En sammenligning af kapnografiske prøveudtagningslinjer (FRS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De otte (8) Capnography CO2 Sampling Filterlines (CCSF) har forskellige designs til at opnå en gasprøve til CO2-måling og også til at levere supplerende oxygen (O2).
I denne vågne undersøgelse vil raske frivillige evaluere de 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline) for at bestemme deres præstationsvariabilitet ved at levere en repræsentativ udåndet CO2-prøve til måling på Capnostream 35-monitoren med dobbelt parameter under scriptede aktiviteter med lukket mund/åben mund vejrtrækning under. både høj og lav respirationsfrekvens med supplerende ilttilførsel ved 5 lpm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-indlagte voksne ≥ 18 år.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at rumme den korrekte påføring af kanylen.
- Forsøgspersonen er ikke villig til eller i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Personer med følsomhed over for næsekanyle i begge næser.
- Person med hudallergi over for medicinske klæbemidler.
- Forsøgspersoner med løbende næse dagen for undersøgelsens deltagelse.
- Forsøgsperson, som efter hovedefterforskerens opfattelse ikke bør tilmeldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kapnografi CO2 Sampling Filterline Ydeevne
Voksne frivillige udåndingsgas blev udtaget af 8 forskellige CO2-kanyle-prøvetagningsfilterlinjedesigns (CCSF) forbundet til en Capnostream 35 til måling af CO2 under patientsimulerede scriptede aktiviteter for at vurdere patientgrænsefladedesignets ydeevne for at give en kvalitetsgasprøve til CO2-partialtrykmåling .
|
Brug af 8 post-market nasale CO2 kanyle prøveudtagning filterlinjer; 4 kun næseprøvetagningsporte fremstillet af Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex og FlexiCare) og 4 orale/næseprøveporte efter markedsføring fremstillet af Medtronic, Salter, Dispo-Med og Westmed under scriptet aktivitet med supplerende O2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapnografi målte CO2-bølgeformdata som en funktion af CO2-kanyleprøveudtagningsfilterlinje (CCSF) Stratificeret efter aktivitet
Tidsramme: Tre timer
|
Sammenligning af målt end-tidal CO2 (EtCO2), Genånding som målt ved fraktioneret inspiratorisk CO2 (FiCO2) som en funktion af aktiviteten for 8 forskellige CCSF-designs testet på 23 forsøgspersoner med supplerende O2 ved 5 lmp for fire aktiviteter. Enhedsdata indsamlede en 20Hz (20 datapunkter/sekund) for de 3 timers tilmelding. Deltagerne ligger sideværts med hovedet på en pude med supplerende O2 under hver eneste nasal eller åben mund vejrtrækning ved en respirationsfrekvens på 6 og 24. |
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal alarmer som en funktion af hver kapnografi-CO2-kanyleprøvetagningsfilterlinje (CCSF) stratificeret efter aktivitet med en faktisk respirationsfrekvens på 24
Tidsramme: Tre timer
|
Gasprøve leveret af CCSF til Capnostream 35 til måling af partialtrykket af CO2 som funktion af tiden. Capnostream 35 respirationsfrekvensalgoritmen tæller åndedragene pr. minut baseret på frekvensen af en CO2-valideret åndedrætsbølgeform. |
Tre timer
|
|
Gennemsnitligt antal alarmer som en funktion af hver kapnografi-CO2-kanyleprøvetagningsfilterlinje (CCSF) stratificeret efter aktivitet med en faktisk respirationsfrekvens på 6
Tidsramme: Tre timer
|
Gasprøve leveret af CCSF til Capnostream 35 til måling af partialtrykket af CO2 som funktion af tiden. Capnostream 35 respirationsfrekvensalgoritmen tæller åndedragene pr. minut baseret på frekvensen af en CO2-valideret åndedrætsbølgeform. |
Tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17063FRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .