Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech nowatorskich siatek owadobójczych o przedłużonej trwałości

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Skuteczność trzech różnych, długotrwałych siatek owadobójczych poddanych podwójnemu działaniu i strategia wdrażania w celu zwalczania malarii przenoszonej przez wektory oporne na pyretroidy: randomizowana, kontrolowana próba

Ogromne rozpowszechnienie długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) doprowadziło do znacznego zmniejszenia obciążenia malarią (do 50%) w wielu krajach Afryki Subsaharyjskiej. Postępowi temu zagraża szeroki wybór wektorów malarii odpornych na insektycydy. W celu zwalczania odpornych komarów opracowano nowe rodzaje LLIN łączące mieszaninę dwóch insektycydów lub insektycydu i synergetyka.

Skuteczność trzech podwójnie traktowanych LLIN porównuje się ze standardowym LLIN w czteroramiennym, randomizowanym badaniu klastrowym z pojedynczą ślepą próbą w dystrykcie Misungwi w Tanzanii. Ramiona są; 1/ Royal Guard, sieć łącząca piryproksyfen (PPF), o którym wiadomo, że zakłóca rozmnażanie się samic i płodność jaj, oraz alfa-cypermetrynę piretroidową, 2/ Interceptor G2, LLIN, zawierający mieszaninę dwóch środków zabójczych dla dorosłych o różnych sposobach działania; chlorfenapyr i pyretroid (alfa-cypermetryna) oraz 3/ Olyset Plus, LLIN, który zawiera synergetyk, butanolan piperonylu (PBO), w celu zwiększenia siły działania insektycydów pyretroidowych, oraz 4/ Ramię kontrolne: Interceptor traktowany standardowym LLIN traktowany alfa-cypermetryna.

Podstawowym wynikiem badania będzie przekrojowa częstość występowania malarii w społeczności (według RDT) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat po 12 i 24 miesiącach od interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzania
        • District Misungwi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 miesięcy do 14 lat mające stałe miejsce zamieszkania w wybranym gospodarstwie domowym
  • Posiadanie dorosłego opiekuna chętnego do wyrażenia pisemnej zgody na badanie domowe i kliniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkanie nie znalezione lub wolne podczas badania
  • Żaden dorosły opiekun nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Dzieci ciężko chore

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piryproksyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) to długotrwała siatka owadobójcza wykonana z polietylenu zawierającego mieszaninę 225 mg/m2 piryproksyfenu i 261 mg/m2 alfa-cypermetryny. Ten LLIN zostanie rozesłany do wszystkich gospodarstw domowych w 21 klastrach na zasadzie 1 LLIN na dwóch mieszkańców gospodarstwa domowego.
Inny: piryproksyfen LLIN
Podwójna substancja czynna Długotrwała siatka owadobójcza
Eksperymentalny: Chlorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (firma BASF) to LLIN wykonany z poliestru pokrytego odpornym na pranie preparatem zawierającym 200 mg/m2 chlorfenapyru i 100 mg/m2 alfa-cypermetryny. Ten LLIN zostanie rozesłany do wszystkich gospodarstw domowych w 21 klastrach na zasadzie 1 LLIN na dwóch mieszkańców gospodarstwa domowego.
Inny: Chlorfenapyr LLIN
Podwójna substancja czynna Długotrwała siatka owadobójcza
Eksperymentalny: Butanolan piperonylu LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) to LLIN łączący butanolan piperonylu (400 mg/m2) i odstraszający pyretroid permetrynę (800 mg/m2) zawarty we włóknach polietylenowych. Ten LLIN zostanie rozesłany do wszystkich gospodarstw domowych w 21 klastrach na zasadzie 1 LLIN na dwóch mieszkańców gospodarstwa domowego.
Inny: Butanolan piperonylu LLIN
Kombinacja środka owadobójczego i synergetyka Długotrwała siatka owadobójcza
Aktywny komparator: Standardowy LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) to pojedynczy LLIN traktowany piretroidem z alfa-cypermetryną (powlekany na włóknach) w docelowej dawce 200 mg/m2 tkaniny poliestrowej. Ten LLIN zostanie rozesłany do wszystkich gospodarstw domowych w 21 klastrach na zasadzie 1 LLIN na dwóch mieszkańców gospodarstwa domowego.
Inny: Standardowy LLIN
Standardowa długotrwała siatka owadobójcza z jednym środkiem owadobójczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
Rozpowszechnienie malarii zostanie ocenione za pomocą testu Malaria Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/dehydrogenaza mleczanowa plazmodu (pLDH) Combo, DiaSys, Wielka Brytania)
24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat
Ramy czasowe: Dwa lata po interwencji obserwacji
Przypadki zachorowań na malarię będą oceniane za pomocą testu Malaria Rapid Diagnostic (CareStart)
Dwa lata po interwencji obserwacji
Częstość występowania anemii u dzieci poniżej 5 roku życia
Ramy czasowe: 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po interwencji
Stężenie hemoglobiny (Hb) zostanie zbadane w celu oceny niedokrwistości (<8 g/dl) przy użyciu HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po interwencji
Wewnętrzna gęstość Anophelesa
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech latach od interwencji
Zagęszczenie Anopheles na dom na noc będzie oceniane co kwartał w 8 domach na klaster za pomocą pułapki świetlnej. Gęstość Anopheles i wskaźnik sporozoitów zostaną wykorzystane do oszacowania wskaźnika inokulacji entomologicznej (EIR)
Obserwacja po trzech latach od interwencji
Szybkość sporozoitów
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech latach od interwencji
Podpróbki Anopheles pobrane w pomieszczeniach zostaną przebadane na obecność białka Plasmodium falciparum circumsporozoite za pomocą testu ELISA. Szybkość sporozoitów zostanie wykorzystana do oszacowania EIR z gęstością Anophelesa.
Obserwacja po trzech latach od interwencji
Zawartość insektycydu w długotrwałej siatce owadobójczej (LLIN)
Ramy czasowe: w 0, 12, 24, 30, 36 miesięcy po interwencji
W odstępach rocznych zostanie zebranych 30 LLIN, a zawartość insektycydów w g/kg zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
w 0, 12, 24, 30, 36 miesięcy po interwencji
Śmiertelność w Anopheles po jednej godzinie ekspozycji na każde badanie LLIN
Ramy czasowe: w 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po interwencji
30 LLIN będzie pobieranych co 6 miesięcy i testowanych w teście biologicznym stożkowym lub teście tunelowym z użyciem odpornych Anopheles i wrażliwych Anopheles Kisumu w celu oceny skuteczności biologicznej. Rejestrowana będzie śmiertelność po 24, 48 i 72 godzinach od narażenia.
w 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesięcy po interwencji
Użycie LLIN
Ramy czasowe: po 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po interwencji
Odsetek uczestników badania deklarujących spanie poniżej LLIN poprzedniej nocy będzie oceniany podczas badania gospodarstw domowych co 6 miesięcy za pomocą kwestionariusza.
po 6, 12, 18, 24, 30, 36 miesiącach po interwencji
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Rozpowszechnienie malarii zostanie ocenione za pomocą testu Malaria Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/dehydrogenaza mleczanowa plazmodu (pLDH) Combo, DiaSys, Wielka Brytania)
12 miesięcy po interwencji
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat
Ramy czasowe: 18 miesięcy po interwencji
Rozpowszechnienie malarii zostanie ocenione za pomocą testu Malaria Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/dehydrogenaza mleczanowa plazmodu (pLDH) Combo, DiaSys, Wielka Brytania)
18 miesięcy po interwencji
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat
Ramy czasowe: 30 miesięcy po interwencji
Rozpowszechnienie malarii zostanie ocenione za pomocą testu Malaria Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/dehydrogenaza mleczanowa plazmodu (pLDH) Combo, DiaSys, Wielka Brytania)
30 miesięcy po interwencji
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 14 lat
Ramy czasowe: 36 miesięcy po interwencji
Rozpowszechnienie malarii zostanie ocenione za pomocą testu Malaria Rapid Diagnostic (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/dehydrogenaza mleczanowa plazmodu (pLDH) Combo, DiaSys, Wielka Brytania)
36 miesięcy po interwencji
Koszt i DALY każdego typu LLIN z podwójnym traktowaniem
Ramy czasowe: Trzy lata po interwencji
Koszt każdej interwencji zostanie zebrany i wykorzystany do obliczenia kosztu na uniknięty przypadek malarii i koszt na DALY, uniknięty
Trzy lata po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność odporności na insektycydy w dzikiej populacji Anopheles
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech latach od interwencji
Odporność na insektycydy będzie oceniana u dzikich Anopheles dwa razy w roku. 24-godzinna śmiertelność zostanie zarejestrowana w Anopheles narażonych na różne stężenia insektycydów w teście butelkowym CDC lub teście WHO
Obserwacja po trzech latach od interwencji
Nadekspresja P450 w dzikiej populacji Anopheles
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech latach od interwencji
Geny P450 zaangażowane w oporność na insektycydy pyretroidowe będą monitorowane w 4 ramionach raz w roku za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z odwrotną transkrypcją
Obserwacja po trzech latach od interwencji
Częstotliwość mutacji Vgsc w dzikiej populacji Anopheles
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech latach od interwencji
Podpróbka komarów zebrana w 4 ramionach zostanie przebadana pod kątem mutacji Vgsc związanej z opornością na pyretroid przy użyciu Taq Man PCR.
Obserwacja po trzech latach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Śledczy

  • Główny śledczy: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITDCZN11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w każdej publikacji, będą udostępniane i dostępne w repozytorium LSHTM.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na piryproksyfen LLIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj