Ein Vergleich von Kapnographie-Probenahmelinien (FRS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die acht (8) Capnography CO2 Sampling Filterlines (CCSF) haben unterschiedliche Designs zur Entnahme einer Gasprobe für die CO2-Messung und auch zur Abgabe von zusätzlichem Sauerstoff (O2).
In dieser Studie werden wache, gesunde Freiwillige die 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline) auswerten, um ihre Leistungsvariabilität bei der Bereitstellung einer repräsentativen ausgeatmeten CO2-Probe zur Messung auf dem Capnostream 35 Dual-Parameter-Monitor während geskripteter Aktivitäten der Atmung mit geschlossenem Mund/offenem Mund zu bestimmen sowohl hohe als auch niedrige Atemfrequenz mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr bei 5 l/min.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht hospitalisierte Erwachsene ≥ 18 Jahre.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung.
- Personen, die nicht in der Lage sind, die ordnungsgemäße Anwendung der Kanüle zu ermöglichen.
- Proband nicht bereit oder in der Lage, die Studienverfahren vollständig einzuhalten.
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Nasenkanülen in beiden Nasenlöchern.
- Subjekt mit Hautallergien gegen medizinische Klebstoffe.
- Probanden mit Schnupfen am Tag der Studienteilnahme.
- Proband, der nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht eingeschrieben werden sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kapnographie CO2-Probenahme Filterleitungsleistung
Ausgeatmetes Gas von erwachsenen Freiwilligen wurde von 8 verschiedenen CO2-Kanülen-Entnahmefilterlinien (CCSF)-Designs entnommen, die mit einem Capnostream 35 zur CO2-Messung während von Patienten simulierter Skriptaktivitäten verbunden waren, um die Leistung des Patientenschnittstellendesigns zu bewerten und eine hochwertige Gasprobe für die CO2-Partialdruckmessung bereitzustellen .
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Verwendung von 8 CO2-Nasenkanülen-Probenahmefilterlinien nach dem Inverkehrbringen; 4 nur nasale Probenahmeports, hergestellt von Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex und FlexiCare) und 4 orale/nasale Probenahmeports nach der Markteinführung, hergestellt von Medtronic, Salter, Dispo-Med und Westmed, während einer geskripteten Aktivität mit zusätzlichem O2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapnographisch gemessene CO2-Wellenformdaten als Funktion der CO2 Cannula Sampling Filterline (CCSF), stratifiziert nach Aktivität
Zeitfenster: Drei Stunden
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Vergleich von gemessenem endexspiratorischem CO2 (EtCO2), Rückatmung, gemessen durch fraktioniertes inspiratorisches CO2 (FiCO2) als Funktion der Aktivität für 8 verschiedene CCSF-Designs, getestet an 23 Probanden mit zusätzlichem O2 bei 5 lmp für vier Aktivitäten. Die Gerätedaten sammelten 20 Hz (20 Datenpunkte/Sekunde) für die 3 Stunden der Registrierung. Die Teilnehmer liegen seitlich mit dem Kopf auf einem Kissen mit zusätzlichem O2 während jeder nur nasalen oder offenen Mundatmung bei einer Atemfrequenz von 6 und 24. |
Drei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl von Alarmen als Funktion jeder Kapnographie CO2 Cannula Sampling Filterline (CCSF), stratifiziert nach Aktivität mit einer tatsächlichen Atemfrequenz von 24
Zeitfenster: Drei Stunden
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Von CCSF bereitgestellte Gasprobe für das Capnostream 35 zur Messung des CO2-Partialdrucks als Funktion der Zeit. Der Atemfrequenzalgorithmus des Capnostream 35 zählt die Atemzüge pro Minute basierend auf der Frequenz einer validierten CO2-Atemkurve. |
Drei Stunden
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Durchschnittliche Anzahl von Alarmen als Funktion jeder Kapnographie CO2 Cannula Sampling Filterline (CCSF), stratifiziert nach Aktivität mit einer tatsächlichen Atemfrequenz von 6
Zeitfenster: Drei Stunden
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Von CCSF bereitgestellte Gasprobe für das Capnostream 35 zur Messung des Partialdrucks von CO2 als Funktion der Zeit. Der Atemfrequenzalgorithmus des Capnostream 35 zählt die Atemzüge pro Minute basierend auf der Frequenz einer validierten CO2-Atemkurve. |
Drei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17063FRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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