Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tre nye dobbeltbehandlede langtidsholdbare insekticide net

22. november 2024 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Effektiviteten af ​​tre forskellige bi-behandlede langtidsholdbare insekticide net og implementeringsstrategi for kontrol af malaria overført af pyrethroidresistente vektorer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den massive opskalering af Long Lasting Insecticide Nets (LLIN) har ført til en væsentlig reduktion af malariabyrden (op til 50%) i mange afrikanske lande syd for Sahara. Dette fremskridt er truet af det brede udvalg af insekticidresistente malariavektorer. Nye typer LLIN, der kombinerer en blanding af to insekticider eller et insekticid og en synergist, er blevet udviklet til at bekæmpe resistente myg.

Effekten af ​​tre bi-behandlede LLIN sammenlignes med en standard LLIN i et fire-arm, enkelt blindet, klynge-randomiseret forsøg i Misungwi-distriktet, Tanzania. Armene er; 1/ Royal Guard, et net, der kombinerer pyriproxyfen (PPF), som er kendt for at forstyrre kvindelig reproduktion og fertilitet af æg, og pyrethroid alfa-cypermethrin, 2/Interceptor G2, LLIN, der inkorporerer en blanding af to adulticider med forskellige virkningsmåder; chlorfenapyr og et pyrethroid (alfa-cypermethrin), og 3/ Olyset Plus en LLIN, som inkorporerer en synergist, piperonylbutoxid (PBO), for at øge styrken af ​​pyrethroide insekticider, og 4/ Kontrolarmen: Interceptor behandlet en standard LLIN behandlet med alfa-cypermethrin.

Det primære resultat af forsøget vil være tværsnitlig forekomst af malariainfektion i samfundet (ved RDT) hos børn i alderen 6 måneder til 14 år 12 og 24 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzania
        • District Misungwi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et barn mellem 6 måneder og 14 år med fast bopæl i udvalgt husstand
  • At have en voksen pårørende villig til at give skriftligt samtykke til husstandsundersøgelsen og den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bolig ikke fundet eller ledig under undersøgelsen
  • Ingen voksen pårørende er i stand til at give informeret samtykke
  • Børn alvorligt syge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyriproxyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) er et langtidsholdbart insekticidnet fremstillet af polyethylen, der indeholder en blanding af 225 mg/m2 pyriproxyfen og 261mg/m2 alfa-cypermethrin. Dette LLIN vil blive distribueret til alle husstande i 21 klynger på basis af 1 LLIN pr. to husstandsbeboere.
Andet: pyriproxyfen LLIN
Dobbelt aktiv ingrediens Long Lasting Insecticid Net
Eksperimentel: Chlorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (BASF corporation) er en LLIN lavet af polyester coatet med en vask-resistent formulering af 200 mg/m2 chlorfenapyr og 100 mg/m2 alfa-cypermethrin. Dette LLIN vil blive distribueret til alle husstande i 21 klynger på basis af 1 LLIN pr. to husstandsbeboere.
Andet: Chlorfenapyr LLIN
Dobbelt aktiv ingrediens Long Lasting Insecticid Net
Eksperimentel: Piperonylbutoxid LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) er en LLIN, der kombinerer Piperonylbutoxid (400 mg/m2) og det afvisende pyrethroidpermethrin (800 mg/m2), der er inkorporeret i polyethylenfibrene. Dette LLIN vil blive distribueret til alle husstande i 21 klynger på basis af 1 LLIN pr. to husstandsbeboere.
Andet: Piperonylbutoxid LLIN
Kombination af insekticid og synergist Long Lasting Insecticid Net
Aktiv komparator: Standard LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) er en enkelt pyrethroidbehandlet LLIN med alfa-cypermethrin (coated på filamenter) ved en måldosis på 200 mg/m2 polyesterstof. Dette LLIN vil blive distribueret til alle husstande i 21 klynger på basis af 1 LLIN pr. to husstandsbeboere.
Andet: Standard LLIN
Standard langtidsholdbart insekticidnet med ét insekticid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malariainfektionsprævalens hos børn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 24 måneder efter intervention
Malariaprævalens vil blive vurderet ved hjælp af Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidin-rigt protein 2 (HRP2)/plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
24 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malariatilfælde hos børn 6 måneder til 10 år
Tidsramme: To år efter interventionsopfølgning
Tilfælde af malariaforekomst vil blive vurderet ved hjælp af Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart)
To år efter interventionsopfølgning
Forekomst af anæmi hos børn under 5 år
Tidsramme: 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter intervention
Hæmoglobinkoncentrationen (Hb) vil blive testet for at vurdere anæmi (<8 g/dL) ved hjælp af HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 måneder efter intervention
Indendørs Anopheles tæthed
Tidsramme: Tre år efter interventionsopfølgning
Anopheles tæthed pr. hus pr. nat vil blive vurderet hvert kvartal i 8 huse pr. klynge ved hjælp af lysfælde. Anopheles densitet og sporozoithastighed vil blive brugt til at estimere den entomologiske inokuleringshastighed (EIR)
Tre år efter interventionsopfølgning
Sporozoit rate
Tidsramme: Tre år efter interventionsopfølgning
En delprøve af Anopheles indsamlet indendørs vil blive testet for Plasmodium falciparum circumsporozoite-protein ved hjælp af en ELISA-test. Sporozoithastighed vil blive brugt til at estimere EIR med Anopheles-densitet.
Tre år efter interventionsopfølgning
Insekticidindhold i Long Lasting Insecticid Net (LLIN)
Tidsramme: 0, 12, 24, 30, 36 måneder efter intervention
30 LLIN'er vil blive indsamlet med årlige interval og insekticidindhold i g/kg vurderet med højtydende væskekromatografi (HPLC)
0, 12, 24, 30, 36 måneder efter intervention
Dødelighed hos Anopheles efter en times eksponering for hver undersøgelse LLIN
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter intervention
30 LLIN'er vil blive udtaget hver 6. måned og testet i keglebioassay eller tunneltest ved brug af resistente Anopheles og følsomme Kisumu Anopheles for at vurdere for bioeffektivitet. 24, 48 og 72 timers dødelighed efter eksponering vil blive registreret.
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter intervention
LLIN brug
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter intervention
Andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der erklærer at have sovet under et LLIN den foregående nat, vil blive vurderet under husstandsundersøgelsen hver 6. måned ved hjælp af et spørgeskema.
6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter intervention
Malariainfektionsprævalens hos børn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Malariaprævalens vil blive vurderet ved hjælp af Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidin-rigt protein 2 (HRP2)/plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
12 måneder efter intervention
Malariainfektionsprævalens hos børn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 18 måneder efter intervention
Malariaprævalens vil blive vurderet ved hjælp af Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidin-rigt protein 2 (HRP2)/plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
18 måneder efter intervention
Malariainfektionsprævalens hos børn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 30 måneder efter intervention
Malariaprævalens vil blive vurderet ved hjælp af Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidin-rigt protein 2 (HRP2)/plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
30 måneder efter intervention
Malariainfektionsprævalens hos børn 6 måneder til 14 år
Tidsramme: 36 måneder efter intervention
Malariaprævalens vil blive vurderet ved hjælp af Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidin-rigt protein 2 (HRP2)/plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
36 måneder efter intervention
Omkostninger og DALYs for hver type bibehandlet LLIN
Tidsramme: Tre år efter intervention
Omkostningerne ved hver intervention vil blive indsamlet og brugt til at beregne omkostningerne pr. malariatilfælde afværget og omkostningerne pr. DALY afværget
Tre år efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insekticidresistensintensitet i vilde Anopheles-populationer
Tidsramme: Tre år efter interventionsopfølgning
To gange om året vil resistens mod insekticider blive vurderet hos vilde Anopheles. 24 timers dødelighed vil blive registreret hos Anopheles udsat for forskellige koncentrationer af insekticider i CDC-flaskeassay eller WHO-test
Tre år efter interventionsopfølgning
P450-overekspression i vild Anopheles-population
Tidsramme: Tre år efter interventionsopfølgning
P450-gener involveret i pyrethroid-insekticidresistens vil blive overvåget i de 4 arme en gang om året ved hjælp af revers-transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR)
Tre år efter interventionsopfølgning
Hyppighed af Vgsc-mutation i vild Anopheles-population
Tidsramme: Tre år efter interventionsopfølgning
En underprøve af myg indsamlet i de 4 arme vil blive testet for Vgsc-mutationen involveret i pyrethroidresistens ved hjælp af Taq Man PCR.
Tre år efter interventionsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITDCZN11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultaterne i hver publikation, vil blive delt og tilgængelig i LSHTM-lageret.

IPD-delingstidsramme

Juni 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med pyriproxyfen LLIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner