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Wirksamkeit von drei neuartigen bi-behandelten langlebigen insektiziden Netzen

22. November 2024 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Wirksamkeit von drei verschiedenen Bi-behandelten langlebigen insektiziden Netzen und Einsatzstrategie zur Bekämpfung von Malaria, die durch Pyrethroid-resistente Vektoren übertragen wird: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die massive Ausweitung von langlebigen insektiziden Netzen (LLIN) hat in vielen afrikanischen Ländern südlich der Sahara zu einer erheblichen Verringerung der Malariabelastung (bis zu 50 %) geführt. Dieser Fortschritt wird durch die große Auswahl an insektizidresistenten Malariavektoren bedroht. Zur Bekämpfung resistenter Moskitos wurden neue Arten von LLIN entwickelt, die eine Mischung aus zwei Insektiziden oder einem Insektizid und einem Synergisten kombinieren.

Die Wirksamkeit von drei zweifach behandelten LLIN wird in einer vierarmigen, einfach verblindeten, Cluster-randomisierten Studie im Distrikt Misungwi, Tansania, mit einer Standard-LLIN verglichen. Die Arme sind; 1/ Royal Guard, ein Netz, das Pyriproxyfen (PPF), das bekanntermaßen die weibliche Fortpflanzung und die Fruchtbarkeit von Eiern stört, und das Pyrethroid Alpha-Cypermethrin kombiniert, 2/Interceptor G2, LLIN, das eine Mischung aus zwei Adultiziden mit unterschiedlichen Wirkungsweisen enthält; Chlorfenapyr und ein Pyrethroid (Alpha-Cypermethrin), und 3/ Olyset Plus, ein LLIN, das einen Synergisten, Piperonylbutoxid (PBO), enthält, um die Wirksamkeit von Pyrethroid-Insektiziden zu verstärken, und 4/ Der Kontrollarm: Mit Interceptor behandeltes Standard-LLIN Alpha-Cypermethrin.

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Querschnittsprävalenz der Malariainfektion (durch RDT) bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren 12 und 24 Monate nach der Intervention sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tansania
        • District Misungwi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind zwischen 6 Monaten und 14 Jahren mit ständigem Wohnsitz im ausgewählten Haushalt
  • Einen erwachsenen Betreuer haben, der bereit ist, eine schriftliche Zustimmung für die Haushalts- und klinische Umfrage zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Wohnung während der Befragung nicht gefunden oder frei
  • Keine erwachsene Bezugsperson, die in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kinder schwer erkrankt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyriproxyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) ist ein langlebiges insektizides Netz aus Polyethylen mit einer Mischung aus 225 mg/m2 Pyriproxyfen und 261 mg/m2 Alpha-Cypermethrin. Diese LLIN wird an alle Haushalte in 21 Clustern auf einer Basis von 1 LLIN pro zwei Haushaltsbewohner verteilt.
Sonstiges: Pyriproxyfen LLIN
Langanhaltendes insektizides Netz mit zwei Wirkstoffen
Experimental: Chlorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (BASF Corporation) ist ein LLIN aus Polyester, das mit einer waschbeständigen Formulierung aus 200 mg/m2 Chlorfenapyr und 100 mg/m2 Alpha-Cypermethrin beschichtet ist. Diese LLIN wird an alle Haushalte in 21 Clustern auf einer Basis von 1 LLIN pro zwei Haushaltsbewohner verteilt.
Sonstiges: Chlorfenapyr LLIN
Langanhaltendes insektizides Netz mit zwei Wirkstoffen
Experimental: Piperonylbutoxid LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) ist ein LLIN, das Piperonylbutoxid (400 mg/m2) und das Abwehrmittel Pyrethroid Permethrin (800 mg/m2) kombiniert, das in die Polyethylenfasern eingearbeitet ist. Diese LLIN wird an alle Haushalte in 21 Clustern auf einer Basis von 1 LLIN pro zwei Haushaltsbewohner verteilt.
Sonstiges: Piperonylbutoxid LLIN
Kombination aus Insektizid und Synergist. Langlebiges insektizides Netz
Aktiver Komparator: Standard-LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) ist ein mit einem einzelnen Pyrethroid behandeltes LLIN mit alpha-Cypermethrin (beschichtet auf Filamente) bei einer Zieldosis von 200 mg/m2 Polyestergewebe. Diese LLIN wird an alle Haushalte in 21 Clustern auf einer Basis von 1 LLIN pro zwei Haushaltsbewohner verteilt.
Sonstiges: Standard-LLIN
Langlebiges Standard-Insektizidnetz mit einem Insektizid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Infektionsprävalenz bei Kindern von 6 Monaten bis 14 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Die Malaria-Prävalenz wird mit dem Malaria-Schnelldiagnosetest (CareStart Malaria histidinreiches Protein 2 (HRP2)/Plasmodium-Laktat-Dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK) bewertet.
24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Malariafällen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren
Zeitfenster: Follow-up zwei Jahre nach der Intervention
Malaria-Inzidenzfälle werden mit dem Malaria-Schnelldiagnosetest (CareStart) bewertet.
Follow-up zwei Jahre nach der Intervention
Prävalenz von Anämie bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
Die Hämoglobin (Hb)-Konzentration wird mit HemoCue Hb 201+ getestet, um Anämie (<8 g/dL) zu beurteilen.
12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
Indoor-Anopheles-Dichte
Zeitfenster: Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Die Anopheles-Dichte pro Haus und Nacht wird vierteljährlich in 8 Häusern pro Cluster unter Verwendung einer Lichtfalle bewertet. Anopheles-Dichte und Sporozoitenrate werden verwendet, um die entomologische Inokulationsrate (EIR) abzuschätzen
Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Sporozoitenrate
Zeitfenster: Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Eine Teilprobe von Anopheles, die in Innenräumen gesammelt wird, wird mit einem ELISA-Test auf Plasmodium falciparum Circumsporozoite-Protein getestet. Die Sporozoitenrate wird verwendet, um die EIR mit der Anopheles-Dichte abzuschätzen.
Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Insektizidgehalt in Long Lasting Insecticide Net (LLIN)
Zeitfenster: 0, 12, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
30 LLINs werden in jährlichen Abständen gesammelt und der Insektizidgehalt in g/kg wird mit Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet.
0, 12, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
Sterblichkeit bei Anopheles nach einstündiger Exposition gegenüber jeder Studie LLIN
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
30 LLINs werden alle 6 Monate entnommen und in einem Cone-Bioassay oder einem Tunneltest unter Verwendung von resistenten Anopheles und anfälligen Kisumu-Anopheles getestet, um die biologische Wirksamkeit zu bewerten. 24, 48 und 72 Stunden Sterblichkeit nach der Exposition werden aufgezeichnet.
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
LLIN-Nutzung
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
Der Anteil der Studienteilnehmer, die angeben, in der vorangegangenen Nacht unter einer LLIN geschlafen zu haben, wird im Rahmen einer Haushaltsbefragung alle 6 Monate mithilfe eines Fragebogens ermittelt.
6, 12, 18, 24, 30, 36 Monate nach der Intervention
Malaria-Infektionsprävalenz bei Kindern von 6 Monaten bis 14 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Malaria-Prävalenz wird mit dem Malaria-Schnelldiagnosetest (CareStart Malaria histidinreiches Protein 2 (HRP2)/Plasmodium-Laktat-Dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK) bewertet.
12 Monate nach dem Eingriff
Malaria-Infektionsprävalenz bei Kindern von 6 Monaten bis 14 Jahren
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Eingriff
Die Malaria-Prävalenz wird mit dem Malaria-Schnelldiagnosetest (CareStart Malaria histidinreiches Protein 2 (HRP2)/Plasmodium-Laktat-Dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK) bewertet.
18 Monate nach dem Eingriff
Malaria-Infektionsprävalenz bei Kindern von 6 Monaten bis 14 Jahren
Zeitfenster: 30 Monate nach dem Eingriff
Die Malaria-Prävalenz wird mit dem Malaria-Schnelldiagnosetest (CareStart Malaria histidinreiches Protein 2 (HRP2)/Plasmodium-Laktat-Dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK) bewertet.
30 Monate nach dem Eingriff
Malaria-Infektionsprävalenz bei Kindern von 6 Monaten bis 14 Jahren
Zeitfenster: 36 Monate nach dem Eingriff
Die Malaria-Prävalenz wird mit dem Malaria-Schnelldiagnosetest (CareStart Malaria histidinreiches Protein 2 (HRP2)/Plasmodium-Laktat-Dehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, UK) bewertet.
36 Monate nach dem Eingriff
Kosten und DALYs jeder Art von zweifach behandeltem LLIN
Zeitfenster: Drei Jahre nach dem Eingriff
Die Kosten jeder Intervention werden erfasst und zur Berechnung der Kosten pro abgewendetem Malariafall und der Kosten pro abgewendetem DALY verwendet
Drei Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Insektizidresistenz in wilden Anopheles-Populationen
Zeitfenster: Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Zweimal im Jahr wird die Insektizidresistenz bei wilden Anopheles untersucht. Die 24-Stunden-Mortalität wird bei Anopheles aufgezeichnet, die verschiedenen Konzentrationen von Insektiziden im CDC-Flaschentest oder WHO-Test ausgesetzt wurden
Follow-up drei Jahre nach der Intervention
P450-Überexpression in wilder Anopheles-Population
Zeitfenster: Follow-up drei Jahre nach der Intervention
P450-Gene, die an der Resistenz gegen Pyrethroid-Insektizide beteiligt sind, werden in den 4 Armen einmal im Jahr mithilfe der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit reverser Transkription überwacht.
Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Häufigkeit der Vgsc-Mutation in wilder Anopheles-Population
Zeitfenster: Follow-up drei Jahre nach der Intervention
Eine Unterprobe von Mücken, die in den 4 Armen gesammelt wurden, wird mit Taq Man PCR auf die Vgsc-Mutation getestet, die an der Pyrethroidresistenz beteiligt ist.
Follow-up drei Jahre nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITDCZN11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen in jeder Veröffentlichung zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt und sind im LSHTM-Repository zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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