Сравнение линий отбора проб для капнографии (FRS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восемь (8) фильтровальных линий капнографии для отбора проб CO2 (CCSF) имеют различную конструкцию для получения пробы газа для измерения CO2, а также для подачи дополнительного кислорода (O2).
В этом исследовании в бодрствующем состоянии здоровые добровольцы будут оценивать 8 CCSF (линию фильтрации для отбора проб CO2 Capnography), чтобы определить изменчивость их производительности при предоставлении репрезентативной пробы выдыхаемого CO2 для измерения на мониторе с двумя параметрами Capnostream 35 во время действий по сценарию дыхания закрытым/открытым ртом во время дыхания. как высокая, так и низкая частота дыхания с дополнительной подачей кислорода со скоростью 5 л/мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не госпитализированные взрослые ≥ 18 лет.
- Желающие и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия.
- Субъекты не в состоянии приспособиться к правильному применению канюли.
- Субъект не желает или не может полностью соблюдать процедуры исследования.
- Субъекты с чувствительностью к носовым канюлям в обеих ноздрях.
- Субъект с кожной аллергией на медицинские клеи.
- Субъекты с насморком в день участия в исследовании.
- Субъект, который, по мнению главного исследователя, не должен быть зачислен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Производительность линии фильтрации для отбора проб CO2 для капнографии
Пробы выдыхаемого газа взрослого добровольца отбирались с помощью 8 различных конструкций канюльных фильтровальных линий для отбора проб CO2 (CCSF), подключенных к Capnostream 35, для измерения CO2 во время имитируемых пациентом действий по сценарию, чтобы оценить эффективность конструкции интерфейса пациента для получения качественной пробы газа для измерения парциального давления CO2. .
|
Использование 8 фильтровальных линий для отбора проб назальных канюль CO2 после продажи; 4 назальных порта для отбора проб производства Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex и FlexiCare) и 4 послепродажных порта для перорального/назального отбора проб производства Medtronic, Salter, Dispo-Med и Westmed во время действия по сценарию с дополнительным O2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Капнографически измеренные данные кривой CO2 в зависимости от линии фильтра отбора проб канюлей CO2 (CCSF), стратифицированной по активности
Временное ограничение: Три часа
|
Сравнение измеренного СО2 в конце выдоха (EtCO2), повторного дыхания, измеренного по фракционному СО2 на вдохе (FiCO2), в зависимости от активности для 8 различных конструкций CCSF, протестированных на 23 субъектах с дополнительным O2 при 5 лм/п для четырех видов деятельности. Данные устройства собирались с частотой 20 Гц (20 точек данных в секунду) в течение 3 часов регистрации. Участники лежат на боку с головой на подушке с дополнительным O2 во время каждого дыхания только через нос или с открытым ртом с частотой дыхания 6 и 24. |
Три часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сигналов тревоги в зависимости от каждой линии фильтра для отбора проб канюли CO2 для капнографии (CCSF), стратифицированной по активности с фактической частотой дыхания 24
Временное ограничение: Три часа
|
Образец газа предоставлен CCSF для прибора Capnostream 35 для измерения парциального давления CO2 в зависимости от времени. Алгоритм частоты дыхания Capnostream 35 подсчитывает количество вдохов в минуту на основе частоты подтвержденной кривой дыхания CO2. |
Три часа
|
|
Среднее количество сигналов тревоги в зависимости от каждой линии фильтра для отбора проб канюли CO2 для капнографии (CCSF), стратифицированной по активности с фактической частотой дыхания 6
Временное ограничение: Три часа
|
Образец газа предоставлен CCSF для прибора Capnostream 35 для измерения парциального давления CO2 в зависимости от времени. Алгоритм частоты дыхания Capnostream 35 подсчитывает количество вдохов в минуту на основе частоты подтвержденной кривой дыхания CO2. |
Три часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17063FRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .