Uma Comparação de Linhas de Amostragem de Capnografia (FRS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As oito (8) linhas de filtro de amostragem de CO2 de capnografia (CCSF) têm designs diferentes para obter uma amostra de gás para medição de CO2 e também para fornecer oxigênio suplementar (O2).
Neste estudo, voluntários saudáveis avaliarão o 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline) para determinar sua variabilidade de desempenho no fornecimento de uma amostra representativa de CO2 exalado para medição no monitor de parâmetro duplo Capnostream 35 durante atividades com script de respiração de boca fechada/boca aberta durante taxa de respiração alta e baixa com fornecimento de oxigênio suplementar a 5lpm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos não hospitalizados ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado.
- Indivíduos incapazes de acomodar a aplicação adequada da cânula.
- Indivíduo não disposto ou capaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo.
- Indivíduos com sensibilidade à cânula nasal em ambas as narinas.
- Sujeito a alergias cutâneas a adesivos médicos.
- Indivíduos com coriza no dia da participação no estudo.
- Sujeito, que na opinião do Pesquisador Principal, não deveria ser inscrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desempenho da linha de filtro de amostragem de CO2 de capnografia
O gás exalado voluntário adulto foi amostrado por 8 projetos diferentes de filtro de amostragem de cânula de CO2 (CCSF) conectados a um Capnostream 35 para medição de CO2 durante atividades de script simuladas pelo paciente, a fim de avaliar o desempenho do design da interface do paciente para fornecer uma amostra de gás de qualidade para medição de pressão parcial de CO2 .
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Uso de 8 filtros de amostragem de cânula nasal de CO2 pós-comercialização; 4 portas de amostragem apenas nasal fabricadas pela Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex e FlexiCare) e 4 portas de amostragem oral/nasal pós-comercialização fabricadas pela Medtronic, Salter, Dispo-Med e Westmed durante a atividade programada com O2 suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de forma de onda de CO2 medidos por capnografia como uma função da linha de filtro de amostragem de cânula de CO2 (CCSF) estratificado por atividade
Prazo: Três horas
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Comparação de CO2 expirado medido (EtCO2), Respiração medida por CO2 inspiratório fracionado (FiCO2) como uma função da atividade para 8 projetos diferentes de CCSF testados em 23 indivíduos com O2 suplementar a 5lmp para quatro atividades. Os dados do dispositivo coletados a 20 Hz (20 pontos de dados/segundo) durante as 3 horas de registro. Participantes deitados lateralmente com a cabeça em um travesseiro com O2 suplementar durante cada respiração nasal ou boca aberta a uma taxa de respiração de 6 e 24. |
Três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de alarmes como uma função de cada filtro de amostragem de cânula de CO2 de capnografia (CCSF) estratificado por atividade com uma taxa de respiração real de 24
Prazo: Três horas
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Amostra de gás fornecida pelo CCSF ao Capnostream 35 para medição da pressão parcial de CO2 em função do tempo. O algoritmo de taxa de respiração do Capnostream 35 conta as respirações por minuto com base na frequência de uma forma de onda de respiração validada por CO2. |
Três horas
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Número médio de alarmes como uma função de cada filtro de amostragem de cânula de CO2 de capnografia (CCSF) estratificado por atividade com uma taxa de respiração real de 6
Prazo: Três horas
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Amostra de gás fornecida pelo CCSF ao Capnostream 35 para medição da pressão parcial de CO2 em função do tempo. O algoritmo de taxa de respiração do Capnostream 35 conta as respirações por minuto com base na frequência de uma forma de onda de respiração validada por CO2. |
Três horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT17063FRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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