A kapnográfiai mintavételi vonalak összehasonlítása (FRS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyolc (8) kapnográfiás CO2-mintavevő szűrő (CCSF) különböző kialakítású a CO2 méréshez szükséges gázminta vételére, valamint a kiegészítő oxigén (O2) szállítására.
Ebben a vizsgálatban ébren egészséges önkéntesek értékelik a 8 CCSF-et (Capnographia CO2-mintavételi szűrővonal), hogy meghatározzák teljesítményük variabilitását a Capnostream 35 kétparaméteres monitoron történő méréshez reprezentatív kilélegzett CO2-mintával a zárt szájú/nyitott szájú légzés forgatókönyv szerinti tevékenységei során. mind a magas, mind az alacsony légzésszám, kiegészítő oxigénszállítással 5 l/perc sebességgel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kórházban kezelt felnőttek ≥ 18 évesek.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
- Azok az alanyok, akik nem képesek a kanül megfelelő alkalmazására.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Azok az alanyok, akik mindkét orrban érzékenyek az orrkanülre.
- Bőrallergiás az orvosi ragasztókra.
- Orrfolyásos alanyok a vizsgálatban való részvétel napján.
- Az alany, akit a vezető kutató véleménye szerint nem kell beíratni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kapnográfia CO2 mintavételi szűrővonal teljesítmény
Felnőtt önkéntes kilélegzett gázból vett mintát 8 különböző, Capnostream 35-höz csatlakoztatott CO2-kanül mintavevő szűrőrendszerrel (CCSF) a CO2 mérésére a páciens által szimulált, forgatókönyvezett tevékenységek során, hogy értékelni lehessen a páciens interfészének tervezési teljesítményét, hogy minőségi gázmintát biztosítsunk a CO2 parciális nyomás méréséhez. .
|
8 forgalomba hozatalt követő nazális CO2-kanül mintavételi szűrővonal használata; 4 csak nazális mintavételi port, amelyeket a Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex és FlexiCare gyártott) és 4 forgalomba hozatalt követő orális/nazális mintavételi port a Medtronic, Salter, Dispo-Med és Westmed által a kiegészítő O2-vel végzett script tevékenység során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapnográfiás mért CO2 hullámforma adatok a CO2 kanül mintavételi szűrő (CCSF) funkciójaként tevékenység szerint rétegezve
Időkeret: Három óra
|
A mért légzésvégi CO2 (EtCO2) összehasonlítása, a frakcionált belégzési CO2-vel (FiCO2) mért újralégzés, mint az aktivitás függvénye 8 különböző CCSF-elrendezéshez, 23 alanyon tesztelt kiegészítő O2-vel 5 lmp-nél négy tevékenységnél. Az eszközadatok 20 Hz-et (20 adatpont/másodperc) gyűjtöttek a regisztráció 3 órája alatt. A résztvevők oldalsó fekvésben fejjel egy párnán fekszenek kiegészítő O2-vel minden egyes orrban, vagy nyitott szájjal lélegeznek 6-os és 24-es légzésszámmal. |
Három óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A riasztások átlagos száma az egyes kapnográfiás CO2-kanül-mintavevő szűrővonalak (CCSF) függvényében, aktivitás szerint rétegezve 24-es tényleges légzésszámmal
Időkeret: Három óra
|
A CCSF által a Capnostream 35-höz biztosított gázminta a CO2 parciális nyomásának mérésére az idő függvényében. A Capnostream 35 Respiration rate algoritmus a percenkénti légzésszámot a CO2 által hitelesített légzési hullámforma gyakorisága alapján számolja. |
Három óra
|
|
A riasztások átlagos száma az egyes kapnográfiás CO2-kanülmintavevő szűrővonalak (CCSF) függvényében, aktivitás szerint rétegezve, 6 tényleges légzésszámmal
Időkeret: Három óra
|
A CCSF által a Capnostream 35-höz biztosított gázminta a CO2 parciális nyomásának mérésére az idő függvényében. A Capnostream 35 Respiration rate algoritmus a percenkénti légzésszámot a CO2 által hitelesített légzési hullámforma gyakorisága alapján számolja. |
Három óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17063FRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .