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Efficacité de trois nouvelles moustiquaires insecticides bi-traitées de longue durée

22 novembre 2024 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Efficacité de trois moustiquaires insecticides de longue durée bi-traitées différentes et stratégie de déploiement pour le contrôle du paludisme transmis par des vecteurs résistants aux pyréthrinoïdes : un essai contrôlé randomisé

La mise à l'échelle massive des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (LLIN) a entraîné une réduction majeure du fardeau du paludisme (jusqu'à 50 %) dans de nombreux pays d'Afrique subsaharienne. Ces progrès sont menacés par la sélection à grande échelle de vecteurs du paludisme résistants aux insecticides. De nouveaux types de MILD associant un mélange de deux insecticides ou un insecticide et un synergiste ont été développés pour lutter contre les moustiques résistants.

L'efficacité de trois MILD bi-traitées est comparée à une MILD standard dans un essai randomisé en grappes à quatre bras, en simple aveugle, dans le district de Misungwi, en Tanzanie. Les bras sont; 1/ Royal Guard, une moustiquaire associant du pyriproxyfène (PPF), connu pour perturber la reproduction des femelles et la fertilité des œufs, et le pyréthrinoïde alpha-cyperméthrine, 2/ Interceptor G2, MILD incorporant un mélange de deux adulticides aux modes d'action différents ; chlorfénapyr et un pyréthrinoïde (alpha-cyperméthrine), et 3/ Olyset Plus une MILD qui intègre un synergiste, le butoxyde de pipéronyle (PBO), pour renforcer la puissance des insecticides pyréthrinoïdes, et 4/ Le bras contrôle : Interceptor a traité une MILD standard traitée avec alpha-cyperméthrine.

Le résultat principal de l'essai sera la prévalence communautaire transversale de l'infection palustre (par TDR) chez les enfants âgés de 6 mois à 14 ans à 12 et 24 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzanie
        • District Misungwi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un enfant âgé de 6 mois à 14 ans ayant sa résidence permanente dans le ménage sélectionné
  • Avoir un soignant adulte disposé à fournir un consentement écrit pour l'enquête auprès des ménages et l'enquête clinique

Critère d'exclusion:

  • Logement non trouvé ou vacant lors de l'enquête
  • Aucun soignant adulte capable de donner un consentement éclairé
  • Enfants gravement malades

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MILD de pyriproxyfène
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) est une moustiquaire insecticide longue durée en polyéthylène incorporant un mélange de 225 mg/m2 de pyriproxyfène et de 261 mg/m2 d'alpha-cyperméthrine. Cette MILD sera distribuée à tous les ménages dans 21 grappes sur une base de 1 MILD pour deux résidents du ménage.
Autre: MILD de pyriproxyfène
Filet insecticide longue durée à double ingrédient actif
Expérimental: MILD de chlorfénapyr
Interceptor® G2 (BASF corporation) est une MILD en polyester enduite d'une formulation résistante au lavage de 200 mg/m2 de chlorfénapyr et 100 mg/m2 d'alpha-cyperméthrine. Cette MILD sera distribuée à tous les ménages dans 21 grappes sur une base de 1 MILD pour deux résidents du ménage.
Autre: MILD de chlorfénapyr
Filet insecticide longue durée à double ingrédient actif
Expérimental: Butoxyde de pipéronyle MILDA
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) est une MILDA associant le butoxyde de pipéronyle (400 mg/m2) et le répulsif pyréthroïde perméthrine (800 mg/m2) incorporés dans les fibres de polyéthylène. Cette MILD sera distribuée à tous les ménages dans 21 grappes sur une base de 1 MILD pour deux résidents du ménage.
Autre: Butoxyde de pipéronyle MILDA
Combinaison insecticide et synergiste Filet insecticide longue durée
Comparateur actif: MILD standard
Interceptor® (BASF Corporation) est une MILD unique traitée au pyréthrinoïde avec de l'alpha-cyperméthrine (enduite sur des filaments) à une dose cible de 200 mg/m2 de tissu en polyester. Cette MILD sera distribuée à tous les ménages dans 21 grappes sur une base de 1 MILD pour deux résidents du ménage.
Autre: MILD standard
Filet insecticide longue durée standard avec un insecticide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection palustre chez les enfants de 6 mois à 14 ans
Délai: 24 mois après l'intervention
La prévalence du paludisme sera évaluée à l'aide du test de diagnostic rapide du paludisme (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate déshydrogénase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
24 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des cas de paludisme chez les enfants de 6 mois à 10 ans
Délai: Suivi de deux ans après l'intervention
Les cas d'incidence du paludisme seront évalués à l'aide du test de diagnostic rapide du paludisme (CareStart)
Suivi de deux ans après l'intervention
Prévalence de l'anémie chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'intervention
La concentration d'hémoglobine (Hb) sera testée pour évaluer l'anémie (<8 g/dL) à l'aide de HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 mois après l'intervention
Densité d'anophèles intérieurs
Délai: Suivi trois ans après intervention
La densité d'anophèles par maison et par nuit sera évaluée tous les trimestres dans 8 maisons par grappe à l'aide d'un piège lumineux. La densité d'anophèles et le taux de sporozoïtes seront utilisés pour estimer le taux d'inoculation entomologique (EIR)
Suivi trois ans après intervention
Taux de sporozoïtes
Délai: Suivi trois ans après intervention
Un sous-échantillon d'anophèles collectés à l'intérieur sera testé pour la protéine circumsporozoïte de Plasmodium falciparum à l'aide d'un test ELISA. Le taux de sporozoïtes sera utilisé pour estimer l'EIR avec la densité d'anophèles.
Suivi trois ans après intervention
Teneur en insecticide dans la moustiquaire insecticide longue durée (LLIN)
Délai: à 0, 12, 24, 30, 36 mois après l'intervention
30 MILD seront collectées à intervalle annuel et la teneur en insecticide en g/kg sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
à 0, 12, 24, 30, 36 mois après l'intervention
Mortalité chez les anophèles après une exposition d'une heure à chaque MILD de l'étude
Délai: à 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'intervention
30 MILD seront échantillonnées tous les 6 mois et testées dans un essai biologique en cône ou en tunnel en utilisant des anophèles résistants et des anophèles Kisumu sensibles pour évaluer leur bio-efficacité. La mortalité à 24, 48 et 72 heures après l'exposition sera enregistrée.
à 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'intervention
Utilisation des MILD
Délai: à 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'intervention
La proportion de participants à l'étude déclarant avoir dormi sous une MILD la nuit précédente sera évaluée lors d'une enquête auprès des ménages tous les 6 mois à l'aide d'un questionnaire.
à 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois après l'intervention
Prévalence de l'infection palustre chez les enfants de 6 mois à 14 ans
Délai: 12 mois après l'intervention
La prévalence du paludisme sera évaluée à l'aide du test de diagnostic rapide du paludisme (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate déshydrogénase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
12 mois après l'intervention
Prévalence de l'infection palustre chez les enfants de 6 mois à 14 ans
Délai: 18 mois après l'intervention
La prévalence du paludisme sera évaluée à l'aide du test de diagnostic rapide du paludisme (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate déshydrogénase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
18 mois après l'intervention
Prévalence de l'infection palustre chez les enfants de 6 mois à 14 ans
Délai: 30 mois après l'intervention
La prévalence du paludisme sera évaluée à l'aide du test de diagnostic rapide du paludisme (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate déshydrogénase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
30 mois après l'intervention
Prévalence de l'infection palustre chez les enfants de 6 mois à 14 ans
Délai: 36 mois après l'intervention
La prévalence du paludisme sera évaluée à l'aide du test de diagnostic rapide du paludisme (CareStart Malaria histidine-rich protein 2 (HRP2)/plasmodium lactate déshydrogénase (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
36 mois après l'intervention
Coût et DALY de chaque type de MILD bi-traitée
Délai: Trois ans après l'intervention
Le coût de chaque intervention sera recueilli et utilisé pour calculer le coût par cas de paludisme évité et le coût par DALY évitée
Trois ans après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la résistance aux insecticides dans la population d'anophèles sauvages
Délai: Suivi trois ans après intervention
Deux fois par an, la résistance aux insecticides sera évaluée chez les anophèles sauvages. La mortalité sur 24 heures sera enregistrée chez les anophèles exposés à différentes concentrations d'insecticides dans le test en bouteille CDC ou le test OMS
Suivi trois ans après intervention
Surexpression de P450 dans la population d'anophèles sauvages
Délai: Suivi trois ans après intervention
Les gènes P450 impliqués dans la résistance aux insecticides pyréthrinoïdes seront surveillés dans les 4 bras une fois par an à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) par transcription inverse
Suivi trois ans après intervention
Fréquence de la mutation Vgsc dans la population d'anophèles sauvages
Délai: Suivi trois ans après intervention
Un sous-échantillon de moustiques collectés dans les 4 bras sera testé pour la mutation Vgsc impliquée dans la résistance aux pyréthroïdes à l'aide de la PCR Taq Man.
Suivi trois ans après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITDCZN11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats de chaque publication seront partagées et accessibles dans le référentiel LSHTM.

Délai de partage IPD

Juin 2023

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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