Comparaison des lignes d'échantillonnage de capnographie (FRS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les huit (8) lignes de filtration d'échantillonnage de CO2 de capnographie (CCSF) ont des conceptions différentes pour obtenir un échantillon de gaz pour la mesure du CO2 et également pour fournir de l'oxygène supplémentaire (O2).
Dans cette étude éveillée, des volontaires sains évalueront les 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline) pour déterminer leur variabilité de performance en fournissant un échantillon représentatif de CO2 expiré pour la mesure sur le moniteur à double paramètre Capnostream 35 pendant les activités scénarisées de respiration bouche fermée / bouche ouverte pendant fréquence respiratoire élevée et faible avec apport d'oxygène supplémentaire à 5 lpm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes non hospitalisés ≥ 18 ans.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé.
- Sujets incapables de s'adapter à l'application correcte de la canule.
- Sujet ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer pleinement aux procédures d'étude.
- Sujets sensibles à la canule nasale dans les deux narines.
- Sujet présentant des allergies cutanées aux adhésifs médicaux.
- Sujets ayant le nez qui coule le jour de la participation à l'étude.
- Sujet qui, de l'avis du chercheur principal, ne devrait pas être inscrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Capnographie Échantillonnage de CO2 Performance de la ligne de filtration
Le gaz expiré de volontaires adultes a été échantillonné par 8 conceptions différentes de ligne de filtre d'échantillonnage de canule de CO2 (CCSF) connectées à un Capnostream 35 pour la mesure du CO2 pendant les activités scénarisées simulées par le patient afin d'évaluer les performances de conception de l'interface patient afin de fournir un échantillon de gaz de qualité pour la mesure de la pression partielle de CO2 .
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Utilisation de 8 filtres d'échantillonnage de canules nasales de CO2 post-commercialisation ; 4 orifices d'échantillonnage nasaux uniquement fabriqués par Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex et FlexiCare) et 4 orifices d'échantillonnage oraux/nasaux post-commercialisation fabriqués par Medtronic, Salter, Dispo-Med et Westmed pendant une activité scénarisée avec O2 supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de forme d'onde de CO2 mesurées par capnographie en fonction de la ligne de filtre d'échantillonnage de la canule de CO2 (CCSF) stratifiées par activité
Délai: Trois heures
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Comparaison du CO2 mesuré en fin d'expiration (EtCO2), de la réinspiration mesurée par le CO2 inspiratoire fractionné (FiCO2) en fonction de l'activité pour 8 conceptions différentes de CCSF testées sur 23 sujets avec de l'O2 supplémentaire à 5 lmp pour quatre activités. Les données de l'appareil ont été collectées à 20 Hz (20 points de données/seconde) pendant les 3 heures d'inscription. Les participants sont allongés sur le côté, la tête sur un oreiller avec un supplément d'O2 pendant chaque respiration nasale uniquement ou bouche ouverte à une fréquence respiratoire de 6 et 24. |
Trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'alarmes en fonction de chaque ligne de filtre d'échantillonnage de canule de CO2 de capnographie (CCSF) stratifiée par activité avec un taux de respiration réel de 24
Délai: Trois heures
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Échantillon de gaz fourni par le CCSF au Capnostream 35 pour la mesure de la pression partielle de CO2 en fonction du temps. L'algorithme de fréquence respiratoire du Capnostream 35 compte les respirations par minute en fonction de la fréquence d'une forme d'onde respiratoire validée par le CO2. |
Trois heures
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Nombre moyen d'alarmes en fonction de chaque ligne de filtre d'échantillonnage de canule de CO2 de capnographie (CCSF) stratifiée par activité avec un taux de respiration réel de 6
Délai: Trois heures
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Échantillon de gaz fourni par le CCSF au Capnostream 35 pour la mesure de la pression partielle de CO2 en fonction du temps. L'algorithme de fréquence respiratoire du Capnostream 35 compte les respirations par minute en fonction de la fréquence d'une forme d'onde respiratoire validée par le CO2. |
Trois heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17063FRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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