Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří nových oboustranně ošetřených dlouhotrvajících insekticidních sítí

20. března 2023 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Účinnost tří různých bi-léčených dlouhotrvajících insekticidních sítí a strategie nasazení pro kontrolu malárie přenášené vektory rezistentními na pyrethroidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Masivní rozšíření dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) vedlo k významnému snížení zátěže malárií (až o 50 %) v mnoha zemích subsaharské Afriky. Tento pokrok je ohrožen širokým výběrem vektorů malárie rezistentních na insekticidy. Pro kontrolu odolných komárů byly vyvinuty nové typy LLIN kombinující směs dvou insekticidů nebo insekticidu a synergentu.

Účinnost tří dvouléčených LLIN se srovnává se standardním LLIN ve čtyřramenné, jednoduše zaslepené, clusterově randomizované studii v okrese Misungwi v Tanzanii. Paže jsou; 1/ Royal Guard, síť kombinující pyriproxyfen (PPF), o kterém je známo, že narušuje samičí reprodukci a plodnost vajíček, a pyrethroidní alfa-cypermethrin, 2/Interceptor G2, LLIN obsahující směs dvou adulticidů s různými způsoby účinku; chlorfenapyr a pyrethroid (alfa-cypermethrin) a 3/ Olyset Plus a LLIN, který obsahuje synergent, piperonylbutoxid (PBO), pro zvýšení účinnosti pyrethroidních insekticidů, a 4/ Kontrolní rameno: Interceptor ošetřený standardním LLIN ošetřeným alfa-cypermethrin.

Primárním výsledkem studie bude průřezová komunitní prevalence infekce malárie (pomocí RDT) u dětí ve věku 6 měsíců až 14 let 12 a 24 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Mwanza
      • Misungwi, Mwanza, Tanzanie
        • District Misungwi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno dítě ve věku od 6 měsíců do 14 let s trvalým pobytem ve vybrané domácnosti
  • Mít dospělého pečovatele ochotného poskytnout písemný souhlas s domácím a klinickým průzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Byt nebyl během průzkumu nalezen nebo prázdný
  • Žádný dospělý pečovatel by nebyl schopen dát informovaný souhlas
  • Děti těžce nemocné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyriproxyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) je dlouhotrvající insekticidní síť vyrobená z polyethylenu obsahující směs 225 mg/m2 pyriproxyfenu a 261 mg/m2 alfa-cypermetrinu. Tento LLIN bude distribuován všem domácnostem ve 21 klastrech na základě 1 LLIN na dva obyvatele domácnosti.
Jiný: pyriproxyfen LLIN
Duální účinná složka Long Lasting Insekticidní síť
Experimentální: Chlorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (BASF corporation) je LLIN vyrobený z polyesteru potaženého formulací odolnou proti praní 200 mg/m2 chlorfenapyru a 100 mg/m2 alfa-cypermetrinu. Tento LLIN bude distribuován všem domácnostem ve 21 klastrech na základě 1 LLIN na dva obyvatele domácnosti.
Jiný: Chlorfenapyr LLIN
Duální účinná složka Long Lasting Insekticidní síť
Experimentální: Piperonylbutoxid LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) je LLIN kombinující piperonylbutoxid (400 mg/m2) a repelentní pyretroid permethrin (800 mg/m2) začleněný do polyethylenových vláken. Tento LLIN bude distribuován všem domácnostem ve 21 klastrech na základě 1 LLIN na dva obyvatele domácnosti.
Jiný: Piperonylbutoxid LLIN
Kombinovaný insekticid a synergista Long Lasting Insekticidní síť
Aktivní komparátor: Standardní LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) je jednoduchý pyrethroidem ošetřený LLIN s alfa-cypermetrinem (naneseným na filamenty) v cílové dávce 200 mg/m2 polyesterové tkaniny. Tento LLIN bude distribuován všem domácnostem ve 21 klastrech na základě 1 LLIN na dva obyvatele domácnosti.
Jiný: Standardní LLIN
Standardní dlouhotrvající insekticidní síť s jedním insekticidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce malárie u dětí od 6 měsíců do 14 let
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
Prevalence malárie bude hodnocena pomocí testu Malárie Rapid Diagnostic (CareStart Malárie na histidin bohatý protein 2 (HRP2)/plasmodium laktátdehydrogenáza (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
24 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt případů malárie u dětí od 6 měsíců do 10 let
Časové okno: Dva roky po intervenci
Případy výskytu malárie budou hodnoceny pomocí testu Malárie Rapid Diagnostic (CareStart)
Dva roky po intervenci
Prevalence anémie u dětí do 5 let
Časové okno: 12, 18, 24, 30, 36 měsíců po intervenci
Koncentrace hemoglobinu (Hb) bude testována pro posouzení anémie (<8 g/dl) pomocí HemoCue Hb 201+.
12, 18, 24, 30, 36 měsíců po intervenci
Hustota vnitřních Anopheles
Časové okno: Tři roky po sledování intervence
Hustota Anopheles na dům a noc bude hodnocena každé čtvrtletí v 8 domech na shluk pomocí světelné pasti. Pro odhad entomologické inokulace (EIR) bude použita hustota Anopheles a počet sporozoitů.
Tři roky po sledování intervence
Míra sporozoitu
Časové okno: Tři roky po sledování intervence
Dílčí vzorky Anopheles odebrané uvnitř budou testovány na protein Plasmodium falciparum circumsporozoite pomocí testu ELISA. Míra sporozoitů bude použita k odhadu EIR s hustotou Anopheles.
Tři roky po sledování intervence
Obsah insekticidů v Long Lasting Insecticidal Network (LLIN)
Časové okno: v 0, 12, 24, 30, 36 měsících po intervenci
V ročním intervalu bude shromážděno 30 LLIN a obsah insekticidů v g/kg bude vyhodnocen pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
v 0, 12, 24, 30, 36 měsících po intervenci
Úmrtnost u Anopheles po jedné hodině expozice každé studii LLIN
Časové okno: v 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících po intervenci
30 LLIN bude odebíráno každých 6 měsíců a testováno v kuželovém bio testu nebo tunelovém testu s použitím rezistentních Anopheles a citlivých Kisumu Anopheles k posouzení biologické účinnosti. Zaznamená se úmrtnost 24, 48 a 72 hodin po expozici.
v 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících po intervenci
Použití LLIN
Časové okno: v 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících po intervenci
Podíl účastníků studie, kteří deklarovali, že předchozí noc spali pod LLIN, bude hodnocen během průzkumu domácností každých 6 měsíců pomocí dotazníku.
v 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsících po intervenci
Prevalence infekce malárie u dětí od 6 měsíců do 14 let
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Prevalence malárie bude hodnocena pomocí testu Malárie Rapid Diagnostic (CareStart Malárie na histidin bohatý protein 2 (HRP2)/plasmodium laktátdehydrogenáza (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
12 měsíců po zásahu
Prevalence infekce malárie u dětí od 6 měsíců do 14 let
Časové okno: 18 měsíců po zásahu
Prevalence malárie bude hodnocena pomocí testu Malárie Rapid Diagnostic (CareStart Malárie na histidin bohatý protein 2 (HRP2)/plasmodium laktátdehydrogenáza (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
18 měsíců po zásahu
Prevalence infekce malárie u dětí od 6 měsíců do 14 let
Časové okno: 30 měsíců po zásahu
Prevalence malárie bude hodnocena pomocí testu Malárie Rapid Diagnostic (CareStart Malárie na histidin bohatý protein 2 (HRP2)/plasmodium laktátdehydrogenáza (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
30 měsíců po zásahu
Prevalence infekce malárie u dětí od 6 měsíců do 14 let
Časové okno: 36 měsíců po intervenci
Prevalence malárie bude hodnocena pomocí testu Malárie Rapid Diagnostic (CareStart Malárie na histidin bohatý protein 2 (HRP2)/plasmodium laktátdehydrogenáza (pLDH) Combo, DiaSys, UK)
36 měsíců po intervenci
Cost & DALYs každého typu LLIN s dvojitou úpravou
Časové okno: Tři roky po zásahu
Náklady na každý zásah budou shromážděny a použity k výpočtu nákladů na odvrácený případ malárie a nákladů na odvrácený DALY
Tři roky po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita rezistence vůči insekticidům u volně žijící populace Anopheles
Časové okno: Tři roky po sledování intervence
Dvakrát ročně bude u volně žijících Anopheles hodnocena rezistence na insekticidy. 24hodinová úmrtnost bude zaznamenána u Anopheles vystavených různým koncentracím insekticidů v testu CDC v lahvičce nebo testu WHO
Tři roky po sledování intervence
Nadměrná exprese P450 u divoké populace Anopheles
Časové okno: Tři roky po sledování intervence
Geny P450 zapojené do rezistence na pyrethroidní insekticidy budou monitorovány ve 4 ramenech jednou ročně pomocí reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR)
Tři roky po sledování intervence
Frekvence mutace Vgsc v divoké populaci Anopheles
Časové okno: Tři roky po sledování intervence
Dílčí vzorek komárů odebraných ve 4 ramenech bude testován na mutaci Vgsc zapojenou do pyrethroidní rezistence pomocí Taq Man PCR.
Tři roky po sledování intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

University of Ottawa
National Institute for Medical Research, Tanzania
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITDCZN11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků v každé publikaci, budou sdíleny a přístupné v úložišti LSHTM.

Časový rámec sdílení IPD

Června 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pyriproxyfen LLIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit