Srovnání kapnografických vzorkovacích čar (FRS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osm (8) kapnografických vzorkovacích filtračních linek CO2 (CCSF) má různé konstrukce pro získávání vzorku plynu pro měření CO2 a také pro dodávání doplňkového kyslíku (O2).
V této studii budou zdraví dobrovolníci hodnotit 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline), aby určili svou výkonnostní variabilitu při poskytování reprezentativního vzorku vydechovaného CO2 pro měření na monitoru s dvojitým parametrem Capnostream 35 během skriptovaných činností dýchání se zavřenými ústy/otevřenými ústy během vysoká i nízká dechová frekvence s doplňkovým přívodem kyslíku rychlostí 5 l/min.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nehospitalizovaní dospělí ≥ 18 let.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Subjekty nejsou schopny přizpůsobit se správné aplikaci kanyly.
- Subjekt není ochoten nebo schopen plně vyhovět studijním postupům.
- Subjekty s citlivostí na nosní kanylu v obou nosních dutinách.
- Subjekt s kožní alergií na lékařská lepidla.
- Subjekty s rýmou v den účasti ve studii.
- Subjekt, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neměl být zapsán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kapnografie Vzorkování CO2 Výkon filtrační linky
Vydechovaný plyn dospělého dobrovolníka byl vzorkován 8 různými konstrukcemi vzorkovací filtrační linky CO2 kanyly (CCSF) připojené k Capnostream 35 pro měření CO2 během pacientem simulovaných skriptovaných činností, aby bylo možné posoudit výkon návrhu rozhraní pacienta a poskytnout kvalitní vzorek plynu pro měření parciálního tlaku CO2 .
|
Použití 8 odběrových filtračních linek s nosní kanylou CO2 po uvedení na trh; 4 porty pro odběr pouze z nosu vyrobené společnostmi Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex a FlexiCare) a 4 porty pro orální/nazální odběr vzorků po uvedení na trh vyrobené společnostmi Medtronic, Salter, Dispo-Med a Westmed během skriptované činnosti s doplňkovým O2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o křivce CO2 naměřené kapnografií jako funkce filtračního vedení odběru kanyly CO2 (CCSF) stratifikované podle aktivity
Časové okno: Tři hodiny
|
Porovnání naměřeného CO2 na konci výdechu (EtCO2), opětovné dýchání měřené frakčním inspiračním CO2 (FiCO2) jako funkce aktivity pro 8 různých vzorů CCSF testovaných na 23 subjektech s doplňkovým O2 při 5 lmp pro čtyři aktivity. Data zařízení shromáždila 20 Hz (20 datových bodů/sekundu) po dobu 3 hodin registrace. Účastníci leželi na boku s hlavou na polštáři s doplňkovým O2 během každého dýchání pouze nosem nebo otevřenými ústy při frekvenci dýchání 6 a 24. |
Tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet poplachů jako funkce každé kapnografie Filtrační vedení odběru kanyly CO2 (CCSF) rozvrstvené podle aktivity se skutečnou dechovou frekvencí 24
Časové okno: Tři hodiny
|
Vzorek plynu poskytnutý CCSF do Capnostream 35 pro měření parciálního tlaku C02 jako funkce času. Algoritmus dechové frekvence Capnostream 35 počítá dechy za minutu na základě frekvence dechové křivky ověřené CO2. |
Tři hodiny
|
|
Průměrný počet alarmů jako funkce každé kapnografie Filtrační vedení odběru kanyly CO2 (CCSF) stratifikované podle aktivity se skutečnou dechovou frekvencí 6
Časové okno: Tři hodiny
|
Vzorek plynu poskytnutý CCSF do Capnostream 35 pro měření parciálního tlaku C02 jako funkce času. Algoritmus dechové frekvence Capnostream 35 počítá dechy za minutu na základě frekvence dechové křivky ověřené CO2. |
Tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDT17063FRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .