Három új, kétkezelt, hosszan tartó rovarölő háló hatékonysága
2023. március 20. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Három különböző, kettővel kezelt, hosszan tartó rovarölő háló hatékonysága és alkalmazási stratégia a piretroid-rezisztens vektorok által terjesztett malária leküzdésére: Randomizált, ellenőrzött kísérlet
A tartós rovarölő hálók (LLIN) tömeges elterjedése a maláriaterhek jelentős csökkenéséhez (akár 50%-kal) vezetett számos szubszaharai afrikai országban. Ezt a fejlődést fenyegeti a rovarirtó szerre rezisztens malária vektorok széles választéka. A rezisztens szúnyogok irtására új típusú LLIN-t fejlesztettek ki, amely két rovarirtó szer keverékét vagy egy rovarirtó szert és egy szinergistát kombinál.
A három, kettős kezeléssel kezelt LLIN hatékonyságát egy standard LLIN-hez hasonlítják egy négykarú, egy vak, klaszter-randomizált kísérletben a Tanzánia Misungwi körzetében. A karok; 1/ Royal Guard, egy háló, amely egyesíti a piriproxifent (PPF), amelyről ismert, hogy megzavarja a nőstények szaporodását és a peték termékenységét, és a piretroid alfa-cipermetrint, 2/Interceptor G2, LLIN, amely két különböző hatásmódú felnőttölő szer keverékét tartalmazza; klórfenapir és egy piretroid (alfa-cipermetrin), és 3/ Olyset Plus egy LLIN, amely szinergestát, piperonil-butoxidot (PBO) tartalmaz a piretroid rovarölő szerek hatékonyságának fokozása érdekében, és 4/ A kontroll kar: Az Interceptor standard LLIN-t kezelt alfa-cipermetrin.
A vizsgálat elsődleges eredménye a malária fertőzés keresztmetszeti közösségi prevalenciája (RDT által) a 6 hónapos és 14 éves gyermekek körében a beavatkozás után 12 és 24 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mwanza
-
Misungwi, Mwanza, Tanzánia
- District Misungwi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy 6 hónap és 14 év közötti gyermek állandó lakhellyel egy kiválasztott háztartásban
- Felnőtt gondozó hajlandó írásos beleegyezését adni a háztartási és klinikai felméréshez
Kizárási kritériumok:
- A felmérés során nem található vagy üres lakás
- Nincs olyan felnőtt gondozó, aki képes lenne tájékozott beleegyezést adni
- A gyerekek súlyosan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pyriproxyfen LLIN
A Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) egy polietilénből készült tartós rovarölő háló, amely 225 mg/m2 piriproxifent és 261 mg/m2 alfa-cipermetrint tartalmaz.
Ezt az LLIN-t az összes háztartáshoz 21 klaszterben osztják szét, két háztartásbeli lakosonként 1 LLIN alapon.
|
Kettős hatóanyagú, hosszantartó rovarölő háló
|
|
Kísérleti: Chlorfenapyr LLIN
Az Interceptor® G2 (BASF Corporation) egy poliészterből készült LLIN, amely 200 mg/m2 klórfenapirt és 100 mg/m2 alfa-cipermetrint tartalmazó mosásálló készítménnyel van bevonva.
Ezt az LLIN-t az összes háztartáshoz 21 klaszterben osztják szét, két háztartásbeli lakosonként 1 LLIN alapon.
|
Kettős hatóanyagú, hosszantartó rovarölő háló
|
|
Kísérleti: Piperonil-butoxid LLIN
Az Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) egy LLIN, amely a piperonil-butoxidot (400 mg/m2) és a riasztó hatású piretroid permetrint (800 mg/m2) kombinálja a polietilén szálakkal.
Ezt az LLIN-t az összes háztartáshoz 21 klaszterben osztják szét, két háztartásbeli lakosonként 1 LLIN alapon.
|
Inszekticid és szinergetikus kombináció hosszantartó rovarölő háló
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos LLIN
Az Interceptor® (BASF Corporation) egyetlen piretroiddal kezelt LLIN alfa-cipermetrinnel (szálakra bevonva), 200 mg/m2 poliészterszövet céldózissal.
Ezt az LLIN-t az összes háztartáshoz 21 klaszterben osztják szét, két háztartásbeli lakosonként 1 LLIN alapon.
|
Szabványos tartós rovarölő háló egyetlen rovarirtó szerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A malária fertőzés előfordulása 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
|
A malária prevalenciáját a Malaria Rapid Diagnostic teszt segítségével fogják értékelni (CareStart Malaria hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2)/plazmódium-laktát-dehidrogenáz (pLDH) Combo, DiaSys, Egyesült Királyság)
|
24 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maláriás esetek előfordulása 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: Két évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
A malária előfordulási eseteit a Malaria Rapid Diagnostic teszt (CareStart) segítségével értékelik.
|
Két évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
A vérszegénység előfordulása 5 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
A hemoglobin (Hb) koncentrációt a HemoCue Hb 201+ segítségével a vérszegénység (<8 g/dl) értékelésére teszteljük.
|
12, 18, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beltéri Anopheles sűrűség
Időkeret: Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
A házonkénti és éjszakánkénti anophelsűrűséget negyedévente értékelik klaszterenként 8 házban fénycsapda segítségével.
Az anopheles-sűrűséget és a sporozoita arányt fogják használni az entomológiai oltási arány (EIR) becsléséhez.
|
Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
A sporozoit arány
Időkeret: Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
Az Anopheles beltérben gyűjtött almintáit Plasmodium falciparum circumsporozoite fehérjére tesztelik ELISA teszt segítségével.
A sporozoit arányt az EIR becslésére az Anopheles sűrűséggel fogjuk használni.
|
Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
Rovarölőszer-tartalom a tartós rovarölő hálóban (LLIN)
Időkeret: 0, 12, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
Éves időközönként 30 LLIN-t gyűjtenek össze, és a rovarölőszer-tartalmat g/kg-ban nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) határozzák meg.
|
0, 12, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
|
Mortalitás Anophelesben minden LLIN-vizsgálattal végzett egy órás expozíció után
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
30 LLIN-ből 6 havonta mintát vesznek, és kúpos biotesztben vagy alagúttesztben tesztelnek rezisztens Anopheles és érzékeny Kisumu Anopheles használatával a biológiai hatékonyság értékelése érdekében.
Az expozíció utáni 24, 48 és 72 órás mortalitást rögzítik.
|
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
|
LLIN használat
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
Az előző éjszaka LLIN alatt aludni nyilatkozó vizsgálati résztvevők arányát a háztartási felmérés során 6 havonta kérdőív segítségével értékeljük.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 hónappal a beavatkozás után
|
|
A malária fertőzés előfordulása 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A malária prevalenciáját a Malaria Rapid Diagnostic teszt segítségével fogják értékelni (CareStart Malaria hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2)/plazmódium-laktát-dehidrogenáz (pLDH) Combo, DiaSys, Egyesült Királyság)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A malária fertőzés előfordulása 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: 18 hónappal a beavatkozás után
|
A malária prevalenciáját a Malaria Rapid Diagnostic teszt segítségével fogják értékelni (CareStart Malaria hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2)/plazmódium-laktát-dehidrogenáz (pLDH) Combo, DiaSys, Egyesült Királyság)
|
18 hónappal a beavatkozás után
|
|
A malária fertőzés előfordulása 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: 30 hónappal a beavatkozás után
|
A malária prevalenciáját a Malaria Rapid Diagnostic teszt segítségével fogják értékelni (CareStart Malaria hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2)/plazmódium-laktát-dehidrogenáz (pLDH) Combo, DiaSys, Egyesült Királyság)
|
30 hónappal a beavatkozás után
|
|
A malária fertőzés előfordulása 6 hónapos és 14 éves kor közötti gyermekeknél
Időkeret: 36 hónappal a beavatkozás után
|
A malária prevalenciáját a Malaria Rapid Diagnostic teszt segítségével fogják értékelni (CareStart Malaria hisztidinben gazdag protein 2 (HRP2)/plazmódium-laktát-dehidrogenáz (pLDH) Combo, DiaSys, Egyesült Királyság)
|
36 hónappal a beavatkozás után
|
|
Költség és DALY minden típusú kettős kezelésű LLIN esetében
Időkeret: Három évvel a beavatkozás után
|
Minden egyes beavatkozás költségét össze kell gyűjteni és felhasználni az elkerült maláriaesetenkénti költség és az elkerült DALY-ra eső költség kiszámításához.
|
Három évvel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rovarölő szer rezisztencia intenzitása vadon élő Anopheles populációban
Időkeret: Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
A rovarölő szerekkel szembeni rezisztenciát évente kétszer értékelik a vadon élő Anophelesben.
A 24 órás mortalitást rögzítik az Anopheles-ben, amely különböző koncentrációjú rovarirtó szerek hatásának volt kitéve, CDC palackvizsgálatban vagy WHO-tesztben
|
Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
P450 túlzott expressziója a vadon élő Anopheles populációban
Időkeret: Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
A piretroid inszekticid rezisztenciában szerepet játszó P450 géneket a 4 karban évente egyszer ellenőrzik reverz transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakció (PCR) segítségével.
|
Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
|
A Vgsc mutáció gyakorisága vadon élő Anopheles populációban
Időkeret: Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
A 4 karon gyűjtött szúnyogok almintáját a piretroid rezisztenciában szerepet játszó Vgsc mutációra teszteljük Taq Man PCR segítségével.
|
Három évvel a beavatkozás utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Protopopoff N, Mosha JF, Lukole E, Charlwood JD, Wright A, Mwalimu CD, Manjurano A, Mosha FW, Kisinza W, Kleinschmidt I, Rowland M. Effectiveness of a long-lasting piperonyl butoxide-treated insecticidal net and indoor residual spray interventions, separately and together, against malaria transmitted by pyrethroid-resistant mosquitoes: a cluster, randomised controlled, two-by-two factorial design trial. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1577-1588. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30427-6. Epub 2018 Apr 11.
- Ranson H, N'guessan R, Lines J, Moiroux N, Nkuni Z, Corbel V. Pyrethroid resistance in African anopheline mosquitoes: what are the implications for malaria control? Trends Parasitol. 2011 Feb;27(2):91-8. doi: 10.1016/j.pt.2010.08.004. Epub 2010 Sep 16.
- Asidi A, N'Guessan R, Akogbeto M, Curtis C, Rowland M. Loss of household protection from use of insecticide-treated nets against pyrethroid-resistant mosquitoes, benin. Emerg Infect Dis. 2012 Jul;18(7):1101-6. doi: 10.3201/eid1807.120218.
- Ochomo EO, Bayoh NM, Walker ED, Abongo BO, Ombok MO, Ouma C, Githeko AK, Vulule J, Yan G, Gimnig JE. The efficacy of long-lasting nets with declining physical integrity may be compromised in areas with high levels of pyrethroid resistance. Malar J. 2013 Oct 24;12:368. doi: 10.1186/1475-2875-12-368.
- N'Guessan R, Odjo A, Ngufor C, Malone D, Rowland M. A Chlorfenapyr Mixture Net Interceptor(R) G2 Shows High Efficacy and Wash Durability against Resistant Mosquitoes in West Africa. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0165925. doi: 10.1371/journal.pone.0165925. eCollection 2016.
- Ngufor C, N'Guessan R, Fagbohoun J, Todjinou D, Odjo A, Malone D, Ismail H, Akogbeto M, Rowland M. Efficacy of the Olyset Duo net against insecticide-resistant mosquito vectors of malaria. Sci Transl Med. 2016 Sep 14;8(356):356ra121. doi: 10.1126/scitranslmed.aad3270.
- Mosha JF, Kulkarni MA, Messenger LA, Rowland M, Matowo N, Pitt C, Lukole E, Taljaard M, Thickstun C, Manjurano A, Mosha FW, Kleinschmidt I, Protopopoff N. Protocol for a four parallel-arm, single-blind, cluster-randomised trial to assess the effectiveness of three types of dual active ingredient treated nets compared to pyrethroid-only long-lasting insecticidal nets to prevent malaria transmitted by pyrethroid insecticide-resistant vector mosquitoes in Tanzania. BMJ Open. 2021 Mar 8;11(3):e046664. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046664.
- Mosha JF, Kulkarni MA, Lukole E, Matowo NS, Pitt C, Messenger LA, Mallya E, Jumanne M, Aziz T, Kaaya R, Shirima BA, Isaya G, Taljaard M, Martin J, Hashim R, Thickstun C, Manjurano A, Kleinschmidt I, Mosha FW, Rowland M, Protopopoff N. Effectiveness and cost-effectiveness against malaria of three types of dual-active-ingredient long-lasting insecticidal nets (LLINs) compared with pyrethroid-only LLINs in Tanzania: a four-arm, cluster-randomised trial. Lancet. 2022 Mar 26;399(10331):1227-1241. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02499-5.
- Martin JL, Messenger LA, Mosha FW, Lukole E, Mosha JF, Kulkarni M, Churcher TS, Sherrard-Smith E, Manjurano A, Protopopoff N, Rowland M. Durability of three types of dual active ingredient long-lasting insecticidal net compared to a pyrethroid-only LLIN in Tanzania: methodology for a prospective cohort study nested in a cluster randomized controlled trial. Malar J. 2022 Mar 19;21(1):96. doi: 10.1186/s12936-022-04119-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITDCZN11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes publikációk eredményeit alátámasztó összes IPD megosztásra kerül és elérhető lesz az LSHTM adattárban.
IPD megosztási időkeret
2023. június
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve