность малярийной инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
Распространенность малярии будет оцениваться с помощью теста экспресс-диагностики малярии (CareStart Malaria, богатый гистидином белок 2 (HRP2)/лактатдегидрогеназа плазмодия (pLDH), Combo, DiaSys, Великобритания)
24 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет
Временное ограничение: Последующее наблюдение через два года после вмешательства
Случаи заболеваемости малярией будут оцениваться с помощью теста экспресс-диагностики малярии (CareStart).
Последующее наблюдение через два года после вмешательства
Распространенность анемии у детей до 5 лет
Временное ограничение: 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Концентрация гемоглобина (Hb) будет проверена для оценки анемии (<8 г/дл) с использованием HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Плотность анофелесов в помещении
Временное ограничение: Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Плотность Anopheles на дом за ночь будет оцениваться ежеквартально в 8 домах на кластер с использованием световой ловушки. Плотность Anopheles и уровень спорозоитов будут использоваться для оценки уровня энтомологической инокуляции (EIR).
Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Скорость спорозоитов
Временное ограничение: Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Подобразцы Anopheles, собранные в помещении, будут проверены на белок циркумспорозоита Plasmodium falciparum с использованием теста ELISA. Доля спорозоитов будет использоваться для оценки EIR с плотностью Anopheles.
Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Содержание инсектицидов в инсектицидной сетке длительного действия (LLIN)
Временное ограничение: через 0, 12, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Ежегодно будет собираться 30 СОИДД, а содержание инсектицидов в г/кг оцениваться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
через 0, 12, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Смертность от Anopheles после одного часа воздействия в каждом исследовании LLIN
Временное ограничение: через 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Каждые 6 месяцев будут отобраны образцы 30 СОИДД, которые будут протестированы в биоанализе конуса или туннельном тесте с использованием устойчивых Anopheles и восприимчивых Anopheles Kisumu для оценки биологической эффективности. Будет зарегистрирована смертность через 24, 48 и 72 часа после воздействия.
через 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Использование LLIN
Временное ограничение: через 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Доля участников исследования, заявивших, что они спали под СОИДД предыдущей ночью, будет оцениваться во время опроса домохозяйств каждые 6 месяцев с использованием вопросника.
через 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев после вмешательства
Распространенность малярийной инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Распространенность малярии будет оцениваться с помощью теста экспресс-диагностики малярии (CareStart Malaria, богатый гистидином белок 2 (HRP2)/лактатдегидрогеназа плазмодия (pLDH), Combo, DiaSys, Великобритания)
12 месяцев после вмешательства
Распространенность малярийной инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет
Временное ограничение: 18 месяцев после вмешательства
Распространенность малярии будет оцениваться с помощью теста экспресс-диагностики малярии (CareStart Malaria, богатый гистидином белок 2 (HRP2)/лактатдегидрогеназа плазмодия (pLDH), Combo, DiaSys, Великобритания)
18 месяцев после вмешательства
Распространенность малярийной инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет
Временное ограничение: 30 месяцев после вмешательства
Распространенность малярии будет оцениваться с помощью теста экспресс-диагностики малярии (CareStart Malaria, богатый гистидином белок 2 (HRP2)/лактатдегидрогеназа плазмодия (pLDH), Combo, DiaSys, Великобритания)
30 месяцев после вмешательства
Распространенность малярийной инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 14 лет
Временное ограничение: 36 месяцев после вмешательства
Распространенность малярии будет оцениваться с помощью теста экспресс-диагностики малярии (CareStart Malaria, богатый гистидином белок 2 (HRP2)/лактатдегидрогеназа плазмодия (pLDH), Combo, DiaSys, Великобритания)
36 месяцев после вмешательства
Стоимость и DALY для каждого типа ОДДД с двойной обработкой
Временное ограничение: Три года после вмешательства
Стоимость каждого вмешательства будет собрана и использована для расчета стоимости одного предотвращенного случая малярии и стоимости предотвращенного DALY.
Три года после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность устойчивости к инсектицидам в дикой популяции Anopheles
Временное ограничение: Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Дважды в год устойчивость к инсектицидам будет оцениваться у диких Anopheles. 24-часовая смертность будет зарегистрирована у Anopheles, подвергшихся воздействию различных концентраций инсектицидов в бутылочном анализе CDC или тесте ВОЗ.
Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Сверхэкспрессия P450 в дикой популяции Anopheles
Временное ограничение: Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Гены P450, участвующие в устойчивости к пиретроидным инсектицидам, будут отслеживаться в 4 группах один раз в год с использованием количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией.
Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Частота мутации Vgsc в дикой популяции Anopheles
Временное ограничение: Последующее наблюдение через три года после вмешательства
Подвыборка комаров, собранных в 4 группах, будет проверена на наличие мутации Vgsc, связанной с устойчивостью к пиретроидам, с использованием ПЦР Taq Man.
Последующее наблюдение через три года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Следователи

  • Главный следователь: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITDCZN11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов каждой публикации, будут доступны и доступны в репозитории LSHTM.

Сроки обмена IPD

Июнь 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пирипроксифен LLIN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться