En sammenligning av kapnografiprøvelinjer (FRS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De åtte (8) Capnography CO2 Sampling Filterlines (CCSF) har forskjellige design for å få en gassprøve for CO2-måling og også for å levere ekstra oksygen (O2).
I denne studien våkne vil friske frivillige evaluere 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline) for å bestemme ytelsesvariasjonen deres ved å gi en representativ utåndet CO2-prøve for måling på Capnostream 35 dual parameter monitor under skriptede aktiviteter med lukket munn/åpen munn pusting under både høy og lav respirasjonsfrekvens med ekstra oksygentilførsel ved 5 lpm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-innlagte voksne ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke.
- Personer som ikke er i stand til å imøtekomme riktig påføring av kanylen.
- Emnet vil ikke eller i stand til å følge studieprosedyrene fullt ut.
- Personer med følsomhet for nesekanyle i begge nesene.
- Person med hudallergi mot medisinsk lim.
- Forsøkspersoner med rennende nese dagen for studiedeltakelsen.
- Forsøksperson, som etter hovedetterforskeren ikke bør registreres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kapnografi CO2 Sampling Filterline Ytelse
Voksen frivillig utåndet gass ble tatt prøver av 8 forskjellige CO2-kanyleprøvetakingsfilterlinje-design (CCSF) koblet til en Capnostream 35 for måling av CO2 under pasientsimulerte skriptaktiviteter for å vurdere pasientgrensesnittdesignytelsen for å gi en kvalitetsgassprøve for CO2-partialtrykkmåling .
|
Bruk av 8 filterlinjer for prøvetaking av nese-CO2-kanyler etter markedsføring; 4 prøvetakingsporter kun for nese produsert av Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex og FlexiCare) og 4 orale/neseprøveporter etter markedsføring produsert av Medtronic, Salter, Dispo-Med og Westmed under skriptet aktivitet med ekstra O2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapnografi målte CO2-bølgeformdata som en funksjon av CO2-kanyleprøvetakingsfilterlinje (CCSF) Stratifisert etter aktivitet
Tidsramme: Tre timer
|
Sammenligning av målt end-tidal CO2 (EtCO2), Rebreathing som målt ved fraksjonert inspiratorisk CO2 (FiCO2) som en funksjon av aktiviteten for 8 forskjellige CCSF-designer testet på 23 forsøkspersoner med tilleggs O2 ved 5 lmp for fire aktiviteter. Enhetsdata samlet inn en 20Hz (20 datapunkter/sekund) for de 3 timene med registrering. Deltakerne ligger sideveis med hodet på en pute med ekstra O2 under hver pusting med kun nasal eller åpen munn ved respirasjonsfrekvens på 6 og 24. |
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall alarmer som en funksjon av hver kapnografi-CO2-kanyleprøvetakingsfilterlinje (CCSF) Stratifisert etter aktivitet med en faktisk respirasjonsfrekvens på 24
Tidsramme: Tre timer
|
Gassprøve levert av CCSF til Capnostream 35 for måling av partialtrykket av CO2 som funksjon av tid. Capnostream 35 respirasjonsfrekvensalgoritmen teller pustene per minutt basert på frekvensen til en CO2-validert pustbølgeform. |
Tre timer
|
|
Gjennomsnittlig antall alarmer som en funksjon av hver kapnografi-CO2-kanyleprøvetakingsfilterlinje (CCSF) Stratifisert etter aktivitet med en faktisk respirasjonsfrekvens på 6
Tidsramme: Tre timer
|
Gassprøve levert av CCSF til Capnostream 35 for måling av partialtrykket av CO2 som funksjon av tid. Capnostream 35 respirasjonsfrekvensalgoritmen teller pustene per minutt basert på frekvensen til en CO2-validert pustbølgeform. |
Tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDT17063FRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .