Una comparación de las líneas de muestreo de capnografía (FRS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ocho (8) líneas de filtro de muestreo de CO2 de capnografía (CCSF) tienen diferentes diseños para obtener una muestra de gas para la medición de CO2 y también para suministrar oxígeno suplementario (O2).
En este estudio, voluntarios sanos y despiertos evaluarán los 8 CCSF (línea de filtro de muestreo de CO2 de capnografía) para determinar su variabilidad de rendimiento al proporcionar una muestra representativa de CO2 exhalado para medir en el monitor de parámetros duales Capnostream 35 durante actividades programadas de respiración con la boca cerrada/boca abierta durante tasa de respiración alta y baja con suministro de oxígeno suplementario a 5 lpm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos no hospitalizados ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de un consentimiento informado.
- Sujetos que no pueden adaptarse a la aplicación adecuada de la cánula.
- Sujeto que no quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio.
- Sujetos con sensibilidad a la cánula nasal en ambas fosas nasales.
- Sujeto con alergias cutáneas a adhesivos médicos.
- Sujetos con secreción nasal el día de la participación en el estudio.
- Sujeto, que a juicio del Investigador Principal, no deba ser inscrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Capnografía Muestreo de CO2 Rendimiento de la línea de filtro
El gas exhalado por un voluntario adulto fue muestreado por 8 diseños diferentes de línea de filtro de muestreo de cánula de CO2 (CCSF) conectados a un Capnostream 35 para la medición de CO2 durante actividades simuladas con guión del paciente para evaluar el rendimiento del diseño de la interfaz del paciente para proporcionar una muestra de gas de calidad para la medición de la presión parcial de CO2 .
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Dispositivo: Capnografía Muestreo de cánulas de CO2 Diseños Flexiterline (CCSF) con O2 suplementario
Uso de 8 filtros de muestreo de cánulas nasales de CO2 posteriores a la comercialización; 4 puertos de muestreo solo nasales fabricados por Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex y FlexiCare) y 4 puertos de muestreo orales/nasales posteriores a la comercialización fabricados por Medtronic, Salter, Dispo-Med y Westmed durante la actividad programada con O2 suplementario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de forma de onda de CO2 medidos por capnografía en función de la línea de filtro de muestreo de cánula de CO2 (CCSF) estratificados por actividad
Periodo de tiempo: Tres horas
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Comparación del CO2 al final de la espiración medido (EtCO2), la reinhalación medida por el CO2 inspiratorio fraccional (FiCO2) en función de la actividad para 8 diseños diferentes de CCSF probados en 23 sujetos con O2 suplementario a 5lmp para cuatro actividades. Los datos del dispositivo recopilados a 20 Hz (20 puntos de datos/segundo) durante las 3 horas de inscripción. Participantes recostados lateralmente con la cabeza sobre una almohada con O2 suplementario durante cada respiración nasal solamente o con la boca abierta a una frecuencia respiratoria de 6 y 24. |
Tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de alarmas en función de cada línea de filtro de muestreo de cánula de CO2 de capnografía (CCSF) estratificada por actividad con una tasa de respiración real de 24
Periodo de tiempo: Tres horas
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Muestra de gas proporcionada por CCSF al Capnostream 35 para la medición de la presión parcial de CO2 en función del tiempo. El algoritmo de tasa de respiración de Capnostream 35 cuenta las respiraciones por minuto en función de la frecuencia de una forma de onda de respiración validada por CO2. |
Tres horas
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Número promedio de alarmas en función de cada línea de filtro de muestreo de cánula de CO2 de capnografía (CCSF) estratificada por actividad con una tasa de respiración real de 6
Periodo de tiempo: Tres horas
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Muestra de gas proporcionada por CCSF al Capnostream 35 para la medición de la presión parcial de CO2 en función del tiempo. El algoritmo de tasa de respiración de Capnostream 35 cuenta las respiraciones por minuto en función de la frecuencia de una forma de onda de respiración validada por CO2. |
Tres horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDT17063FRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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