カプノグラフィサンプリングラインの比較 (FRS)
調査の概要
詳細な説明
8 つのカプノグラフィー CO2 サンプリング フィルターライン (CCSF) は、CO2 測定用のガス サンプルを取得し、補助酸素 (O2) を供給するためのさまざまな設計を備えています。
この研究では、健康なボランティアが 8 CCSF (カプノグラフィー CO2 サンプリング フィルターライン) を評価して、カプノストリーム 35 デュアル パラメーター モニターで測定するための代表的な呼気 CO2 サンプルを提供する際のパフォーマンスの変動性を判断します。 5lpm の酸素補給による高呼吸と低呼吸の両方。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院していない18歳以上の成人。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- -カニューレの適切な適用に対応できない被験者。
- -被験者は、研究手順を完全に順守する意思がない、または順守できない。
- 両方の鼻孔の鼻カニューレに敏感な被験者。
- 医療用接着剤に対する皮膚アレルギーのある方。
- 試験参加当日に鼻水が出る者。
- -主任研究者の意見では、被験者は登録されるべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カプノグラフィ CO2 サンプリング フィルターライン性能
成人ボランティアの呼気ガスは、カプノストリーム 35 に接続された 8 つの異なる CO2 カニューレ サンプリング フィルターライン (CCSF) 設計によってサンプリングされ、患者のシミュレートされたスクリプト活動中に CO2 を測定し、CO2 分圧測定用の高品質ガス サンプルを提供するための患者インターフェイス設計のパフォーマンスを評価しました。 .
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8 つの市販後鼻 CO2 カニューレ サンプリング フィルターラインの使用。 Medtronic、Salter、Hudson/Teleflex、および FlexiCare によって製造された 4 つの鼻専用サンプリング ポートと、Medtronic、Salter、Dispo-Med、および Westmed によって製造された 4 つの市販後経口/鼻サンプリング ポートは、補足的な O2 を使用したスクリプト アクティビティ中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動によって階層化された CO2 カニューレ サンプリング フィルターライン (CCSF) の関数としてのカプノグラフィ測定 CO2 波形データ
時間枠：3時間
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測定された呼気終末 CO2 (EtCO2) の比較、部分吸気 CO2 (FiCO2) によって測定された再呼吸は、4 つの活動について 5lmp で 23 人の被験者でテストされた 8 つの異なる CCSF デザインの活動の関数として。 デバイス データは、3 時間の登録で 20Hz (20 データ ポイント/秒) を収集しました。 参加者は、6 および 24 の呼吸数で、各鼻呼吸または開口呼吸中に補足 O2 を使用して頭を枕に横向きに横たわっています。 |
3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各カプノグラフィ CO2 カニューレ サンプリング フィルターライン (CCSF) の関数としてのアラームの平均数 実際の呼吸数 24 のアクティビティによって階層化
時間枠：3時間
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時間の関数としての CO2 の分圧を測定するために、CCSF によって Capnostream 35 に提供されるガスサンプル。 カプノストリーム 35 呼吸数アルゴリズムは、CO2 で検証された呼吸波形の周波数に基づいて、1 分あたりの呼吸数をカウントします。 |
3時間
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各カプノグラフィ CO2 カニューレ サンプリング フィルターライン (CCSF) の関数としてのアラームの平均数 実際の呼吸数 6 のアクティビティによって階層化
時間枠：3時間
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時間の関数としての CO2 の分圧を測定するために、CCSF によって Capnostream 35 に提供されるガスサンプル。 カプノストリーム 35 呼吸数アルゴリズムは、CO2 で検証された呼吸波形の周波数に基づいて、1 分あたりの呼吸数をカウントします。 |
3時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas A Miner, MD、Clinimark, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDT17063FRS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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