Werkzaamheid van drie nieuwe bi-behandelde langdurige insectendodende netten
22 november 2024 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Werkzaamheid van drie verschillende bi-behandelde langdurige insectendodende netten en implementatiestrategie voor de bestrijding van malaria overgedragen door pyrethroid-resistente vectoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De massale opschaling van Long Lasting Insecticide Nets (LLIN) heeft geleid tot een grote vermindering van de malarialast (tot 50%) in veel Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara. Deze vooruitgang wordt bedreigd door de grootschalige selectie van insecticideresistente malariavectoren. Er zijn nieuwe soorten LLIN ontwikkeld die een mengsel van twee insecticiden of een insecticide en een synergist combineren om resistente muggen te bestrijden.
De werkzaamheid van drie dubbel behandelde LLIN's wordt vergeleken met een standaard LLIN in een vierarmige, enkelblinde, cluster-gerandomiseerde studie in het district Misungwi, Tanzania. De armen zijn; 1/ Royal Guard, een net dat pyriproxyfen (PPF) combineert, waarvan bekend is dat het de vrouwelijke voortplanting en vruchtbaarheid van eieren verstoort, en het pyrethroïde alfa-cypermethrin, 2/Interceptor G2, LLIN waarin een mengsel van twee adulticiden met verschillende werkingsmechanismen is verwerkt; chloorfenapyr en een pyrethroïde (alfa-cypermethrin), en 3/ Olyset Plus een LLIN waarin een synergist, piperonylbutoxide (PBO) is verwerkt, om de potentie van pyrethroïde insecticiden te versterken, en 4/ De controlearm: Interceptor behandelde een standaard LLIN behandeld met alfa-cypermethrine.
Het primaire resultaat van het onderzoek is de cross-sectionele prevalentie van malaria-infectie in de gemeenschap (door RDT) bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar op 12 en 24 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mwanza
-
Misungwi, Mwanza, Tanzania
- District Misungwi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één kind tussen 6 maanden en 14 jaar oud met een vaste verblijfplaats in het geselecteerde huishouden
- Het hebben van een volwassen verzorger die bereid is om schriftelijke toestemming te geven voor het huishoudelijke en klinische onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Woning niet gevonden of leeg tijdens het onderzoek
- Geen volwassen verzorger die in staat is geïnformeerde toestemming te geven
- Kinderen ernstig ziek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyriproxyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) is een langdurig insectendodend net gemaakt van polyethyleen met een mengsel van 225 mg/m2 pyriproxyfen en 261 mg/m2 alfa-cypermethrin.
Deze LLIN wordt verdeeld onder alle huishoudens in 21 clusters op basis van 1 LLIN per twee inwonende huishoudens.
|
Dubbel actief ingrediënt Langdurig insectendodend net
|
|
Experimenteel: Chloorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (BASF Corporation) is een LLIN gemaakt van polyester gecoat met een wasbestendige formulering van 200 mg/m2 chloorfenapyr en 100 mg/m2 alfa-cypermethrin.
Deze LLIN wordt verdeeld onder alle huishoudens in 21 clusters op basis van 1 LLIN per twee inwonende huishoudens.
|
Dubbel actief ingrediënt Langdurig insectendodend net
|
|
Experimenteel: Piperonylbutoxide LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) is een LLIN die piperonylbutoxide (400 mg/m2) combineert met het afstotende pyrethroïde permethrine (800 mg/m2) verwerkt in de polyethyleenvezels.
Deze LLIN wordt verdeeld onder alle huishoudens in 21 clusters op basis van 1 LLIN per twee inwonende huishoudens.
|
Combinatie insecticide en synergist Langdurig insectendodend net
|
|
Actieve vergelijker: Standaard LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) is een enkelvoudige, met pyrethroïde behandelde LLIN met alfa-cypermethrine (gecoat op filamenten) met een doeldosis van 200 mg/m2 polyesterweefsel.
Deze LLIN wordt verdeeld onder alle huishoudens in 21 clusters op basis van 1 LLIN per twee inwonende huishoudens.
|
Standaard langdurig insectendodend net met één insecticide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-infectieprevalentie bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
De prevalentie van malaria zal worden beoordeeld met behulp van de Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidine-rijk eiwit 2 (HRP2)/plasmodiumlactaatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, VK)
|
24 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van malariagevallen bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar
Tijdsspanne: Twee jaar na interventie follow-up
|
Malaria-incidentiegevallen zullen worden beoordeeld met behulp van Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart)
|
Twee jaar na interventie follow-up
|
|
Prevalentie van bloedarmoede bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
De hemoglobineconcentratie (Hb) wordt getest om bloedarmoede (<8 g/dl) te beoordelen met behulp van HemoCue Hb 201+.
|
12, 18, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
|
Indoor Anopheles dichtheid
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie follow-up
|
Anopheles-dichtheid per huis per nacht zal elk kwartaal in 8 huizen per cluster worden beoordeeld met behulp van een lichtval.
Anopheles-dichtheid en sporozoietsnelheid zullen worden gebruikt om de entomologische inoculatiesnelheid (EIR) te schatten
|
Drie jaar na interventie follow-up
|
|
Sporozoiet tarief
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie follow-up
|
Een deelmonster van Anopheles dat binnenshuis is verzameld, zal worden getest op Plasmodium falciparum circumsporozoite-eiwit met behulp van een ELISA-test.
Sporozoietsnelheid zal worden gebruikt om de EIR met Anopheles-dichtheid te schatten.
|
Drie jaar na interventie follow-up
|
|
Insecticidegehalte in Long Lasting Insecticide Net (LLIN)
Tijdsspanne: op 0, 12, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
Jaarlijks worden 30 LLIN's verzameld en wordt het insecticidegehalte in g/kg beoordeeld met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
|
op 0, 12, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
|
Sterfte bij Anopheles na één uur blootstelling aan elke LLIN-studie
Tijdsspanne: op 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
Elke 6 maanden zullen 30 LLIN's worden bemonsterd en getest in cone bio-assay of tunneltest met behulp van resistente Anopheles en gevoelige Kisumu Anopheles om te beoordelen op biologische werkzaamheid.
De sterfte na 24, 48 en 72 uur na blootstelling wordt geregistreerd.
|
op 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
|
LLIN-gebruik
Tijdsspanne: op 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
Het deel van de deelnemers aan de studie dat verklaart de vorige nacht onder een LLIN te hebben geslapen, zal elke 6 maanden worden beoordeeld tijdens een enquête onder huishoudens met behulp van een vragenlijst.
|
op 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na de interventie
|
|
Malaria-infectieprevalentie bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
De prevalentie van malaria zal worden beoordeeld met behulp van de Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidine-rijk eiwit 2 (HRP2)/plasmodiumlactaatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, VK)
|
12 maanden na interventie
|
|
Malaria-infectieprevalentie bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar
Tijdsspanne: 18 maanden na interventie
|
De prevalentie van malaria zal worden beoordeeld met behulp van de Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidine-rijk eiwit 2 (HRP2)/plasmodiumlactaatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, VK)
|
18 maanden na interventie
|
|
Malaria-infectieprevalentie bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar
Tijdsspanne: 30 maanden na interventie
|
De prevalentie van malaria zal worden beoordeeld met behulp van de Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidine-rijk eiwit 2 (HRP2)/plasmodiumlactaatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, VK)
|
30 maanden na interventie
|
|
Malaria-infectieprevalentie bij kinderen van 6 maanden tot 14 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden na interventie
|
De prevalentie van malaria zal worden beoordeeld met behulp van de Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidine-rijk eiwit 2 (HRP2)/plasmodiumlactaatdehydrogenase (pLDH) Combo, DiaSys, VK)
|
36 maanden na interventie
|
|
Kosten & DALY's van elk type dubbel behandelde LLIN
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie
|
De kosten van elke interventie worden verzameld en gebruikt om de kosten per voorkomen malariageval en de kosten per vermeden DALY te berekenen
|
Drie jaar na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van resistentie tegen insecticiden in de wilde Anopheles-populatie
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie follow-up
|
Twee keer per jaar wordt de insecticideresistentie beoordeeld in wilde Anopheles.
24 uur mortaliteit zal worden geregistreerd in Anopheles blootgesteld aan verschillende concentraties insecticiden in CDC-flestest of WHO-test
|
Drie jaar na interventie follow-up
|
|
Overexpressie van P450 in wilde Anopheles-populatie
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie follow-up
|
P450-genen die betrokken zijn bij de resistentie tegen pyrethroïde insecticiden zullen eenmaal per jaar in de 4 armen worden gecontroleerd met behulp van reverse-transcriptie kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR).
|
Drie jaar na interventie follow-up
|
|
Frequentie van Vgsc-mutatie in wilde Anopheles-populatie
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie follow-up
|
Een submonster van muggen verzameld in de 4 armen zal worden getest op de Vgsc-mutatie die betrokken is bij pyrethroïderesistentie met behulp van Taq Man PCR.
|
Drie jaar na interventie follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ranson H, N'guessan R, Lines J, Moiroux N, Nkuni Z, Corbel V. Pyrethroid resistance in African anopheline mosquitoes: what are the implications for malaria control? Trends Parasitol. 2011 Feb;27(2):91-8. doi: 10.1016/j.pt.2010.08.004. Epub 2010 Sep 16.
- Asidi A, N'Guessan R, Akogbeto M, Curtis C, Rowland M. Loss of household protection from use of insecticide-treated nets against pyrethroid-resistant mosquitoes, benin. Emerg Infect Dis. 2012 Jul;18(7):1101-6. doi: 10.3201/eid1807.120218.
- Ochomo EO, Bayoh NM, Walker ED, Abongo BO, Ombok MO, Ouma C, Githeko AK, Vulule J, Yan G, Gimnig JE. The efficacy of long-lasting nets with declining physical integrity may be compromised in areas with high levels of pyrethroid resistance. Malar J. 2013 Oct 24;12:368. doi: 10.1186/1475-2875-12-368.
- Mosha JF, Kulkarni MA, Lukole E, Matowo NS, Pitt C, Messenger LA, Mallya E, Jumanne M, Aziz T, Kaaya R, Shirima BA, Isaya G, Taljaard M, Martin J, Hashim R, Thickstun C, Manjurano A, Kleinschmidt I, Mosha FW, Rowland M, Protopopoff N. Effectiveness and cost-effectiveness against malaria of three types of dual-active-ingredient long-lasting insecticidal nets (LLINs) compared with pyrethroid-only LLINs in Tanzania: a four-arm, cluster-randomised trial. Lancet. 2022 Mar 26;399(10331):1227-1241. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02499-5.
- Martin JL, Messenger LA, Mosha FW, Lukole E, Mosha JF, Kulkarni M, Churcher TS, Sherrard-Smith E, Manjurano A, Protopopoff N, Rowland M. Durability of three types of dual active ingredient long-lasting insecticidal net compared to a pyrethroid-only LLIN in Tanzania: methodology for a prospective cohort study nested in a cluster randomized controlled trial. Malar J. 2022 Mar 19;21(1):96. doi: 10.1186/s12936-022-04119-4.
- Mosha JF, Kulkarni MA, Messenger LA, Rowland M, Matowo N, Pitt C, Lukole E, Taljaard M, Thickstun C, Manjurano A, Mosha FW, Kleinschmidt I, Protopopoff N. Protocol for a four parallel-arm, single-blind, cluster-randomised trial to assess the effectiveness of three types of dual active ingredient treated nets compared to pyrethroid-only long-lasting insecticidal nets to prevent malaria transmitted by pyrethroid insecticide-resistant vector mosquitoes in Tanzania. BMJ Open. 2021 Mar 8;11(3):e046664. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046664.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITDCZN11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in elke publicatie zullen worden gedeeld en toegankelijk zijn in de LSHTM-repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Juni 2023
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .