Effekten av tre nya bi-behandlade långvariga insekticidnät
22 november 2024 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Effektiviteten av tre olika bi-behandlade långvariga insekticida nät och implementeringsstrategi för kontroll av malaria överförd av pyretroidresistenta vektorer: en randomiserad kontrollerad studie
Den massiva uppskalningen av långvariga insekticidnät (LLIN) har lett till en kraftig minskning av malariabördan (upp till 50 %) i många afrikanska länder söder om Sahara. Dessa framsteg hotas av det breda urvalet av insekticidresistenta malariavektorer. Nya typer av LLIN som kombinerar en blandning av två insekticider eller en insekticid och en synergist har utvecklats för att bekämpa resistenta myggor.
Effekten av tre dubbelbehandlade LLIN jämförs med en standard LLIN i en fyrarmad, enkelblind, klusterrandomiserad studie i Misungwi-distriktet, Tanzania. Armarna är; 1/ Royal Guard, ett nät som kombinerar pyriproxifen (PPF), som är känt för att störa kvinnlig reproduktion och fertilitet hos ägg, och pyretroiden alfa-cypermetrin, 2/Interceptor G2, LLIN som innehåller en blandning av två adulticider med olika verkningssätt; klorfenapyr och en pyretroid (alfa-cypermetrin), och 3/ Olyset Plus en LLIN som innehåller en synergist, piperonylbutoxid (PBO), för att öka styrkan hos pyretroida insekticider, och 4/ Kontrollarmen: Interceptor behandlad en standard LLIN behandlad med alfa-cypermetrin.
Det primära resultatet av försöket kommer att vara en tvärsnittsgemensam prevalens av malariainfektion (genom RDT) hos barn i åldern 6 månader till 14 år 12 och 24 månader efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mwanza
-
Misungwi, Mwanza, Tanzania
- District Misungwi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett barn mellan 6 månader och 14 år har permanent bosättning i ett utvalt hushåll
- Att ha en vuxen vårdgivare som är villig att ge skriftligt samtycke till hushålls- och klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Bostad ej funnen eller ledig under undersökningen
- Ingen vuxen vårdgivare som kan ge informerat samtycke
- Barn svårt sjuka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pyriproxyfen LLIN
Royal Guard® (Disease Control Technologies, LLC) är ett långvarigt insekticidnät tillverkat av polyeten som innehåller en blandning av 225 mg/m2 pyriproxifen och 261mg/m2 alfa-cypermetrin.
Detta LLIN kommer att distribueras till alla hushåll i 21 kluster på 1 LLIN per två hushållsinvånare.
|
Dubbel aktiv ingrediens Long Lasting Insecticid Net
|
|
Experimentell: Klorfenapyr LLIN
Interceptor® G2 (BASF corporation) är ett LLIN tillverkat av polyester belagd med en tvättbeständig formulering av 200 mg/m2 klorfenapyr och 100 mg/m2 alfa-cypermetrin.
Detta LLIN kommer att distribueras till alla hushåll i 21 kluster på 1 LLIN per två hushållsinvånare.
|
Dubbel aktiv ingrediens Long Lasting Insecticid Net
|
|
Experimentell: Piperonylbutoxid LLIN
Olyset® Plus (Sumitomo Chemicals) är ett LLIN som kombinerar piperonylbutoxid (400 mg/m2) och det avvisande pyretroidpermetrinet (800 mg/m2) som är inkorporerat i polyetenfibrerna.
Detta LLIN kommer att distribueras till alla hushåll i 21 kluster på 1 LLIN per två hushållsinvånare.
|
Kombination insekticid och synergist Long Lasting Insecticid Net
|
|
Aktiv komparator: Standard LLIN
Interceptor® (BASF Corporation) är en enda pyretroidbehandlad LLIN med alfa-cypermetrin (belagd på filament) i en måldos på 200 mg/m2 polyestertyg.
Detta LLIN kommer att distribueras till alla hushåll i 21 kluster på 1 LLIN per två hushållsinvånare.
|
Standard långvarigt insekticidnät med en insekticid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av malariainfektion hos barn 6 månader till 14 år
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
Malariaprevalens kommer att bedömas med hjälp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannien)
|
24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av malariafall hos barn 6 månader till 10 år
Tidsram: Två år efter interventionsuppföljning
|
Fall av malariaincidens kommer att bedömas med Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart)
|
Två år efter interventionsuppföljning
|
|
Prevalens av anemi hos barn under 5 år
Tidsram: 12, 18, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
Hemoglobinkoncentrationen (Hb) kommer att testas för att bedöma anemi (<8 g/dL) med hjälp av HemoCue Hb 201+.
|
12, 18, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
|
Anopheles densitet inomhus
Tidsram: Tre år efter interventionsuppföljning
|
Anopheles densitet per hus och natt kommer att bedömas varje kvartal i 8 hus per kluster med hjälp av ljusfälla.
Anopheles densitet och sporozoithastighet kommer att användas för att uppskatta den entomologiska inokuleringshastigheten (EIR)
|
Tre år efter interventionsuppföljning
|
|
Sporozoithastighet
Tidsram: Tre år efter interventionsuppföljning
|
Ett delprov av Anopheles som samlas in inomhus kommer att testas för Plasmodium falciparum circumsporozoite-protein med hjälp av ett ELISA-test.
Sporozoithastighet kommer att användas för att uppskatta EIR med Anopheles-densitet.
|
Tre år efter interventionsuppföljning
|
|
Insekticidinnehåll i Long Lasting Insecticid Net (LLIN)
Tidsram: 0, 12, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
30 LLIN kommer att samlas in med årsintervall och insekticidhalt i g/kg bedöms med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
0, 12, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
|
Dödlighet hos Anopheles efter en timmes exponering för varje studie LLIN
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
30 LLINs kommer att tas var 6:e månad och testas i konbioanalys eller tunneltest med resistenta Anopheles och känsliga Kisumu Anopheles för att bedöma för bioeffektivitet.
24, 48 och 72 timmars dödlighet efter exponering kommer att registreras.
|
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
|
LLIN-användning
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
Andelen studiedeltagare som förklarar att de har sovit under ett LLIN föregående natt kommer att bedömas under hushållsundersökningen var sjätte månad med hjälp av ett frågeformulär.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36 månader efter intervention
|
|
Prevalens av malariainfektion hos barn 6 månader till 14 år
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Malariaprevalens kommer att bedömas med hjälp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannien)
|
12 månader efter intervention
|
|
Prevalens av malariainfektion hos barn 6 månader till 14 år
Tidsram: 18 månader efter intervention
|
Malariaprevalens kommer att bedömas med hjälp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannien)
|
18 månader efter intervention
|
|
Prevalens av malariainfektion hos barn 6 månader till 14 år
Tidsram: 30 månader efter intervention
|
Malariaprevalens kommer att bedömas med hjälp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannien)
|
30 månader efter intervention
|
|
Prevalens av malariainfektion hos barn 6 månader till 14 år
Tidsram: 36 månader efter intervention
|
Malariaprevalens kommer att bedömas med hjälp av Malaria Rapid Diagnostic-test (CareStart Malaria histidinrikt protein 2 (HRP2)/plasmodiumlaktatdehydrogenas (pLDH) Combo, DiaSys, Storbritannien)
|
36 månader efter intervention
|
|
Kostnad & DALYs för varje typ av bibehandlad LLIN
Tidsram: Tre år efter intervention
|
Kostnaden för varje intervention kommer att samlas in och användas för att beräkna kostnaden per avvärjt malariafall och kostnad per DALY som avvärjts
|
Tre år efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insekticidresistensintensitet i vilda Anopheles-populationer
Tidsram: Tre år efter interventionsuppföljning
|
Två gånger per år kommer resistens mot insektsmedel att bedömas hos vilda Anopheles.
24 timmars dödlighet kommer att registreras hos Anopheles som exponeras för olika koncentrationer av insekticider i CDC-flaskanalys eller WHO-test
|
Tre år efter interventionsuppföljning
|
|
P450-överuttryck i vild Anopheles-population
Tidsram: Tre år efter interventionsuppföljning
|
P450-gener involverade i pyretroidinsekticidresistens kommer att övervakas i de fyra armarna en gång om året med omvänd transkription kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR)
|
Tre år efter interventionsuppföljning
|
|
Frekvens av Vgsc-mutation i vild Anopheles-population
Tidsram: Tre år efter interventionsuppföljning
|
Ett underprov av myggor som samlats in i de fyra armarna kommer att testas för Vgsc-mutationen involverad i pyretroidresistens med Taq Man PCR.
|
Tre år efter interventionsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natacha Protopopoff, Phd, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ranson H, N'guessan R, Lines J, Moiroux N, Nkuni Z, Corbel V. Pyrethroid resistance in African anopheline mosquitoes: what are the implications for malaria control? Trends Parasitol. 2011 Feb;27(2):91-8. doi: 10.1016/j.pt.2010.08.004. Epub 2010 Sep 16.
- Asidi A, N'Guessan R, Akogbeto M, Curtis C, Rowland M. Loss of household protection from use of insecticide-treated nets against pyrethroid-resistant mosquitoes, benin. Emerg Infect Dis. 2012 Jul;18(7):1101-6. doi: 10.3201/eid1807.120218.
- Ochomo EO, Bayoh NM, Walker ED, Abongo BO, Ombok MO, Ouma C, Githeko AK, Vulule J, Yan G, Gimnig JE. The efficacy of long-lasting nets with declining physical integrity may be compromised in areas with high levels of pyrethroid resistance. Malar J. 2013 Oct 24;12:368. doi: 10.1186/1475-2875-12-368.
- Mosha JF, Kulkarni MA, Lukole E, Matowo NS, Pitt C, Messenger LA, Mallya E, Jumanne M, Aziz T, Kaaya R, Shirima BA, Isaya G, Taljaard M, Martin J, Hashim R, Thickstun C, Manjurano A, Kleinschmidt I, Mosha FW, Rowland M, Protopopoff N. Effectiveness and cost-effectiveness against malaria of three types of dual-active-ingredient long-lasting insecticidal nets (LLINs) compared with pyrethroid-only LLINs in Tanzania: a four-arm, cluster-randomised trial. Lancet. 2022 Mar 26;399(10331):1227-1241. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02499-5.
- Martin JL, Messenger LA, Mosha FW, Lukole E, Mosha JF, Kulkarni M, Churcher TS, Sherrard-Smith E, Manjurano A, Protopopoff N, Rowland M. Durability of three types of dual active ingredient long-lasting insecticidal net compared to a pyrethroid-only LLIN in Tanzania: methodology for a prospective cohort study nested in a cluster randomized controlled trial. Malar J. 2022 Mar 19;21(1):96. doi: 10.1186/s12936-022-04119-4.
- Mosha JF, Kulkarni MA, Messenger LA, Rowland M, Matowo N, Pitt C, Lukole E, Taljaard M, Thickstun C, Manjurano A, Mosha FW, Kleinschmidt I, Protopopoff N. Protocol for a four parallel-arm, single-blind, cluster-randomised trial to assess the effectiveness of three types of dual active ingredient treated nets compared to pyrethroid-only long-lasting insecticidal nets to prevent malaria transmitted by pyrethroid insecticide-resistant vector mosquitoes in Tanzania. BMJ Open. 2021 Mar 8;11(3):e046664. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046664.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITDCZN11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger till grund för resultat i varje publikation kommer att delas och vara tillgänglig i LSHTM-förvaret.
Tidsram för IPD-delning
Juni 2023
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .